Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening polegający na zwiększaniu częstotliwości a błędy w ostrej fizjoterapii po udarze (FEAT)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christine Holmstedt

Wpływ intensywnej fizjoterapii na wyniki mobilności funkcjonalnej w populacji pacjentów ze ostrym udarem mózgu – faza II

Wydział Fizjoterapii we współpracy z Kompleksowym Centrum Udarowym Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej (MUSC) poszukuje wsparcia w opracowaniu opartego na dowodach podejścia do mobilizacji pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu ostrego udaru oraz w celu zwiększenia częstotliwość i intensywność ostrych usług PT podczas pobytu w szpitalu. Dowody te przygotują fizjoterapeutów i poprowadzą praktykę w zakresie mobilizacji w ostrym udarze w warunkach szpitalnych, aby zoptymalizować długość pobytu, planowanie dyspozycji i poprawić długoterminowe wyniki rekonwalescencji.

Badanie to ma na celu podważenie paradygmatu klinicznego dotyczącego możliwości pogorszenia wyników funkcjonalnych w przypadku wczesnej mobilizacji po udarze. Badacze przyznają, że pacjenci ze świeżym udarem mogą nie tolerować obszernego programu wczesnej mobilności, ale mogą odnieść korzyść z krótszych, częstszych sesji terapeutycznych na początku powrotu do zdrowia. W literaturze znaleźć można wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, zarówno w zakresie rehabilitacji szpitalnej, terapii ambulatoryjnej, jak i rekonwalescencji po udarze. Niewiele wiadomo na temat wkładu usług terapeutycznych w ostre warunki szpitalne i wpływu terapii na długoterminowe korzyści funkcjonalne. Celem tego projektu jest określenie odpowiedniego dawkowania mobilności po udarze w warunkach szpitalnych intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest określenie, czy zmiana jednego składnika ogólnej dawki ćwiczeń ruchowych, dostosowanie częstotliwości lub intensywności, poprawi wyniki leczenia pacjenta. Faza I tego badania, przeprowadzona w MUSC w okresie od czerwca 2021 r. do czerwca 2022 r., wykazała poprawę wyników w zakresie mobilności funkcjonalnej przy wypisie ze szpitala u pacjentów, którzy otrzymali połączenie zwiększonej częstotliwości i intensywności usług PT w porównaniu z podejściem standardowym. Faza II ma na celu ustalenie, czy te obiecujące wyniki można przypisać zwiększonej częstotliwości, zwiększonej intensywności lub kombinacji częstych i intensywnych sesji PT. Proponowane badania będą efektem wielodyscyplinarnej współpracy Katedry Neurologii i Katedry Fizjoterapii, a ich celem będzie zbadanie najlepszych praktyk w zakresie mobilizacji w ostrej szpitalnej fazie udaru mózgu. . Faza II ma na celu ocenę, czy dawkowanie zwiększonej częstotliwości lub zwiększonej intensywności usług fizjoterapeutycznych doprowadziło do obiecujących wyników i poprawy funkcjonalnej, które wykazano w pierwszym badaniu.

Badacze proponują włączenie 168 osób z ostrym udarem mózgu przyjętych do MUSC i losowe przydzielenie ich do grup leczonych PT o zwiększonej częstotliwości, o zwiększonej intensywności, o zwiększonej częstotliwości i intensywności oraz poddawanych zwykłej opiece PT. Badanie to zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne. Pacjenci, którzy zgodzą się na udział, zostaną przydzieleni (losowo) do jednej z grup terapeutycznych, która będzie otrzymywać albo częstsze usługi terapeutyczne, albo usługi terapii intensywniejszej (zwiększona intensywność poprzez włączenie szkolenia w zakresie zwiększania błędów), połączenie częstej i intensywnej terapii ( częste ataki szkolenia w zakresie zwiększania błędów) lub do grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle), która otrzyma standardową ilość usług terapeutycznych świadczonych obecnie w warunkach szpitalnych (~3-5 razy w tygodniu). Badając równowagę, chodzenie i sukcesy pacjentów w grupach leczonych w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę, badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć wkład intensywnych usług PT, usług PT z częstotliwością lub połączenia intensywnych i częstych usług PT w niezależność pacjenta po udarze. Badacze wiedzą z I fazy tego badania, że ​​u pacjentów, którym zapewniono połączenie zwiększonej częstotliwości i intensywności usług PT, wykazano znaczną poprawę funkcjonalną (mierzoną za pomocą testów PASS i AMPAC) w chwili wypisu ze szpitala oraz krótszą długość pobytu w szpitalu w porównaniu ze standardową metodą leczenia. grupy opieki PT. Faza II pomoże badaczom ustalić, czy te obiecujące wyniki można najlepiej przypisać części usług PT polegającej na szkoleniu w zakresie intensywności i zwiększania błędów, częstotliwości zabiegów PT lub połączeniu zarówno częstych, jak i intensywnych zabiegów PT po udarze w ostrej fazie udaru mózgu. ustawienie szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar mózgu
  • Wynik NIHSS 2-18 z zajęciem motorycznym
  • Wiek 18-80 lat
  • Stabilność medyczna w przypadku zwiększonych usług terapeutycznych, określona przez Stroke Service NP (brak dużych wahań lub niestabilności parametrów życiowych, ciśnienia krwi, stanu psychicznego lub aktywności przypominającej drgawki) Możliwość wyrażenia świadomej zgody (czujność i orientacja x 4 oraz możliwość wykonywania poleceń)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna lub zależność od perfuzji mózgowej, wymagająca odpoczynku w łóżku
  • Ciąża (zanotowana na wykresie)
  • Więźniowie (zanotowani na karcie lub przez strażników obecnych przy łóżku)
  • Znana obecna infekcja COVID-19 (pozytywne laboratoria PCR)
  • Dializa (zanotowana na wykresie i wykonywana podczas pobytu w szpitalu)
  • Procedura stentowania tętnicy szyjnej zewnętrznej
  • Udar krwotoczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki PT
Standardowe usługi PT obejmują od 3 do 5 sesji terapeutycznych tygodniowo, każda sesja trwająca średnio od 20 do 50 minut, prowadzonych przez cały okres hospitalizacji. Terapeuci świadczący standardową opiekę PT nie otrzymają żadnych szczegółowych instrukcji, z wyjątkiem tego, że nie mogą oni wdrożyć szkolenia w zakresie zwiększania błędów. Ogólnie rzecz biorąc, standardowa opieka PT podczas pierwszej hospitalizacji po ostrym udarze ma określone cele, specyficzne dla pacjenta i zazwyczaj koncentruje się przede wszystkim na treningu mobilności i chodu. Większość sesji jest nastawiona na poruszanie się w łóżku, przenoszenie i trening chodu, a także ćwiczenia terapeutyczne ukierunkowane na zidentyfikowane osłabienie mięśni.
Eksperymentalny: Częste usługi PT
Grupa ta będzie korzystała z usług fizjoterapeutycznych dwa razy dziennie od poniedziałku do piątku oraz codziennie w soboty i niedziele. Większość sesji jest nastawiona na poruszanie się w łóżku, przenoszenie i trening chodu, a także ćwiczenia terapeutyczne ukierunkowane na zidentyfikowane osłabienie mięśni.
Behawioralne: Częste PT
Zajęcia fizjoterapeutyczne dwa razy dziennie od poniedziałku do piątku oraz codziennie w soboty i niedziele. Większość sesji jest nastawiona na poruszanie się w łóżku, przenoszenie i trening chodu, a także ćwiczenia terapeutyczne ukierunkowane na zidentyfikowane osłabienie mięśni.
Eksperymentalny: Szkolenie dotyczące powiększania błędów
Podczas pobytu w szpitalu zostanie przeszkolony w zakresie zwiększania błędów 3–5 razy w tygodniu. Standardowa opieka PT z dodatkiem zasad zwiększania błędów (utrudnianie trudnych zadań i zwiększanie trudności zadań z dodatkowym oporem dla już osłabionych mięśni), aby zaradzić deficytom lub ograniczeniom co najmniej 2 udarów .
Behawioralne: Intensywny czas pow
Podczas pobytu w szpitalu zostanie przeszkolony w zakresie zwiększania błędów 3–5 razy w tygodniu. Standardowa opieka PT z dodatkiem zasad zwiększania błędów (utrudnianie trudnych zadań i zwiększanie trudności zadań z dodatkowym oporem dla już osłabionych mięśni), aby zaradzić deficytom lub ograniczeniom co najmniej 2 udarów .
Inne nazwy:
  • Szkolenie dotyczące powiększania błędów
Eksperymentalny: Częste intensywne PT
Grupa ta będzie korzystać z usług terapeutycznych dwa razy dziennie od poniedziałku do piątku oraz codziennie w soboty i niedziele, przy czym w każdej sesji będzie realizowany trening powiększania błędów. Obejmuje to standardową terapię PT z dodatkiem zasad zwiększania błędów (utrudnianie trudnych zadań i zwiększanie trudności zadań z dodatkowym oporem dla już osłabionych mięśni) w celu zajęcia się deficytami lub ograniczeniami co najmniej 2 udarów.
Behawioralne: Częste PT
Zajęcia fizjoterapeutyczne dwa razy dziennie od poniedziałku do piątku oraz codziennie w soboty i niedziele. Większość sesji jest nastawiona na poruszanie się w łóżku, przenoszenie i trening chodu, a także ćwiczenia terapeutyczne ukierunkowane na zidentyfikowane osłabienie mięśni.
Behawioralne: Intensywny czas pow
Podczas pobytu w szpitalu zostanie przeszkolony w zakresie zwiększania błędów 3–5 razy w tygodniu. Standardowa opieka PT z dodatkiem zasad zwiększania błędów (utrudnianie trudnych zadań i zwiększanie trudności zadań z dodatkowym oporem dla już osłabionych mięśni), aby zaradzić deficytom lub ograniczeniom co najmniej 2 udarów .
Inne nazwy:
  • Szkolenie dotyczące powiększania błędów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali udaru oceny postawy (PASS)
Ramy czasowe: Od daty oceny PT do 90. dnia udaru kontrola po wypisie ze szpitala
Skala mierzy 12 elementów równowagi w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej, ze wzrastającym stopniem trudności. Składa się z 4-punktowej skali, mierzonej od 0 do 3 z wynikami w zakresie 0-36. Pacjenci z niższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
Od daty oceny PT do 90. dnia udaru kontrola po wypisie ze szpitala
Zmiana miary aktywności w opiece pooperacyjnej (AM-PAC)
Ramy czasowe: Od daty oceny PT do 90. dnia udaru kontrola po wypisie ze szpitala
Skala mierzy podstawową mobilność w warunkach szpitalnych, w tym poruszanie się w łóżku, wstawanie z łóżka, siedzenie i stanie, przechodzenie z łóżka na krzesło, chodzenie oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Składa się z 4-punktowej skali mierzonej od 1 do 4 z wynikami w zakresie od 6 do 24. Pacjenci z niższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
Od daty oceny PT do 90. dnia udaru kontrola po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Od daty oceny PT do 90. dnia udaru kontrola po wypisie ze szpitala
Skala jest kwestionariuszem, w którym pyta się pacjentów o ich zdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL), biorąc pod uwagę ich sprawność fizyczną, umysłową i mowę. Przy przyjęciu kwestionariusz koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania czynności dnia codziennego przed udarem. Kwestionariusz przy wypisie i po 90 dniach obserwacji koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania czynności dnia codziennego w tym momencie. Ocenia się go w skali od 0 do 5. Pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają bardziej poważne upośledzenie.
Od daty oceny PT do 90. dnia udaru kontrola po wypisie ze szpitala
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Od daty oceny PT do 90. dnia udaru kontrola po wypisie ze szpitala
Skala mierzy nasilenie objawów związanych z udarem mózgu pacjenta. Ocenia stopień upośledzenia związanego z udarem. Upośledzenia są oceniane w 3-4-punktowej skali z punktacją w zakresie 0-42. Pacjenci z wyższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
Od daty oceny PT do 90. dnia udaru kontrola po wypisie ze szpitala
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, liczony w dniach; do 90 dni.
Średnia hospitalizacja (mierzona w dniach)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, liczony w dniach; do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christine Holmstedt

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine Holmstedt, Medical University of South Caroline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00127409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Częste PT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj