Formazione sull'aumento della frequenza rispetto all'errore nella terapia fisica acuta post-ictus (FEAT)
Impatto della terapia fisica intensa sui risultati della mobilità funzionale nella popolazione con ictus acuto - Fase II
Il Dipartimento di Terapia Fisica, in collaborazione con il Comprehensive Stroke Center dell'Università di Medicina della Carolina del Sud (MUSC), cerca supporto per sviluppare un approccio basato sull'evidenza per la mobilizzazione dei pazienti entro le prime 24 ore dal ricovero per un ictus acuto e per aumentare la frequenza e l'intensità dei servizi di PT acuti durante il ricovero. Queste evidenze prepareranno i fisioterapisti e guideranno la pratica nella fornitura di mobilizzazione per ictus acuto in ambito ospedaliero per ottimizzare la durata del ricovero, la pianificazione della disposizione e migliorare i risultati del recupero a lungo termine.
Questa ricerca spera di sfidare il paradigma clinico riguardante la possibilità di risultati funzionali ridotti con la mobilizzazione precoce dopo l'ictus. I ricercatori riconoscono che i pazienti con ictus acuto potrebbero non essere in grado di tollerare un ampio programma di mobilità precoce, ma potrebbero trarre beneficio da sessioni terapeutiche più brevi e più frequenti nelle prime fasi del loro recupero. In tutta la letteratura esistono linee guida di pratica clinica sia per il settore della riabilitazione ospedaliera che per quello della terapia ambulatoriale e del recupero post-ictus. Poco si sa circa il contributo dei servizi terapeutici in ambito ospedaliero per acuti e l'impatto della terapia sui guadagni funzionali a lungo termine. L'obiettivo di questo progetto è determinare il dosaggio appropriato della mobilità post-ictus in ambito ospedaliero per acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è determinare se la modifica di un componente del dosaggio complessivo della mobilità, aggiustando la frequenza o l'intensità, migliorerà i risultati del paziente. La fase I di questo studio, eseguita al MUSC da giugno 2021 a giugno 2022, ha dimostrato migliori risultati di mobilità funzionale alla dimissione ospedaliera per i pazienti che hanno ricevuto una combinazione di maggiore frequenza e intensità dei servizi di PT rispetto all'approccio standard di cura. La Fase II mira a determinare se questi risultati promettenti possono essere attribuiti a una maggiore frequenza, a una maggiore intensità o a una combinazione di sessioni di PT frequenti e intense. La ricerca proposta sarà uno sforzo di collaborazione multidisciplinare del Dipartimento di Neurologia e del Dipartimento di Terapia Fisica per studiare le migliori pratiche per la mobilizzazione nella fase ospedaliera acuta dell'ictus. . La Fase II mira a valutare se il dosaggio di una maggiore frequenza o una maggiore intensità dei servizi di terapia fisica ha portato ai risultati promettenti e ai miglioramenti funzionali dimostrati dal primo studio.
I ricercatori propongono di arruolare 168 individui con ictus acuto ricoverati al MUSC e di randomizzarli in gruppi di trattamento PT con frequenza aumentata, intensità aumentata, frequenza e intensità aumentate combinate e trattamenti PT di cura abituale. Questo studio sarà progettato come uno studio di controllo randomizzato. I pazienti che accettano di partecipare verranno assegnati (in modo casuale) a un braccio di trattamento che riceverà servizi terapeutici più frequenti, servizi terapeutici più intensi (maggiore intensità incorporando formazione sull'aumento degli errori), una combinazione di servizi terapeutici frequenti e intensi ( frequenti periodi di formazione sull'aumento dell'errore) o al gruppo di controllo (trattamento come al solito) che riceverà la quantità standard di servizi terapeutici attualmente forniti in ambito ospedaliero (~ 3-5 volte a settimana). Studiando l'equilibrio, la deambulazione e il successo dei pazienti nei gruppi di trattamento rispetto al gruppo di cura standard, i ricercatori sperano di comprendere meglio il contributo di servizi PT intensi, servizi PT frequenti o una combinazione di servizi PT intensi e frequenti su base regolare. indipendenza del paziente dopo l’ictus. I ricercatori sanno dalla fase I di questo studio che i pazienti a cui è stata fornita una combinazione di maggiore frequenza e intensità di servizi di PT hanno dimostrato miglioramenti funzionali significativi (misurati mediante PASS e AMPAC) al momento della dimissione ospedaliera e una durata della degenza ospedaliera ridotta rispetto allo standard gruppo PT di cura. La Fase II aiuterà i ricercatori a determinare se questi risultati promettenti possono essere meglio attribuiti alla porzione di addestramento all'intensità e all'aumento dell'errore dei servizi PT, alla frequenza dei servizi PT o a una combinazione di servizi PT frequenti e intensi dopo l'ictus in fase acuta. contesto ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus acuto
- Punteggio NIHSS di 2-18 con coinvolgimento motorio
- Età 18-80
- Stabilità medica per maggiori servizi terapeutici, determinata dallo Stroke Service NP (nessuna grande fluttuazione o instabilità per parametri vitali, pressione arteriosa, stato mentale o attività simili a convulsioni) Capacità di fornire il consenso informato (vigile e orientato x 4 e in grado di seguire i comandi)
Criteri di esclusione:
- Instabilità medica o dipendenza dalla perfusione cerebrale, che richiede riposo a letto
- Gravidanza (indicata nella tabella)
- Detenuti (annotati nella cartella o dalle guardie presenti al capezzale)
- Infezione attuale nota da COVID-19 (laboratori positivi alla PCR)
- Dialisi (annotata nella cartella ed eseguita durante il ricovero)
- Procedura di stent dell'arteria carotide esterna
- Ictus emorragico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura PT
I servizi di PT standard di cura includevano da 3 a 5 sessioni terapeutiche a settimana, ciascuna sessione in media tra 20 e 50 minuti, erogate durante il ricovero.
Non verranno fornite istruzioni specifiche ai terapisti che forniscono PT standard di cura, tranne che non possono implementare la formazione sull'aumento dell'errore.
Generalmente, il PT standard di cura durante il ricovero iniziale dopo un ictus acuto viene fornito con obiettivi mirati specifici per il paziente e in genere si concentra principalmente sulla mobilità e sull'allenamento dell'andatura.
La maggior parte delle sessioni sono orientate alla mobilità a letto, ai trasferimenti e all'allenamento dell'andatura con esercizi terapeutici forniti per affrontare qualsiasi debolezza muscolare identificata.
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Sperimentale: Servizi PT frequenti
Questo gruppo riceverà servizi di terapia fisica due volte al giorno dal lunedì al venerdì e tutti i giorni sabato e domenica.
La maggior parte delle sessioni sono orientate alla mobilità a letto, ai trasferimenti e all'allenamento dell'andatura con esercizi terapeutici forniti per affrontare qualsiasi debolezza muscolare identificata.
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Servizi di fisioterapia due volte al giorno dal lunedì al venerdì e tutti i giorni sabato e domenica.
La maggior parte delle sessioni sono orientate alla mobilità a letto, ai trasferimenti e all'allenamento dell'andatura con esercizi terapeutici forniti per affrontare qualsiasi debolezza muscolare identificata.
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Sperimentale: Formazione sull'aumento degli errori
Riceverà formazione sull'aumento dell'errore 3-5 volte a settimana durante il ricovero PT standard di cura con l'aggiunta dei principi di aumento dell'errore (rendendo i compiti difficili e aumentando la difficoltà dei compiti con maggiore resistenza ai muscoli già indeboliti) per affrontare deficit o limitazioni di almeno 2 ictus .
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Riceverà formazione sull'aumento dell'errore 3-5 volte a settimana durante il ricovero PT standard di cura con l'aggiunta dei principi di aumento dell'errore (rendendo i compiti difficili e aumentando la difficoltà dei compiti con maggiore resistenza ai muscoli già indeboliti) per affrontare deficit o limitazioni di almeno 2 ictus .
Altri nomi:
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Sperimentale: Frequente Intenso PT
Questo gruppo riceverà servizi terapeutici due volte al giorno dal lunedì al venerdì e quotidianamente il sabato e la domenica, con l'implementazione della formazione sull'aumento degli errori in ogni sessione.
Ciò include il PT standard di cura con l'aggiunta di principi di aumento dell'errore (rendendo i compiti più difficili e aumentando la difficoltà dei compiti con maggiore resistenza ai muscoli già indeboliti) per affrontare deficit o limitazioni di almeno 2 ictus.
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Servizi di fisioterapia due volte al giorno dal lunedì al venerdì e tutti i giorni sabato e domenica.
La maggior parte delle sessioni sono orientate alla mobilità a letto, ai trasferimenti e all'allenamento dell'andatura con esercizi terapeutici forniti per affrontare qualsiasi debolezza muscolare identificata.
Riceverà formazione sull'aumento dell'errore 3-5 volte a settimana durante il ricovero PT standard di cura con l'aggiunta dei principi di aumento dell'errore (rendendo i compiti difficili e aumentando la difficoltà dei compiti con maggiore resistenza ai muscoli già indeboliti) per affrontare deficit o limitazioni di almeno 2 ictus .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala di valutazione posturale dell'ictus (PASS)
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione PT fino al follow-up dell'ictus a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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La scala misura 12 punti di equilibrio in posizione seduta, sdraiata e in piedi con livelli di difficoltà crescenti.
Consiste in una scala a 4 punti, misurata da 0 a 3 con punteggi che vanno da 0 a 36.
I pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione meno grave.
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Dalla data della valutazione PT fino al follow-up dell'ictus a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Cambiamento nella Misura di Attività per l’Assistenza Post Acuta (AM-PAC)
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione PT fino a 90 giorni di follow-up post-ictus dopo la dimissione dall'ospedale
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La scala misura la mobilità di base in ambito ospedaliero, includendo il muoversi nel letto, alzarsi dal letto, sedersi e stare in piedi, spostarsi dal letto alla sedia, camminare e salire e scendere le scale.
Consiste in una scala a 4 punti misurata da 1 a 4 con punteggi che vanno da 6 a 24.
I pazienti con un punteggio più basso hanno un'alterazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno un'alterazione meno grave.
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Dalla data della valutazione PT fino a 90 giorni di follow-up post-ictus dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Rankin Modificata (mRS) Post Ictus Acuto del Paziente
Lasso di tempo: Alla data della valutazione PT
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La scala è un questionario che interroga i pazienti sulla loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL), tenendo conto delle loro prestazioni fisiche, mentali e di linguaggio.
Al momento del ricovero, il questionario si concentra sulla loro capacità di svolgere le ADL prima dell'ictus.
Alla dimissione e al follow-up a 90 giorni, il questionario si concentra sulla loro capacità di svolgere le ADL in quel momento.
Viene valutato da 0 a 5. I pazienti con un punteggio più basso presentano un'alterazione meno grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto presentano un'alterazione più grave.
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Alla data della valutazione PT
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Cambiamento nel punteggio della Scala dell'Ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione PT fino al follow-up a 30 giorni dall'ictus post-dimissione ospedaliera
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La scala misura la gravità dei sintomi associati all'ictus del paziente.
Valuta la gravità dei deficit correlati all'ictus.
I deficit sono graduati su una scala di 3-4 punti con punteggi che vanno da 0 a 42.
I pazienti con un punteggio più alto hanno un deficit più grave, mentre i pazienti con un punteggio più basso hanno un deficit meno grave.
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Dalla data della valutazione PT fino al follow-up a 30 giorni dall'ictus post-dimissione ospedaliera
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Durata della degenza
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione in ospedale al giorno di dimissione dall'ospedale, misurato in giorni; fino a 30 giorni.
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Durata media del ricovero (misurata in giorni)
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Dal giorno di ammissione in ospedale al giorno di dimissione dall'ospedale, misurato in giorni; fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christine Holmstedt, Medical University of South Caroline
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00127409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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