Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualizacja przekonań, mowa i psychoza (BASIS)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: King's College London

Aktualizacja przekonań i mowa: potencjalne markery nawrotu psychozy

Choroby psychotyczne charakteryzują się halucynacjami, urojeniami i zaburzeniami myśli; objawy związane z wysokimi kosztami osobistymi i społecznymi. Pomimo skuteczności leków przeciwpsychotycznych u około 84% pacjentów występuje co najmniej jeden nawrót w ciągu 36 miesięcy od pierwszego epizodu. Zatem identyfikacja pacjentów, u których wystąpi nawrót choroby, a którzy nie, a następnie zapewnienie specyficznego leczenia pacjentom, u których prawdopodobieństwo nawrotu jest większe, ma znaczenie kliniczne. Aktualizacja przekonań i mowa są obiecującymi markerami pozwalającymi przewidzieć przyszłe skutki nawrotu choroby u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP), ponieważ istnieją dowody łączące te dwa markery z początkiem i postępem objawów psychotycznych.

W niniejszym badaniu zgromadzone zostaną pomiary poznawcze związane z aktualizacją przekonań i mową u pacjentów z FEP na początku leczenia oraz zbudowane modele umożliwiające przewidywanie nawrotu choroby w oparciu o te pomiary. Zadania aktualizacji przekonań obejmują proste gry wideo (ucieczka z planety w przestrzeni kosmicznej i zadanie polegające na odwróceniu nauki). Aby zebrać mowę, uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie niejednoznacznych zdjęć. W badaniu zastosowano naturalistyczny plan obserwacji; dane zostaną zebrane od 140 pacjentów z FEP rekrutowanych z lokalnych zespołów klinicznych i 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej rekrutowanych na podstawie reklam. Zadania poznawcze będą realizowane za pośrednictwem platformy internetowej Gorilla z wykorzystaniem własnego urządzenia uczestników (np. komputer, laptop, smartfon i tablet). Rozmowy kliniczne mogą odbywać się online lub osobiście. Uczestnicy wezmą udział łącznie w trzech ocenach, na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Każda wizyta będzie składać się z dwóch komponentów 1) zadań poznawczych (45-60 minut) i podstawowych danych demograficznych, 2) wywiadów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z pierwszym epizodem psychozy i dobrana grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (FEP)

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie z dwóch tras:

  1. Uczestnicy biorący udział w badaniu Urban Mind zostaną zaproszeni do niniejszego badania;
  2. Do badania zostaną zaproszeni także pacjenci skierowani do następujących zespołów zajmujących się wczesną psychozą: Lambeth Early Psychosis (LEO), Southwark Team for Early Psychosis (STEP), Lewisham Early Intervention Service (LEIS), Croydon Outreach Assessment Support Team (COAST) , Centralny i Północno-Zachodni Londyn NHS Foundation Trust (NWLFT).

Uczestnicy obu tras będą musieli spełnić następujące kryteria:

  • wszyscy uczestnicy mają od 18 do 40 lat
  • wszyscy uczestnicy posiadają odpowiednią znajomość języka angielskiego, aby zaliczyć test
  • wszyscy uczestnicy do wykonania zadań potrzebują dostępu do laptopa, smartfona lub komputera
  • wszyscy uczestnicy osiągnęli poziom FEP zdefiniowany na podstawie diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia urojeniowego DSM-IV na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-I) (First i in., 2002).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (FEP)

  • Doświadczył więcej niż jednego epizodu psychozy
  • Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne, które mogą potencjalnie zakłócać proces badania lub bezpieczeństwo pacjentów
  • Odmowa wykonania zadań związanych z aktualizacją przekonań lub mówieniem
  • Odpowiedzi uczestników są identyfikowane jako fałszywe odpowiedzi lub uczestnicy wykonują zadania wielokrotnie (identyfikowane przez ich unikalny kod uczestnika).
  • Uczestnicy nie są w stanie w pełni zrozumieć celu badania ani podjąć racjonalnej decyzji o wzięciu w nim udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: Rok
Zmiana wyniku w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 323994

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj