Un nuovo dispositivo per il trattamento dell'ipotensione posturale: un segnale di studio sull'efficacia.
20 febbraio 2024 aggiornato da: Isotech Ltd
ISO-101 un nuovo dispositivo per il trattamento dell'ipotensione ortostatica: un segnale di studio di efficacia
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo dispositivo medico (ISO-101) in pazienti con diagnosi di ipotensione ortostatica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- per determinare se il dispositivo ISO-101 dimostra un segnale di efficacia nelle persone con OH e se merita un'ulteriore valutazione clinica.
- Valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ISO-101 in pazienti con ipotensione ortostatica.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo in condizioni controllate e verranno misurati i seguenti parametri prima e dopo essersi alzati in piedi:
- pressione sanguigna
- marcatori di resistenza vascolare periferica
- misurazione dell'attività del sistema nervoso simpatico prima e dopo essersi alzati in piedi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di prova di principio volto a valutare se esiste un segnale di efficacia dall'uso del dispositivo ISO-101 in persone con ipotensione ortostatica.
Lo studio è uno studio pre-post condotto in un unico centro, in cieco.
Tutti i partecipanti agiranno come controllo e tutti riceveranno l'intervento. L'obiettivo primario è determinare se il dispositivo ISO-101 dimostra un segnale di efficacia nelle persone con OH e se merita un'ulteriore valutazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neil Fawkes, MBChB DPM FFPM
- Numero di telefono: +44 (0) 2830 835 500
- Email: neil@isotechltd.co.uk
Luoghi di studio
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Reclutamento
- Falls and Syncope Service, Older People's Medicine, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Dr Frith, MBChB FRCP PhD
- Email: james.frith@newcastle.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Adulti di età superiore a 18 anni con diagnosi clinica di ipotensione ortostatica
- Un calo della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg (con o senza un calo della pressione diastolica ≥ 10 mmHg) entro 3 minuti dall'alzarsi da una posizione supina
- In grado di alzarsi da una posizione supina (con assistenza se necessario)
Criteri di esclusione:
- Cognitivamente incapace di seguire le procedure di ricerca
- Fisicamente incapace di utilizzare il dispositivo ISO-101 (ad esempio, debolezza unilaterale del braccio dovuta a ictus)
- Causa acuta o reversibile di OH (ad esempio, emorragia o sepsi)
- Gravidanza in corso
- Partecipanti che assumono insulina (ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dalla colazione la mattina della valutazione)
- Pressione sistolica a riposo in posizione supina ≥180 o diastolica ≥110 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Dispositivo ISO-101
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ISO-101 è un dispositivo medico indossabile sperimentale di classe 1 che, quando utilizzato, è in grado di aumentare la pressione sanguigna stando in piedi tramite contrazioni muscolari isometriche controllate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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La variazione della pressione arteriosa a riposo, in piedi e posturale diminuisce durante e immediatamente dopo l'utilizzo del dispositivo.
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Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Eventi avversi
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Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Entità e durata dell'effetto del trattamento sulla pressione sanguigna
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Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Variabilità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Cambiamenti nella resistenza vascolare periferica (dyn*s*m2/cm5) e nell'attività del sistema nervoso simpatico (variabilità della frequenza cardiaca)
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Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Ergonomia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Numero di partecipanti in grado di utilizzare efficacemente il dispositivo
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Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Questionario sui partecipanti dopo lo studio
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Scala Likert a 7 punti che copre i seguenti domini; utilità, facilità d’uso, facilità di apprendimento, soddisfazione e intenzione d’uso
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Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Feedback degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Punteggio delle impressioni globali
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Dalla data di iscrizione fino alla fine del completamento degli studi (24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISO0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo ICF sarà reso disponibile come materiale supplementare insieme a un manoscritto una volta completato lo studio e l'analisi dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .