- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06042712
Trosuppdatering, tal och psykos (BASIS)
Trosuppdatering och tal: Potentiella markörer för psykosåterfall
Psykotiska sjukdomar kännetecknas av hallucinationer, vanföreställningar och störda tankar; symtom förknippade med höga personliga och samhälleliga kostnader. Trots effekten av antipsykotisk medicin upplever cirka 84 % av patienterna minst ett återfall inom 36 månader efter den första episoden. Därför är det kliniskt meningsfullt att identifiera patienter som kommer att återfalla och inte, och sedan ge specifik behandling till patienter som är mer benägna att återfalla. Trosuppdatering och tal är lovande markörer för att förutsäga patienter med första episod psykos (FEP) framtida återfall, eftersom det har funnits bevis som kopplar dessa två markörer till uppkomsten och progressionen av psykotiska symtom.
Den föreliggande studien kommer att samla in kognitiva mått relaterade till trosuppdatering och tal hos patienter med FEP vid baslinjen, och bygga modeller för att förutsäga återfall baserat på dessa mått. Uppgifter för uppdatering av tro inkluderar enkla videospel (att fly från en planet i rymduppgiften och en omvändningsinlärningsuppgift). För att samla in tal kommer deltagarna att uppmanas att beskriva tvetydiga bilder. Studien använder en naturalistisk uppföljningsdesign; data kommer att samlas in från 140 FEP-patienter som rekryteras från lokala kliniska team och 100 friska kontroller som rekryteras från annonser. Kognitiva uppgifter kommer att utföras via en onlineplattform Gorilla med hjälp av deltagarnas egen enhet (t. dator, bärbar dator, smartphone och surfplatta). Kliniska intervjuer kan ske antingen online eller ansikte mot ansikte. Deltagarna kommer att delta i tre bedömningar totalt, vid baslinjen och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning. Varje besök kommer att bestå av två komponenter 1) kognitiva uppgifter (45-60 minuter) och grundläggande demografi, 2) kliniska intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (FEP)
Deltagare kommer att rekryteras från två rutter:
- Deltagare som ingår i Urban Mind-studien kommer att bjudas in till denna studie;
- Patienter som hänvisas till följande tidiga psykosteam kommer också att bjudas in till studien: Lambeth Early Psychosis (LEO), Southwark Team for Early Psychosis (STEP), Lewisham Early Intervention Service (LEIS), Croydon Outreach Assessment Support Team (COAST) , Central och North West London NHS Foundation Trust (NWLFT).
Deltagare från båda rutterna måste uppfylla följande kriterier:
- alla deltagare är 18 till 40 år gamla
- alla deltagare har tillräckliga kunskaper i det engelska språket för att genomföra bedömningen
- alla deltagare behöver tillgång till laptop, smartphone eller dator för att utföra uppgifterna
- alla deltagare uppfyllde FEP enligt definitionen av en DSM-IV-diagnos schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning eller vanföreställning baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2002).
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier (FEP)
- Upplevt mer än en tidigare episod av psykos
- Alla andra neurologiska störningar som potentiellt kan störa studieprocessen eller patienternas säkerhet
- Att vägra slutföra uppgifterna om trosuppdatering eller tal
- Deltagarnas svar identifieras som falska svar eller så slutför deltagarna uppgifterna flera gånger (identifieras med deras unika deltagarkod).
- Deltagarna kan inte helt förstå syftet med studien eller fatta ett rationellt beslut om att delta eller inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall
Tidsram: Ett år
|
Förändring i poäng på skalan för positiva och negativa syndrom
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 323994
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien