Aktualizace víry, řeč a psychóza (BASIS)
Aktualizace víry a řeč: Potenciální markery relapsu psychózy
Psychotické nemoci jsou charakterizovány halucinacemi, bludy a narušenými myšlenkami; příznaky spojené s vysokými osobními a společenskými náklady. Navzdory účinnosti antipsychotické medikace přibližně 84 % pacientů zaznamená alespoň jeden relaps během 36 měsíců od jejich první epizody. Identifikace pacientů, kteří recidivují a kteří ne, a následné poskytování specifické léčby pacientům, u kterých je pravděpodobnější relaps, je tedy klinicky smysluplné. Aktualizace víry a řeč jsou slibnými markery pro predikci budoucího relapsu u pacientů s první epizodou psychózy (FEP), protože existují důkazy spojující tyto dva markery s nástupem a progresí psychotických symptomů.
Tato studie bude shromažďovat kognitivní měření týkající se aktualizace víry a řeči u pacientů s FEP na začátku a na základě těchto měření sestaví modely pro predikci relapsu. Mezi úkoly aktualizace víry patří jednoduché videohry (útěk z planety ve vesmírném úkolu a výukový úkol obrácení). Pro sběr řeči budou účastníci požádáni, aby popsali nejednoznačné obrázky. Studie využívá naturalistický navazující design; data budou shromážděna od 140 pacientů s FEP rekrutovaných z místních klinických týmů a 100 zdravých kontrol rekrutovaných z reklam. Kognitivní úkoly budou prováděny prostřednictvím online platformy Gorilla pomocí vlastního zařízení účastníků (např. počítač, notebook, smartphone a tablet). Klinické rozhovory mohou probíhat buď online, nebo tváří v tvář. Účastníci se zúčastní celkem tří hodnocení, na začátku a po 6 a 12 měsících následného sledování. Každá návštěva bude obsahovat dvě složky: 1) kognitivní úkoly (45–60 minut) a základní demografické údaje, 2) klinické rozhovory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení (FEP)
Účastníci budou vybíráni ze dvou tras:
- Účastníci, kteří jsou součástí studie Urban Mind, budou pozváni do této studie;
- Do studie budou pozváni také pacienti, kteří budou odesláni do následujících týmů pro ranou psychózu: Lambeth Early Psychosis (LEO), Southwark Team for Early Psychosis (STEP), Lewisham Early Intervention Service (LEIS), Croydon Outreach Assessment Support Team (COAST) , Central and North West London NHS Foundation Trust (NWLFT).
Účastníci z obou tras budou muset splnit následující kritéria:
- všichni účastníci jsou ve věku 18 až 40 let
- všichni účastníci dostatečně ovládají anglický jazyk k dokončení hodnocení
- všichni účastníci potřebují k dokončení úkolů přístup k notebooku, chytrému telefonu nebo počítači
- všichni účastníci splnili FEP, jak je definováno DSM-IV diagnózou schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha nebo porucha s bludy na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2002).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení (FEP)
- Zažil více než jednu předchozí epizodu psychózy
- Jakékoli další neurologické poruchy, které by mohly potenciálně narušit proces studie nebo bezpečnost pacientů
- Odmítání dokončit úkoly týkající se aktualizace víry nebo řeči
- Odpovědi účastníků jsou identifikovány jako falešné odpovědi nebo účastníci plní úkoly vícekrát (identifikují se svým jedinečným kódem účastníka).
- Účastníci nejsou schopni plně porozumět účelu studie ani se racionálně rozhodnout, zda se zúčastnit či ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps
Časové okno: Jeden rok
|
Změna skóre na škále pozitivního a negativního syndromu
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 323994
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .