Včasná diagnostika lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu se řadí mezi nejčastější rakoviny u žen na Tchaj-wanu. Podle údajů z registru rakoviny tchajwanského ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí bylo v roce 2016 zaznamenáno 16 325 nových případů rakoviny prsu. Přibližně jedna z 12 žen onemocní během svého života rakovinou prsu. Ačkoli je míra výskytu vysoká, míra přežití po klinické léčbě je také poměrně vysoká. Pětileté přežití u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu přesahuje 90 %, což z ní v současnosti činí vysoce zvládnutelné onemocnění.
Incidence lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu je kolem 21,4 % a očekává se, že bude stále častější, jak se míra přežití pacientů zlepšuje. Kromě toho, že způsobuje psychické potíže, zhoršuje také pacientovu práci a schopnosti každodenního života. Pacienti také musí nést další léčebné výlohy, což rodinám přináší značnou finanční zátěž. Současný výzkum podporuje, že včasná detekce a léčba jsou klíčem ke kontrole lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu. Stále však existuje potřeba jasnějšího porozumění rizikovým faktorům způsobujícím lymfedém a fyziologickým změnám, ke kterým dochází při jeho manifestaci, aby bylo dosaženo cíle včasné detekce.
Tato studie bude provádět klinické studie ke zkoumání mechanismů lymfedému horních končetin po operaci rakoviny prsu. Vyšetřovatelé přijmou pacientky s pooperačním karcinomem prsu a použijí lymfografii a lymfoscintigrafii Indocyanine Green (ICG) k detekci lokalizace lymfatické blokády; Shear Wave Elastography (SWE) k detekci změn v poddajnosti končetiny tkáně; DXA analýza složení těla pro měření rozdílů v poměru otoku a normálního složení končetin; a difuzní korelační spektrometrii pro měření změn průtoku krve hlubokou tkání spolu s kontinuálním měřením obvodu končetiny a dalších fyziologických parametrů. Cílem studie je prozkoumat vzájemný vztah mezi lymfatickým oběhem, obvodem končetiny, poddajností tkání a prokrvením tkání.
Očekávané výsledky této studie mohou pomoci vyšetřovatelům porozumět rizikovým faktorům způsobujícím lymfedém a fyziologickým změnám, k nimž dochází při jeho manifestaci, překonat současné potíže s časnou detekcí lymfedému a vyvinout účinné monitorovací metody a vybavení. To poskytne více možností pro včasnou detekci a léčbu budoucích pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Yu Hoe
- Telefonní číslo: +886935517631
- E-mail: jhoe@vghks.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng-Yu Hoe
- Telefonní číslo: +886975581721
- E-mail: jhoe@vghks.gov.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zheng-Yu Hoe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých se očekává, že podstoupí resekci karcinomu prsu, nebo již podstoupily resekci prsu pro karcinom prsu.
- Absence nezhojených otevřených ran nebo jiných podmínek nevhodných pro hmatová měření v oblasti měření.
- Žádné vážné kognitivní nebo emoční poruchy.
- Žádné zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy).
- Ženy ve věku 20 až 80 let, schopné plně vyhovět požadavkům tohoto studijního plánu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nezhojených otevřených ran nebo jiné podmínky nevhodné pro hmatová měření v oblasti měření.
- Abnormality funkce horních končetin (včetně pohyblivosti kloubů a svalové síly).
- Významné kognitivní, sluchové nebo expresivní jazykové problémy, které brání porozumění a dodržování pokynů.
- Nedostatek pomoci pro každodenní měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
amputace prsu
Očekává se, že budou zahrnovat pacientky, které podstupují resekci rakoviny prsu, nebo ty, které již podstoupily resekci prsu kvůli rakovině prsu.
|
lymfoscintigrafie
měření obvodu
B-mode sono a elastografie
DXA analýza složení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obvod
Časové okno: denně, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Měření obvodu se provádí a zaznamenává ve 2 cm intervalech od záhybu zápěstí k podpaží na obou horních končetinách
|
denně, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Poddajnost tkání
Časové okno: každý 1 týden, po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Měření se provádí každých 5 cm od záhybu zápěstí k podpaží na obou horních končetinách pomocí ShearWave Elastography
|
každý 1 týden, po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Lymfoscintigrafie
Časové okno: Jednou na začátku studie a další hodnocení bude provedeno o šest měsíců později, pokud dojde ke zhoršení lymfedému
|
Zlatý standard pro diagnostiku lymfedému, používaný pro zjištění místa blokády lymfatického oběhu
|
Jednou na začátku studie a další hodnocení bude provedeno o šest měsíců později, pokud dojde ke zhoršení lymfedému
|
|
Indocyaninová zelená (ICG) lymfografie
Časové okno: Jednou na začátku studie a další hodnocení bude provedeno o 3 měsíce později, pokud dojde ke zhoršení lymfedému
|
Rutinní vyšetření, sloužící ke zjištění typu lymfatické blokády
|
Jednou na začátku studie a další hodnocení bude provedeno o 3 měsíce později, pokud dojde ke zhoršení lymfedému
|
|
DXA analýza složení těla
Časové okno: Jednou na začátku studie a další hodnocení bude provedeno o 3 měsíce později, pokud dojde ke zhoršení lymfedému
|
Použití DXA k detekci a porovnání složení obou končetin v různých fázích po nástupu lymfedému, včetně změn v hustotě bílkovin, tuků a minerálů
|
Jednou na začátku studie a další hodnocení bude provedeno o 3 měsíce později, pokud dojde ke zhoršení lymfedému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-CT2-15(211230-3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .