- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042712
Aggiornamento delle credenze, linguaggio e psicosi (BASIS)
Aggiornamento delle convinzioni e discorso: potenziali marcatori di ricaduta di psicosi
Le malattie psicotiche sono caratterizzate da allucinazioni, deliri e pensieri disturbati; sintomi associati ad elevati costi personali e sociali. Nonostante l’efficacia dei farmaci antipsicotici, circa l’84% dei pazienti presenta almeno una ricaduta entro 36 mesi dal primo episodio. Pertanto, identificare i pazienti che avranno una ricaduta e chi no, e quindi fornire un trattamento specifico ai pazienti che hanno maggiori probabilità di recidiva, è clinicamente significativo. L’aggiornamento delle convinzioni e il linguaggio sono marcatori promettenti per prevedere l’esito futuro della ricaduta nei pazienti con primo episodio di psicosi (FEP), poiché ci sono prove che collegano questi due marcatori con l’insorgenza e la progressione dei sintomi psicotici.
Il presente studio raccoglierà misure cognitive relative all'aggiornamento delle convinzioni e al linguaggio in pazienti con FEP al basale e costruirà modelli per prevedere la ricaduta sulla base di queste misure. I compiti di aggiornamento delle convinzioni includono semplici videogiochi (fuga da un pianeta nel compito spaziale e un compito di apprendimento inverso). Per raccogliere il discorso, ai partecipanti verrà chiesto di descrivere immagini ambigue. Lo studio utilizza un disegno di follow-up naturalistico; i dati verranno raccolti da 140 pazienti FEP reclutati da team clinici locali e 100 controlli sani reclutati da annunci pubblicitari. I compiti cognitivi saranno condotti tramite una piattaforma online Gorilla utilizzando il dispositivo dei partecipanti (ad es. computer, laptop, smartphone e tablet). I colloqui clinici possono svolgersi online o faccia a faccia. I partecipanti parteciperanno a tre valutazioni in totale, al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi. Ogni visita comprenderà due componenti 1) compiti cognitivi (45-60 minuti) e dati demografici di base, 2) interviste cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (FEP)
I partecipanti verranno reclutati da due percorsi:
- I partecipanti che fanno parte dello studio Urban Mind saranno invitati al presente studio;
- Saranno invitati allo studio anche i pazienti indirizzati ai seguenti team per la psicosi precoce: Lambeth Early Psychosis (LEO), Southwark Team for Early Psychosis (STEP), Lewisham Early Intervention Service (LEIS), Croydon Outreach Assessment Support Team (COAST) , NHS Foundation Trust (NWLFT) nel centro e nel nord-ovest di Londra.
I partecipanti di entrambi i percorsi dovranno soddisfare i seguenti criteri:
- tutti i partecipanti hanno dai 18 ai 40 anni
- tutti i partecipanti hanno un'adeguata padronanza della lingua inglese per completare la valutazione
- tutti i partecipanti devono avere accesso a laptop, smartphone o computer per completare le attività
- tutti i partecipanti hanno incontrato la FEP come definita da una diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o disturbo delirante basata sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2002).
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (FEP)
- Ha sperimentato più di un episodio precedente di psicosi
- Qualsiasi altro disturbo neurologico che potrebbe potenzialmente interferire con il processo di studio o la sicurezza dei pazienti
- Rifiutarsi di completare i compiti di aggiornamento delle convinzioni o di linguaggio
- Le risposte dei partecipanti vengono identificate come risposte false oppure i partecipanti completano le attività più volte (identificate dal codice partecipante univoco).
- I partecipanti non sono in grado di comprendere appieno lo scopo dello studio o di prendere una decisione razionale se partecipare o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricaduta
Lasso di tempo: Un anno
|
Variazione del punteggio sulla scala della sindrome positiva e negativa
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 323994
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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