Trénink frekvence vs augmentace chyb v akutní fyzikální terapii po mrtvici (FEAT)
Vliv intenzivní fyzikální terapie na výsledky funkční mobility u populace s akutními cévními mozkovými příhodami - fáze II
Oddělení fyzikální terapie ve spojení s Komplexním iktovým centrem na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC) hledá podporu pro rozvoj přístupu založeného na důkazech pro mobilizaci pacientů během prvních 24 hodin po přijetí pro akutní cévní mozkovou příhodu a pro zvýšení frekvence a intenzita akutních PT služeb během hospitalizace. Tento důkaz připraví fyzioterapeuty a povede praxi při poskytování akutní mobilizace iktu v nemocničním prostředí s cílem optimalizovat délku pobytu, plánování dispozice a zlepšit dlouhodobé výsledky zotavení.
Tento výzkum doufá, že zpochybní klinické paradigma týkající se možnosti snížených funkčních výsledků s časnou mobilizací po mrtvici. Výzkumníci uznávají, že pacienti s akutní mrtvicí nemusí být schopni tolerovat rozsáhlý program včasné mobility, ale mohou mít prospěch z kratších a častějších terapií v raném stádiu zotavení. V celé literatuře jsou uvedeny pokyny pro klinickou praxi jak pro sektor lůžkové rehabilitace a ambulantní terapie, tak pro zotavení po cévní mozkové příhodě. Málo je známo o přínosu terapeutických služeb v akutním nemocničním prostředí ao dopadu terapie na dlouhodobé funkční zisky. Cílem tohoto projektu je určit vhodné dávkování mobility po cévní mozkové příhodě v prostředí nemocnice akutní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je určit, zda změna jedné složky celkové dávky mobility, úprava frekvence nebo intenzity zlepší výsledky pacientů. Fáze I této studie, prováděná na MUSC od června 2021 do června 2022, prokázala zlepšené výsledky funkční mobility při propuštění z nemocnice u pacientů, kteří dostávali kombinaci zvýšené frekvence a intenzity služeb PT ve srovnání s přístupem standardní péče. Fáze II si klade za cíl zjistit, zda lze tyto slibné výsledky připsat zvýšené frekvenci, zvýšené intenzitě nebo kombinaci častých a intenzivních PT sezení. Navrhovaný výzkum bude multidisciplinárním společným úsilím Neurologické kliniky a Fyzikální terapie s cílem prozkoumat nejlepší postupy pro mobilizaci v akutní nemocniční fázi cévní mozkové příhody. . Fáze II si klade za cíl vyhodnotit, zda dávkování zvýšené frekvence nebo zvýšené intenzity služeb fyzikální terapie vedlo ke slibným výsledkům a funkčním zlepšením, která prokázala první studie.
Výzkumníci navrhují zapsat 168 jedinců s akutní CMP přijatých do MUSC a randomizovat je do skupin se zvýšenou frekvencí, zvýšenou intenzitou, zvýšenou frekvencí a intenzitou kombinované a obvyklé péče PT léčebných skupin. Tato studie bude navržena jako randomizovaná kontrolní studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou přiděleni (náhodně) buď do léčebné větve, která bude dostávat buď častější terapeutické služby, intenzivnější terapeutické služby (zvýšená intenzita začleněním tréninku na rozšíření chyb), kombinaci častých a intenzivních terapeutických služeb ( časté záchvaty tréninku na rozšíření chyb) nebo do kontrolní skupiny (léčba jako obvykle), která obdrží standardní množství terapeutických služeb, které jsou v současnosti poskytovány v nemocničním prostředí (~3-5krát týdně). Studiem rovnováhy, chůze a úspěšnosti pacientů v léčebných skupinách ve srovnání se skupinou standardní péče vědci doufají, že lépe porozumí přínosu intenzivních PT služeb, frekvenčních PT služeb nebo kombinace intenzivních a častých PT služeb na nezávislost pacienta po mrtvici. Z fáze I této studie vědí, že pacienti, kterým byla poskytnuta kombinace zvýšené frekvence a intenzity služeb PT, vykazovali významné funkční zlepšení (měřeno pomocí PASS a AMPAC) v době propuštění z nemocnice a zkrácení délky hospitalizace ve srovnání se standardním skupiny péče PT. Fáze II pomůže vyšetřovatelům určit, zda lze tyto slibné výsledky nejlépe připsat nácviku intenzity a augmentace chyb u PT služeb, frekvenci PT služeb nebo kombinaci častých a intenzivních PT služeb po cévní mozkové příhodě u akutního nemocniční prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní mrtvice
- NIHSS skóre 2-18 s motorickým postižením
- Věk 18-80 let
- Zdravotní stabilita pro zvýšené terapeutické služby, určovaná Stroke Service NP (žádné velké výkyvy nebo nestabilita vitálních funkcí, TK, duševního stavu nebo aktivity podobné záchvatům) Schopnost poskytnout informovaný souhlas (bdělý a orientovaný 4x a schopný plnit příkazy)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nestabilita nebo závislost na perfuzi mozku, vyžadující klid na lůžku
- Těhotenství (uvedeno v tabulce)
- Vězni (uvedeni v tabulce nebo strážci přítomnými u lůžka)
- Známá aktuální infekce COVID-19 (PCR pozitivní laboratoře)
- Dialýza (uvedena v tabulce a prováděná během hospitalizace)
- Postup stentování vnější krční tepny
- Hemoragická mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care PT
Standardní služby PT zahrnovaly 3 až 5 terapeutických sezení týdně, každé sezení v průměru mezi 20 až 50 minutami, poskytované po celou dobu hospitalizace.
Terapeutům, kteří poskytují standardní péči PT, nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny, kromě toho, že nemohou zavést trénink na rozšíření chyb.
Obecně je standardní péče PT během počáteční hospitalizace po akutní cévní mozkové příhodě poskytována s cílenými cíli specifickými pro pacienta a typicky se primárně zaměřuje na nácvik mobility a chůze.
Většina sezení je zaměřena na mobilitu na lůžku, přesuny a nácvik chůze s terapeutickými cvičeními zaměřenými na jakoukoli zjištěnou svalovou slabost.
|
|
|
Experimentální: Časté služby PT
Tato skupina bude dostávat fyzioterapeutické služby dvakrát denně od pondělí do pátku a denně v sobotu a neděli.
Většina sezení je zaměřena na mobilitu na lůžku, přesuny a nácvik chůze s terapeutickými cvičeními zaměřenými na jakoukoli zjištěnou svalovou slabost.
|
Fyzioterapeutické služby dvakrát denně od pondělí do pátku a denně v sobotu a neděli.
Většina sezení je zaměřena na mobilitu na lůžku, přesuny a nácvik chůze s terapeutickými cvičeními zaměřenými na jakoukoli zjištěnou svalovou slabost.
|
|
Experimentální: Trénink augmentace chyb
Během hospitalizace absolvuje 3-5x týdně trénink na zvýšení chyb standardní péče PT s přidáním principů augmentace chyb (ztížení těžkých úkolů a zvýšení obtížnosti úkolů s přidanou odolností vůči již oslabeným svalům), aby se vyřešily deficity nebo omezení alespoň při 2 mrtvicích .
|
Během hospitalizace absolvuje 3-5x týdně trénink na zvýšení chyb standardní péče PT s přidáním principů augmentace chyb (ztížení těžkých úkolů a zvýšení obtížnosti úkolů s přidanou odolností vůči již oslabeným svalům), aby se vyřešily deficity nebo omezení alespoň při 2 mrtvicích .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Časté intenzivní PT
Tato skupina bude dostávat terapeutické služby dvakrát denně od pondělí do pátku a každý den v sobotu a neděli, přičemž každé sezení bude prováděno školení na zvýšení chyb.
To zahrnuje standardní péči PT s přidáním principů augmentace chyb (ztížení těžkých úkolů a zvýšení obtížnosti úkolů s přidanou odolností vůči již oslabeným svalům), aby se vyřešily alespoň 2 deficity nebo omezení mrtvice.
|
Fyzioterapeutické služby dvakrát denně od pondělí do pátku a denně v sobotu a neděli.
Většina sezení je zaměřena na mobilitu na lůžku, přesuny a nácvik chůze s terapeutickými cvičeními zaměřenými na jakoukoli zjištěnou svalovou slabost.
Během hospitalizace absolvuje 3-5x týdně trénink na zvýšení chyb standardní péče PT s přidáním principů augmentace chyb (ztížení těžkých úkolů a zvýšení obtížnosti úkolů s přidanou odolností vůči již oslabeným svalům), aby se vyřešily deficity nebo omezení alespoň při 2 mrtvicích .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici pro hodnocení mrtvice (PASS)
Časové okno: Od data vyhodnocení PT až do 90denního sledování iktu po propuštění z nemocnice
|
Stupnice měří 12 položek rovnováhy v sedě, vleže a ve stoje se zvyšující se obtížností.
Skládá se ze 4 bodové stupnice, měřeno od 0 do 3 se skóre v rozmezí 0-36.
Pacienti s nižším skóre mají závažnější postižení a pacienti s vyšším skóre mají postižení méně závažné.
|
Od data vyhodnocení PT až do 90denního sledování iktu po propuštění z nemocnice
|
|
Změna ve škále aktivity pro postakutní péči (AM-PAC)
Časové okno: Od data hodnocení PT do 90 dnů po propuštění z nemocnice při sledování cévní mozkové příhody
|
Tato škála měří základní pohyblivost v nemocničním prostředí, včetně pohybování se v posteli, vstávání z postele, sezení a stání, přesunu z postele na židli, chůze a chození po schodech nahoru a dolů.
Skládá se ze 4bodové škály měřené od 1 do 4 s body v rozmezí od 6 do 24.
Pacienti s nižším skóre mají závažnější postižení a pacienti s vyšším skóre mají méně závažné postižení.
|
Od data hodnocení PT do 90 dnů po propuštění z nemocnice při sledování cévní mozkové příhody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) pacienta po akutní cévní mozkové příhodě
Časové okno: V den hodnocení PT
|
Škála je dotazník, který se ptá pacientů na jejich schopnost provádět aktivity denního života (ADL) s přihlédnutím k jejich fyzickému, duševnímu a řečovému výkonu.
Při přijetí se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL před cévní mozkovou příhodou.
Při propuštění a při 90denním sledování se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL v daném časovém okamžiku.
Hodnotí se od 0 do 5. Pacienti s nižším skóre mají méně závažné postižení a pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení.
|
V den hodnocení PT
|
|
Změna skóre Národní škály pro cévní mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: Od data hodnocení PT až do 30denního sledování po cévní mozkové příhodě po propuštění z nemocnice
|
Tato škála měří závažnost příznaků spojených s pacientovou mrtvicí.
Posuzuje závažnost postižení souvisejících s mrtvicí.
Postižení jsou hodnocena na 3–4bodové stupnici s výsledky v rozmezí 0–42.
Pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení a pacienti s nižším skóre mají méně závažné postižení.
|
Od data hodnocení PT až do 30denního sledování po cévní mozkové příhodě po propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech; až 30 dní.
|
Průměrná hospitalizace (měřeno ve dnech)
|
Od dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech; až 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christine Holmstedt, Medical University of South Caroline
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00127409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .