Frequenz- vs. Fehleraugmentationstraining in der akuten Physiotherapie nach Schlaganfall (FEAT)
Einfluss intensiver Physiotherapie auf die Ergebnisse der funktionellen Mobilität bei Patienten mit akutem Schlaganfall – Phase II
Die Abteilung für Physiotherapie sucht in Zusammenarbeit mit dem Comprehensive Stroke Center an der Medical University of South Carolina (MUSC) um Unterstützung bei der Entwicklung eines evidenzbasierten Ansatzes zur Mobilisierung von Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme bei einem akuten Schlaganfall und bei zunehmendem Schlaganfall die Häufigkeit und Intensität akuter PT-Dienste während der stationären Behandlung. Diese Erkenntnisse werden Physiotherapeuten vorbereiten und die Praxis bei der Durchführung einer akuten Schlaganfallmobilisierung im Krankenhausumfeld leiten, um die Aufenthaltsdauer und Dispositionsplanung zu optimieren und die langfristigen Genesungsergebnisse zu verbessern.
Diese Forschung soll das klinische Paradigma hinsichtlich der Möglichkeit schlechterer funktioneller Ergebnisse bei früher Mobilisierung nach einem Schlaganfall in Frage stellen. Die Forscher erkennen an, dass Patienten mit akutem Schlaganfall möglicherweise nicht in der Lage sind, ein umfangreiches Frühmobilitätsprogramm zu tolerieren, aber möglicherweise von kürzeren, häufigeren Therapiesitzungen zu Beginn ihrer Genesung profitieren. In der gesamten Literatur gibt es Leitlinien für die klinische Praxis sowohl für die stationäre Rehabilitation als auch für die ambulante Therapie und die Genesung nach einem Schlaganfall. Über den Beitrag von Therapiediensten im Akutkrankenhausumfeld und den Einfluss der Therapie auf langfristige Funktionsgewinne ist wenig bekannt. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die geeignete Dosierung der Mobilität nach einem Schlaganfall im Akutkrankenhausumfeld zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Änderung einer Komponente der Gesamtmobilitätsdosis, also die Anpassung der Häufigkeit oder Intensität, die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessert. Phase I dieser Studie, die von Juni 2021 bis Juni 2022 am MUSC durchgeführt wurde, zeigte verbesserte Ergebnisse der funktionellen Mobilität bei der Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten, die im Vergleich zum Standardversorgungsansatz eine Kombination aus erhöhter Häufigkeit und Intensität von PT-Diensten erhielten. In Phase II soll ermittelt werden, ob diese vielversprechenden Ergebnisse auf eine erhöhte Häufigkeit, eine erhöhte Intensität oder eine Kombination aus häufigen und intensiven PT-Sitzungen zurückzuführen sind. Die vorgeschlagene Forschung wird eine multidisziplinäre Gemeinschaftsarbeit der Abteilung für Neurologie und der Abteilung für Physiotherapie sein, um die beste Vorgehensweise für die Mobilisierung in der akuten Krankenhausphase eines Schlaganfalls zu untersuchen. . In Phase II soll untersucht werden, ob die Dosierung, die erhöhte Häufigkeit oder die erhöhte Intensität der Physiotherapie zu den vielversprechenden Ergebnissen und funktionellen Verbesserungen führte, die in der ersten Studie gezeigt wurden.
Die Forscher schlagen vor, 168 Personen mit akutem Schlaganfall in die MUSC aufzunehmen und sie randomisiert in Gruppen mit erhöhter Häufigkeit, erhöhter Intensität, kombinierter Häufigkeit und Intensität sowie PT-Behandlungsgruppen mit üblicher Pflege einzuteilen. Diese Studie wird als randomisierte Kontrollstudie konzipiert. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden (nach dem Zufallsprinzip) einem Behandlungszweig zugewiesen, der entweder häufigere Therapiedienste, intensivere Therapiedienste (erhöhte Intensität durch Einbeziehung von Fehlerverstärkungstraining) oder eine Kombination aus häufigen und intensiven Therapiediensten erhält ( (häufiges Fehleraugmentationstraining) oder an die Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt), die den Standardumfang an Therapieleistungen erhält, die derzeit im Krankenhausumfeld angeboten werden (ca. 3–5 Mal pro Woche). Durch die Untersuchung des Gleichgewichts, des Gehens und des Erfolgs von Patienten in den Behandlungsgruppen im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe hoffen die Forscher, den Beitrag intensiver PT-Dienste, häufiger PT-Dienste oder einer Kombination aus intensiven und häufigen PT-Diensten besser zu verstehen Unabhängigkeit des Patienten nach Schlaganfall. Forscher wissen aus Phase I dieser Studie, dass Patienten, denen eine Kombination aus erhöhter Häufigkeit und Intensität von PT-Diensten verabreicht wurde, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus signifikante funktionelle Verbesserungen (gemessen anhand von PASS und AMPAC) und im Vergleich zum Standard eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer zeigten of Care PT-Gruppe. Phase II wird den Forschern dabei helfen festzustellen, ob diese vielversprechenden Ergebnisse am besten auf den Intensitäts- und Fehlerverstärkungstrainingsanteil der PT-Dienste, auf die Häufigkeit der PT-Dienste oder auf eine Kombination aus häufigen und intensiven PT-Diensten nach einem Schlaganfall im Akutfall zurückzuführen sind Krankenhausumgebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Schlaganfall
- NIHSS-Score von 2–18 mit motorischer Beteiligung
- Alter 18-80
- Medizinische Stabilität für erhöhte Therapieleistungen, bestimmt durch Stroke Service NP (keine großen Schwankungen oder Instabilität bei Vitalwerten, Blutdruck, Geisteszustand oder anfallsähnlicher Aktivität) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (wachsam und orientiert x 4 und in der Lage, Befehlen zu folgen)
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Instabilität oder zerebrale Perfusionsabhängigkeit, die Bettruhe erfordert
- Schwangerschaft (in der Tabelle angegeben)
- Insassen (in der Tabelle oder durch am Krankenbett anwesende Wachen vermerkt)
- Bekannte aktuelle COVID-19-Infektion (PCR-positive Labore)
- Dialyse (in der Tabelle vermerkt und stationär durchgeführt)
- Verfahren zur Stentimplantation der äußeren Halsschlagader
- Hämorrhagischer Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard of Care PT
Zu den standardmäßigen PT-Leistungen gehörten 3 bis 5 Therapiesitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung durchschnittlich zwischen 20 und 50 Minuten dauerte und während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde.
Den Therapeuten, die PT eine Standardbehandlung anbieten, werden keine spezifischen Anweisungen erteilt, mit der Ausnahme, dass sie kein Fehleraugmentationstraining durchführen können.
Im Allgemeinen wird die Standardtherapie während des ersten Krankenhausaufenthalts nach einem akuten Schlaganfall mit gezielten patientenspezifischen Zielen durchgeführt und konzentriert sich in der Regel hauptsächlich auf Mobilitäts- und Gangtraining.
Die meisten Sitzungen sind auf Bettmobilität, Transfers und Gangtraining ausgerichtet, wobei therapeutische Übungen angeboten werden, um festgestellte Muskelschwächen zu bekämpfen.
|
|
|
Experimental: Häufige PT-Dienste
Diese Gruppe erhält montags bis freitags zweimal täglich und samstags und sonntags täglich Physiotherapie.
Die meisten Sitzungen sind auf Bettmobilität, Transfers und Gangtraining ausgerichtet, wobei therapeutische Übungen angeboten werden, um festgestellte Muskelschwächen zu bekämpfen.
|
Physiotherapiedienste zweimal täglich von Montag bis Freitag und täglich Samstag und Sonntag.
Die meisten Sitzungen sind auf Bettmobilität, Transfers und Gangtraining ausgerichtet, wobei therapeutische Übungen angeboten werden, um festgestellte Muskelschwächen zu bekämpfen.
|
|
Experimental: Schulung zur Fehlererweiterung
Erhält 3-5x/Woche ein Fehleraugmentationstraining während der stationären PT mit der Ergänzung von Fehleraugmentierungsprinzipien (schwere Aufgaben erschweren und schwierigere Aufgaben durch zusätzlichen Widerstand gegen bereits geschwächte Muskeln erhöhen), um mindestens zwei Schlaganfalldefizite oder -einschränkungen anzugehen .
|
Erhält 3-5x/Woche ein Fehleraugmentationstraining während der stationären PT mit der Ergänzung von Fehleraugmentierungsprinzipien (schwere Aufgaben erschweren und schwierigere Aufgaben durch zusätzlichen Widerstand gegen bereits geschwächte Muskeln erhöhen), um mindestens zwei Schlaganfalldefizite oder -einschränkungen anzugehen .
Andere Namen:
|
|
Experimental: Häufige intensive PT
Diese Gruppe erhält von Montag bis Freitag zweimal täglich Therapiedienste und samstags und sonntags täglich, wobei in jeder Sitzung ein Fehleraugmentationstraining durchgeführt wird.
Dazu gehört die standardmäßige PT mit der Hinzufügung von Fehlerverstärkungsprinzipien (Erschwerung schwieriger Aufgaben und Erhöhung der Schwierigkeit von Aufgaben durch zusätzlichen Widerstand gegen bereits geschwächte Muskeln), um mindestens zwei Schlaganfalldefizite oder -einschränkungen anzugehen.
|
Physiotherapiedienste zweimal täglich von Montag bis Freitag und täglich Samstag und Sonntag.
Die meisten Sitzungen sind auf Bettmobilität, Transfers und Gangtraining ausgerichtet, wobei therapeutische Übungen angeboten werden, um festgestellte Muskelschwächen zu bekämpfen.
Erhält 3-5x/Woche ein Fehleraugmentationstraining während der stationären PT mit der Ergänzung von Fehleraugmentierungsprinzipien (schwere Aufgaben erschweren und schwierigere Aufgaben durch zusätzlichen Widerstand gegen bereits geschwächte Muskeln erhöhen), um mindestens zwei Schlaganfalldefizite oder -einschränkungen anzugehen .
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Zeitfenster: Vom Datum der PT-Bewertung bis zur 90-tägigen Nachuntersuchung des Schlaganfalls nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die Waage misst 12 Gleichgewichtselemente im Sitzen, Liegen und Stehen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad.
Es besteht aus einer 4-Punkte-Skala, die von 0 bis 3 reicht und Werte im Bereich von 0 bis 36 aufweist.
Patienten mit einem niedrigeren Score haben eine stärkere Beeinträchtigung, und Patienten mit einem höheren Score haben eine weniger schwere Beeinträchtigung.
|
Vom Datum der PT-Bewertung bis zur 90-tägigen Nachuntersuchung des Schlaganfalls nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Änderung in der Aktivitätsmessung für die postakute Versorgung (AM-PAC)
Zeitfenster: Von Datum der PT-Evaluation bis zum 90-Tage-Schlaganfall-Follow-up nach Krankenhausentlassung
|
Die Skala misst die grundlegende Mobilität im Krankenhausumfeld, einschließlich Bewegungen im Bett, Aufstehen aus dem Bett, Sitzen und Stehen, Wechsel vom Bett zum Stuhl, Gehen sowie Treppensteigen.
Sie besteht aus einer 4-Punkte-Skala, die von 1 bis 4 gemessen wird, mit Werten von 6 bis 24.
Patienten mit einem niedrigeren Score haben eine schwerwiegendere Beeinträchtigung, und Patienten mit einem höheren Score haben eine weniger schwerwiegende Beeinträchtigung.
|
Von Datum der PT-Evaluation bis zum 90-Tage-Schlaganfall-Follow-up nach Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) des Patienten nach akutem Schlaganfall
Zeitfenster: Am Datum der PT-Evaluation
|
Die Skala ist ein Fragebogen, der Patienten nach ihrer Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) befragt, wobei ihre körperliche, geistige und sprachliche Leistungsfähigkeit berücksichtigt wird.
Bei der Aufnahme konzentriert sich der Fragebogen auf ihre Fähigkeit, ADL vor ihrem Schlaganfall durchzuführen.
Bei der Entlassung und bei der 90-Tage-Nachuntersuchung konzentriert sich der Fragebogen auf ihre Fähigkeit, ADL zu diesem Zeitpunkt durchzuführen.
Die Bewertung erfolgt von 0 bis 5. Patienten mit einer niedrigeren Punktzahl haben eine weniger schwere Beeinträchtigung, und Patienten mit einer höheren Punktzahl haben eine schwerere Beeinträchtigung.
|
Am Datum der PT-Evaluation
|
|
Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale Scores (NIHSS)
Zeitfenster: Vom Datum der PT-Bewertung bis zur 30-tägigen Schlaganfall-Nachuntersuchung nach der Krankenhausentlassung
|
Die Skala misst den Schweregrad der mit dem Schlaganfall des Patienten verbundenen Symptome.
Sie bewertet den Schweregrad der durch den Schlaganfall verursachten Beeinträchtigungen.
Die Beeinträchtigungen werden auf einer 3-4-Punkte-Skala mit Werten von 0-42 bewertet.
Patienten mit einem höheren Wert haben eine schwerwiegendere Beeinträchtigung, und Patienten mit einem niedrigeren Wert haben eine weniger schwere Beeinträchtigung.
|
Vom Datum der PT-Bewertung bis zur 30-tägigen Schlaganfall-Nachuntersuchung nach der Krankenhausentlassung
|
|
Verweildauer
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, gemessen in Tagen; bis zu 30 Tage.
|
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen gemessen)
|
Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, gemessen in Tagen; bis zu 30 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christine Holmstedt, Medical University of South Caroline
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00127409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .