- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06042712
Обновление убеждений, речь и психоз (BASIS)
Обновление убеждений и речь: потенциальные маркеры рецидива психоза
Психотические заболевания характеризуются галлюцинациями, бредом и тревожными мыслями; симптомы, связанные с высокими личными и общественными издержками. Несмотря на эффективность антипсихотических препаратов, примерно у 84% пациентов наблюдается по крайней мере один рецидив в течение 36 месяцев после первого эпизода. Таким образом, выявление пациентов, у которых произойдет рецидив, а у кого нет, а затем предоставление специфического лечения пациентам, у которых вероятность рецидива более высока, имеет клиническое значение. Обновление убеждений и речь являются многообещающими маркерами для прогнозирования будущего исхода рецидива у пациентов с первым эпизодом психоза (FEP), поскольку имеются доказательства, связывающие эти два маркера с возникновением и прогрессированием психотических симптомов.
Настоящее исследование будет собирать когнитивные показатели, связанные с обновлением убеждений и речью у пациентов с ФЭП на исходном уровне, и строить модели для прогнозирования рецидива на основе этих показателей. Задачи по обновлению убеждений включают простые видеоигры (побег с планеты в космическом задании и задание обратного обучения). Для сбора речи участникам будет предложено описать неоднозначные картинки. В исследовании используется натуралистический план последующего наблюдения; данные будут собраны у 140 пациентов с ФЭП, набранных из местных клинических групп, и 100 здоровых людей из контрольной группы, набранных по рекламе. Когнитивные задачи будут выполняться через онлайн-платформу Gorilla с использованием собственных устройств участников (например, компьютер, ноутбук, смартфон и планшет). Клинические интервью могут проводиться как онлайн, так и лично. Всего участники пройдут три оценки: исходно, а также через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения. Каждый визит будет состоять из двух компонентов: 1) когнитивные задачи (45-60 минут) и базовые демографические данные, 2) клинические интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (FEP)
Участники будут набираться по двум направлениям:
- Участники исследования Urban Mind будут приглашены на настоящее исследование;
- Пациенты, направленные в следующие группы по раннему психозу, также будут приглашены к участию в исследовании: Ранний психоз Ламбета (LEO), Команда Southwark по раннему психозу (STEP), Служба раннего вмешательства Льюишама (LEIS), Группа поддержки аутрич-оценки Кройдона (COAST). , Фонд NHS Foundation Trust Центрального и Северо-Западного Лондона (NWLFT).
Участники обоих маршрутов должны будут соответствовать следующим критериям:
- всем участникам от 18 до 40 лет
- все участники достаточно владеют английским языком для прохождения теста
- всем участникам для выполнения заданий необходим доступ к ноутбуку, смартфону или компьютеру
- все участники соответствовали FEP, как это определено диагнозом шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства или бредового расстройства DSM-IV, основанным на структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2002).
Критерий исключения:
Критерии исключения (FEP)
- Пережил более одного предшествующего эпизода психоза.
- Любые другие неврологические расстройства, которые потенциально могут помешать процессу исследования или безопасности пациентов.
- Отказ от выполнения задач по обновлению убеждений или речевых задач.
- Ответы участников идентифицируются как фальшивые ответы или участники выполняют задания несколько раз (определяется по их уникальному коду участника).
- Участники не могут полностью понять цель исследования или принять рациональное решение, участвовать или нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив
Временное ограничение: Один год
|
Изменение баллов по шкале положительного и отрицательного синдрома
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 323994
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .