Frekvens vs fejlforøgende træning i akut fysioterapi efter slagtilfælde (FEAT)
Indvirkning af intens fysioterapi på funktionelle mobilitetsresultater i populationen med akut slagtilfælde - Fase II
Afdelingen for Fysioterapi i samarbejde med Comprehensive Stroke Center ved Medical University of South Carolina (MUSC) søger støtte til at udvikle en evidensbaseret tilgang til mobilisering af patienter inden for de første 24 timer efter indlæggelsen for et akut slagtilfælde og til at øge hyppigheden og intensiteten af akutte PT-tjenester under indlæggelse. Denne evidens vil forberede fysioterapeuter og vejlede praksis i levering af akut slagtilfælde mobilisering i hospitalsmiljøet for at optimere opholdets længde, dispositionsplanlægning og forbedre langsigtede helbredsresultater.
Denne forskning håber at udfordre det kliniske paradigme vedrørende muligheden for nedsatte funktionelle resultater med tidlig mobilisering efter slagtilfælde. Forskerne anerkender, at patienter med akut slagtilfælde muligvis ikke er i stand til at tolerere et omfattende tidligt mobilitetsprogram, men kan drage fordel af kortere, hyppigere behandlingssessioner tidligt i deres helbredelse. I hele litteraturen er der retningslinjer for klinisk praksis for både den indlagte rehabiliterings- og ambulante terapisektor og post-apopleksi recovery. Lidt er kendt om bidraget fra terapiydelser i det akutte hospitalsmiljø og terapiens indvirkning på langsigtede funktionelle gevinster. Målet med dette projekt er at bestemme den passende dosis af mobilitet efter slagtilfælde i akutte hospitalsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at afgøre, om ændring af én komponent af den samlede mobilitetsdosis, justering af frekvens eller intensitet, vil forbedre patientresultaterne. Fase I af denne undersøgelse, udført på MUSC fra juni 2021-juni 2022, viste forbedrede funktionelle mobilitetsresultater ved hospitalsudskrivning for patienter, der modtog en kombination af både øget hyppighed og intensitet af PT-tjenester sammenlignet med standardbehandlingsmetoden. Fase II har til formål at afgøre, om disse lovende resultater kan tilskrives øget frekvens, øget intensitet eller en kombination af hyppige og intense PT-sessioner. Den foreslåede forskning vil være en tværfaglig samarbejdsindsats fra Neurologisk Afdeling og Fysioterapiafdelingen for at undersøge best-practice for mobilisering i den akutte hospitalsfase af apopleksi. . Fase II har til formål at evaluere, om doseringen af øget frekvens eller øget intensitet af fysioterapitjenester førte til de lovende resultater og funktionelle forbedringer, som den første undersøgelse viste.
Efterforskere foreslår at indskrive 168 personer med akut slagtilfælde indlagt på MUSC og randomisere dem i øget frekvens, øget intensitet, øget frekvens og intensitet kombineret og sædvanlig pleje PT-behandlingsgrupper. Denne undersøgelse vil blive designet som et randomiseret kontrolforsøg. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tildelt (tilfældigt) til enten en behandlingsarm, som vil modtage enten hyppigere terapiydelser, mere intense terapiydelser (øget intensitet ved at inkorporere fejlforstærkende træning), en kombination af hyppige og intense terapitjenester ( hyppige anfald af fejlforøgende træning) eller til kontrolgruppen (behandling som sædvanligt), som vil modtage standardmængden af terapiydelser, der i øjeblikket ydes på hospitalsmiljøet (~3-5 gange om ugen). Ved at studere balancen, gang og succes for patienter i behandlingsgrupperne sammenlignet med standardbehandlingsgruppen håber efterforskerne bedre at kunne forstå bidraget fra intense PT-tjenester, hyppige PT-tjenester eller en kombination af intense og hyppige PT-tjenester på en patientens uafhængighed efter slagtilfælde. Efterforskere ved fra fase I af denne undersøgelse, at patienter, der blev forsynet med en kombination af øget frekvens og intensitet af PT-tjenester, viste signifikante funktionelle forbedringer (målt ved PASS og AMPAC) på tidspunktet for hospitalsudskrivning og en reduceret længde af hospitalsophold sammenlignet med standarden af omsorg PT gruppe. Fase II vil hjælpe efterforskerne med at afgøre, om disse lovende resultater bedst kan tilskrives intensitets- og fejlforøgende træningsdelen af PT-tjenester, til hyppigheden af PT-tjenester eller til en kombination af både hyppige og intense PT-tjenester efter slagtilfælde i den akutte hospitalsmiljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut slagtilfælde
- NIHSS score på 2-18 med motorisk involvering
- Alder 18-80
- Medicinsk stabilitet for øgede terapitjenester, bestemt af Stroke Service NP (ingen store udsving eller ustabilitet for vitale funktioner, BP, mental status eller anfaldslignende aktivitet) Evne til at give informeret samtykke (alarm og orienteret x 4 og i stand til at følge kommandoer)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabilitet eller cerebral perfusionsafhængighed, der kræver sengeleje
- Graviditet (noteret i diagrammet)
- Indsatte (noteret i diagrammet eller af vagter til stede ved sengen)
- Kendt nuværende COVID-19-infektion (PCR-positive laboratorier)
- Dialyse (noteret i diagrammet og udført under indlæggelse)
- Ekstern carotisarterie stentingprocedure
- Hæmoragisk slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care PT
Standardbehandling PT-tjenester omfattede 3 til 5 terapisessioner om ugen, hver session i gennemsnit mellem 20 og 50 minutter, leveret under hele hospitalsindlæggelsen.
Ingen specifikke instruktioner vil blive givet til terapeuter, der leverer standardbehandling PT, bortset fra at de ikke kan implementere træning i fejlforstærkning.
Generelt er standardbehandling PT under den indledende indlæggelse efter akut slagtilfælde forsynet med målrettede patientspecifikke mål og fokuserer typisk primært på mobilitet og gangtræning.
De fleste sessioner er rettet mod sengemobilitet, forflytninger og gangtræning med terapeutiske øvelser for at målrette enhver identificeret muskelsvaghed.
|
|
|
Eksperimentel: Hyppige PT-tjenester
Denne gruppe vil modtage fysioterapi to gange om dagen mandag til fredag og dagligt lørdag og søndag.
De fleste sessioner er rettet mod sengemobilitet, forflytninger og gangtræning med terapeutiske øvelser for at målrette enhver identificeret muskelsvaghed.
|
Fysioterapitjenester to gange om dagen mandag til fredag og dagligt lørdag og søndag.
De fleste sessioner er rettet mod sengemobilitet, forflytninger og gangtræning med terapeutiske øvelser for at målrette enhver identificeret muskelsvaghed.
|
|
Eksperimentel: Fejlforøgelsestræning
Vil modtage fejlforstærkningstræning 3-5x/uge under indlæggelse. Standard of care PT med tilføjelse af fejlforstærkende principper (gør svære opgaver sværere og øger sværhedsgraden af opgaver med øget modstand mod allerede svækkede muskler) for at løse mindst 2-slags underskud eller begrænsninger .
|
Vil modtage fejlforstærkningstræning 3-5x/uge under indlæggelse. Standard of care PT med tilføjelse af fejlforstærkende principper (gør svære opgaver sværere og øger sværhedsgraden af opgaver med øget modstand mod allerede svækkede muskler) for at løse mindst 2-slags underskud eller begrænsninger .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hyppig intens PT
Denne gruppe vil modtage terapiydelser to gange om dagen mandag til fredag og dagligt lørdag og søndag, med implementering af fejlforstærkende træning hver session.
Dette inkluderer standard pleje PT med tilføjelsen af fejlforstærkende principper (gør svære opgaver sværere og øger sværhedsgraden af opgaver med øget modstand mod allerede svækkede muskler) for at imødegå mindst 2 slagtilfælde eller begrænsninger.
|
Fysioterapitjenester to gange om dagen mandag til fredag og dagligt lørdag og søndag.
De fleste sessioner er rettet mod sengemobilitet, forflytninger og gangtræning med terapeutiske øvelser for at målrette enhver identificeret muskelsvaghed.
Vil modtage fejlforstærkningstræning 3-5x/uge under indlæggelse. Standard of care PT med tilføjelse af fejlforstærkende principper (gør svære opgaver sværere og øger sværhedsgraden af opgaver med øget modstand mod allerede svækkede muskler) for at løse mindst 2-slags underskud eller begrænsninger .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Tidsramme: Fra datoen for PT-evaluering op til 90 dages slagtilfælde opfølgning efter udskrivning fra hospitalet
|
Skalaen måler 12 balancepunkter i siddende, liggende og stående med stigende sværhedsgrad.
Den består af en 4-punkts skala, målt fra 0 til 3 med scorer fra 0-36.
Patienter med en lavere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Fra datoen for PT-evaluering op til 90 dages slagtilfælde opfølgning efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Ændring i Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC)
Tidsramme: Fra dato for PT-evaluering og op til 90 dages opfølgning efter hjerneslag vedrørende udskrivelse fra hospitalet
|
Skalaen måler grundlæggende mobilitet i hospitalsmiljøet, herunder at bevæge sig i sengen, stå op af sengen, sidde og stå, flytte sig fra seng til stol, gå, samt gå op og ned ad trapper.
Den består af en 4-punkts skala målt fra 1 til 4 med resultater, der spænder fra 6 til 24.
Patienter med et lavere resultat har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med et højere resultat har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Fra dato for PT-evaluering og op til 90 dages opfølgning efter hjerneslag vedrørende udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens modificerede Rankin-skala (mRS) efter akut apopleksi
Tidsramme: På dato for PT-evaluering
|
Skalaen er et spørgeskema, der spørger patienter om deres evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) under hensyntagen til deres fysiske, mentale og talefunktioner.
Ved indlæggelse fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er før deres slagtilfælde.
Ved udskrivning og ved 90-dages opfølgning fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er på det pågældende tidspunkt.
Den scores fra 0 til 5. Patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse.
|
På dato for PT-evaluering
|
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS)
Tidsramme: Fra datoen for PT-evaluering og indtil 30 dages opfølgning på apopleksi efter hospitalsudskrivelse
|
Skalaen måler sværhedsgraden af symptomer forbundet med patientens slagtilfælde.
Den vurderer sværhedsgraden af funktionsnedsættelser relateret til slagtilfælde. Funktionsnedsættelserne gradueres på en 3-4 punkts skala med scores, der spænder fra 0-42. Patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse. |
Fra datoen for PT-evaluering og indtil 30 dages opfølgning på apopleksi efter hospitalsudskrivelse
|
|
Længde af ophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivningsdagen, målt i dage; op til 30 dage.
|
Gennemsnitlig hospitalsindlæggelse (målt i dage)
|
Fra indlæggelsesdagen til udskrivningsdagen, målt i dage; op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christine Holmstedt, Medical University of South Caroline
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00127409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .