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Frühzeitige Diagnose von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

8. Juni 2025 aktualisiert von: Zheng-Yu Hoe, MD., PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
In dieser Studie werden klinische Studien durchgeführt, um die Mechanismen hinter der Entwicklung eines Lymphödems der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsoperation zu untersuchen. Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, und Indocyaningrün (ICG) verwenden. Lymphographie und Lymphoszintigraphie, um die Stellen von Lymphblockaden zu identifizieren. Die Scherwellenelastographie (SWE) wird verwendet, um Veränderungen in der Compliance der Gewebeglieder zu erkennen. Die DXA-Körperzusammensetzungsanalyse misst die Unterschiede in den Zusammensetzungsverhältnissen zwischen ödematösen und normalen Gliedmaßen. Darüber hinaus wird die Diffusionskorrelationsspektrometrie eingesetzt, um Veränderungen im Blutfluss im tiefen Gewebe zu überwachen, ergänzt durch kontinuierliche Messungen des Gliedmaßenumfangs und anderer physiologischer Parameter. Ziel der Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen Lymphzirkulation, Gliedmaßenumfang, Gewebecompliance und Gewebedurchblutungsraten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Taiwan. Den Krebsregisterdaten des taiwanesischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales zufolge gab es im Jahr 2016 16.325 neue Fälle von Brustkrebs. Etwa jede zwölfte Frau erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Obwohl die Inzidenzrate hoch ist, ist auch die Überlebensrate nach klinischer Behandlung recht hoch. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium liegt bei über 90 %, sodass es sich derzeit um eine gut beherrschbare Erkrankung handelt.

Die Inzidenzrate brustkrebsbedingter Lymphödeme liegt bei etwa 21,4 % und wird voraussichtlich immer häufiger auftreten, da sich die Überlebensrate der Patientinnen verbessert. Abgesehen davon, dass es psychische Belastungen verursacht, beeinträchtigt es auch die Arbeits- und Alltagsfähigkeiten des Patienten. Darüber hinaus müssen die Patienten zusätzliche medizinische Kosten tragen, was eine erhebliche finanzielle Belastung für die Familien darstellt. Aktuelle Forschungsergebnisse belegen, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von entscheidender Bedeutung für die Kontrolle von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs sind. Es besteht jedoch weiterhin Bedarf an einem besseren Verständnis der Risikofaktoren, die ein Lymphödem verursachen, und der physiologischen Veränderungen, die bei der Manifestation auftreten, um das Ziel der Früherkennung zu erreichen.

In dieser Studie werden klinische Studien durchgeführt, um die Mechanismen des Lymphödems der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsoperation zu untersuchen. Die Forscher werden postoperative Brustkrebspatientinnen rekrutieren und Indocyaningrün (ICG) verwenden. Lymphographie und Lymphoszintigraphie zur Erkennung von Lymphblockaden; Scherwellenelastographie (SWE) zur Erkennung von Veränderungen in der Compliance der Gewebeglieder; DXA-Körperzusammensetzungsanalyse zur Messung der Unterschiede im Verhältnis von Ödemen und normaler Zusammensetzung der Gliedmaßen; und Diffusionskorrelationsspektrometrie zur Messung von Veränderungen des Blutflusses im tiefen Gewebe sowie kontinuierliche Messungen des Gliedmaßenumfangs und anderer physiologischer Parameter. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Lymphzirkulation, Gliedmaßenumfang, Gewebecompliance und Gewebedurchblutung zu untersuchen.

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie können den Forschern helfen, die Risikofaktoren zu verstehen, die Lymphödeme verursachen, und die physiologischen Veränderungen, die bei der Manifestation auftreten, die aktuellen Schwierigkeiten bei der Früherkennung von Lymphödemen zu überwinden und wirksame Überwachungsmethoden und -geräte zu entwickeln. Dies wird mehr Möglichkeiten für die Früherkennung und Behandlung zukünftiger Patientinnen mit brustkrebsbedingten Lymphödemen bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng-Yu Hoe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 100 Brustkrebspatientinnen (Personen, die sich zuvor einer Brustresektionsoperation unterzogen haben oder erwartet werden) für Forschungszwecke.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine Brustkrebsresektion erwartet wird oder die sich bereits einer Brustresektion wegen Brustkrebs unterzogen haben.
  • Keine nicht verheilten offenen Wunden oder andere für taktile Messungen ungeeignete Bedingungen im Messbereich.
  • Keine schwerwiegenden kognitiven oder emotionalen Beeinträchtigungen.
  • Kein Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen).
  • Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die in der Lage sind, die Anforderungen dieses Studienplans vollständig zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein nicht verheilter offener Wunden oder anderer Zustände, die für taktile Messungen im Messbereich ungeeignet sind.
  • Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen (einschließlich Gelenkbeweglichkeit und Muskelkraft).
  • Erhebliche kognitive, auditive oder ausdrucksstarke Sprachprobleme, die das Verständnis und die Befolgung von Anweisungen behindern.
  • Mangelnde Unterstützung bei täglichen Messungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mastektomie
Es wird erwartet, dass weibliche Patientinnen eingeschlossen werden, die sich einer Brustkrebsresektionsoperation unterziehen, oder solche, die sich bereits einer Brustresektionsoperation wegen Brustkrebs unterzogen haben.
Lymphoszintigraphie
Umfangsmessung
B-Mode-Sono und Elastographie
DXA-Körperzusammensetzungsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang
Zeitfenster: jeden Tag, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
An beiden oberen Gliedmaßen werden Umfangsmessungen in Abständen von 2 cm von der Handgelenksbeuge bis zur Achselhöhle vorgenommen und aufgezeichnet
jeden Tag, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Gewebekonformität
Zeitfenster: alle 1 Woche, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Die Messung erfolgt alle 5 cm von der Handgelenksfalte bis zur Achselhöhle an beiden oberen Gliedmaßen mittels ShearWave-Elastographie
alle 1 Woche, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Lymphoszintigraphie
Zeitfenster: Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird sechs Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
Goldener Standard zur Diagnose von Lymphödemen, der zur Lokalisierung einer Lymphzirkulationsblockade verwendet wird
Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird sechs Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie
Zeitfenster: Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird 3 Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
Routineuntersuchung zur Feststellung der Art der Lymphblockade
Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird 3 Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
DXA-Körperzusammensetzungsanalyse
Zeitfenster: Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird 3 Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
Verwendung von DXA zur Erkennung und zum Vergleich der Zusammensetzung beider Gliedmaßen in verschiedenen Stadien nach Beginn des Lymphödems, einschließlich Veränderungen der Protein-, Fett- und Mineraldichte
Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird 3 Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-CT2-15(211230-3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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