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Aggiornamento delle credenze, linguaggio e psicosi (BASIS)

4 marzo 2024 aggiornato da: King's College London

Aggiornamento delle convinzioni e discorso: potenziali marcatori di ricaduta di psicosi

Le malattie psicotiche sono caratterizzate da allucinazioni, deliri e pensieri disturbati; sintomi associati ad elevati costi personali e sociali. Nonostante l’efficacia dei farmaci antipsicotici, circa l’84% dei pazienti presenta almeno una ricaduta entro 36 mesi dal primo episodio. Pertanto, identificare i pazienti che avranno una ricaduta e chi no, e quindi fornire un trattamento specifico ai pazienti che hanno maggiori probabilità di recidiva, è clinicamente significativo. L’aggiornamento delle convinzioni e il linguaggio sono marcatori promettenti per prevedere l’esito futuro della ricaduta nei pazienti con primo episodio di psicosi (FEP), poiché ci sono prove che collegano questi due marcatori con l’insorgenza e la progressione dei sintomi psicotici.

Il presente studio raccoglierà misure cognitive relative all'aggiornamento delle convinzioni e al linguaggio in pazienti con FEP al basale e costruirà modelli per prevedere la ricaduta sulla base di queste misure. I compiti di aggiornamento delle convinzioni includono semplici videogiochi (fuga da un pianeta nel compito spaziale e un compito di apprendimento inverso). Per raccogliere il discorso, ai partecipanti verrà chiesto di descrivere immagini ambigue. Lo studio utilizza un disegno di follow-up naturalistico; i dati verranno raccolti da 140 pazienti FEP reclutati da team clinici locali e 100 controlli sani reclutati da annunci pubblicitari. I compiti cognitivi saranno condotti tramite una piattaforma online Gorilla utilizzando il dispositivo dei partecipanti (ad es. computer, laptop, smartphone e tablet). I colloqui clinici possono svolgersi online o faccia a faccia. I partecipanti parteciperanno a tre valutazioni in totale, al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi. Ogni visita comprenderà due componenti 1) compiti cognitivi (45-60 minuti) e dati demografici di base, 2) interviste cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con un primo episodio di psicosi e controlli abbinati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (FEP)

I partecipanti verranno reclutati da due percorsi:

  1. I partecipanti che fanno parte dello studio Urban Mind saranno invitati al presente studio;
  2. Saranno invitati allo studio anche i pazienti indirizzati ai seguenti team per la psicosi precoce: Lambeth Early Psychosis (LEO), Southwark Team for Early Psychosis (STEP), Lewisham Early Intervention Service (LEIS), Croydon Outreach Assessment Support Team (COAST) , NHS Foundation Trust (NWLFT) nel centro e nel nord-ovest di Londra.

I partecipanti di entrambi i percorsi dovranno soddisfare i seguenti criteri:

  • tutti i partecipanti hanno dai 18 ai 40 anni
  • tutti i partecipanti hanno un'adeguata padronanza della lingua inglese per completare la valutazione
  • tutti i partecipanti devono avere accesso a laptop, smartphone o computer per completare le attività
  • tutti i partecipanti hanno incontrato la FEP come definita da una diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o disturbo delirante basata sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2002).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (FEP)

  • Ha sperimentato più di un episodio precedente di psicosi
  • Qualsiasi altro disturbo neurologico che potrebbe potenzialmente interferire con il processo di studio o la sicurezza dei pazienti
  • Rifiutarsi di completare i compiti di aggiornamento delle convinzioni o di linguaggio
  • Le risposte dei partecipanti vengono identificate come risposte false oppure i partecipanti completano le attività più volte (identificate dal codice partecipante univoco).
  • I partecipanti non sono in grado di comprendere appieno lo scopo dello studio o di prendere una decisione razionale se partecipare o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: Un anno
Variazione del punteggio sulla scala della sindrome positiva e negativa
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 323994

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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