- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046365
Frühzeitige Diagnose von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Taiwan. Den Krebsregisterdaten des taiwanesischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales zufolge gab es im Jahr 2016 16.325 neue Fälle von Brustkrebs. Etwa jede zwölfte Frau erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Obwohl die Inzidenzrate hoch ist, ist auch die Überlebensrate nach klinischer Behandlung recht hoch. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium liegt bei über 90 %, sodass es sich derzeit um eine gut beherrschbare Erkrankung handelt.
Die Inzidenzrate brustkrebsbedingter Lymphödeme liegt bei etwa 21,4 % und wird voraussichtlich immer häufiger auftreten, da sich die Überlebensrate der Patientinnen verbessert. Abgesehen davon, dass es psychische Belastungen verursacht, beeinträchtigt es auch die Arbeits- und Alltagsfähigkeiten des Patienten. Darüber hinaus müssen die Patienten zusätzliche medizinische Kosten tragen, was eine erhebliche finanzielle Belastung für die Familien darstellt. Aktuelle Forschungsergebnisse belegen, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von entscheidender Bedeutung für die Kontrolle von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs sind. Es besteht jedoch weiterhin Bedarf an einem besseren Verständnis der Risikofaktoren, die ein Lymphödem verursachen, und der physiologischen Veränderungen, die bei der Manifestation auftreten, um das Ziel der Früherkennung zu erreichen.
In dieser Studie werden klinische Studien durchgeführt, um die Mechanismen des Lymphödems der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsoperation zu untersuchen. Die Forscher werden postoperative Brustkrebspatientinnen rekrutieren und Indocyaningrün (ICG) verwenden. Lymphographie und Lymphoszintigraphie zur Erkennung von Lymphblockaden; Scherwellenelastographie (SWE) zur Erkennung von Veränderungen in der Compliance der Gewebeglieder; DXA-Körperzusammensetzungsanalyse zur Messung der Unterschiede im Verhältnis von Ödemen und normaler Zusammensetzung der Gliedmaßen; und Diffusionskorrelationsspektrometrie zur Messung von Veränderungen des Blutflusses im tiefen Gewebe sowie kontinuierliche Messungen des Gliedmaßenumfangs und anderer physiologischer Parameter. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Lymphzirkulation, Gliedmaßenumfang, Gewebecompliance und Gewebedurchblutung zu untersuchen.
Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie können den Forschern helfen, die Risikofaktoren zu verstehen, die Lymphödeme verursachen, und die physiologischen Veränderungen, die bei der Manifestation auftreten, die aktuellen Schwierigkeiten bei der Früherkennung von Lymphödemen zu überwinden und wirksame Überwachungsmethoden und -geräte zu entwickeln. Dies wird mehr Möglichkeiten für die Früherkennung und Behandlung zukünftiger Patientinnen mit brustkrebsbedingten Lymphödemen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Yu Hoe
- Telefonnummer: +886935517631
- E-Mail: jhoe@vghks.gov.tw
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Zheng-Yu Hoe
- Telefonnummer: +886975581721
- E-Mail: jhoe@vghks.gov.tw
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Hauptermittler:
- Zheng-Yu Hoe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen eine Brustkrebsresektion erwartet wird oder die sich bereits einer Brustresektion wegen Brustkrebs unterzogen haben.
- Keine nicht verheilten offenen Wunden oder andere für taktile Messungen ungeeignete Bedingungen im Messbereich.
- Keine schwerwiegenden kognitiven oder emotionalen Beeinträchtigungen.
- Kein Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen).
- Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die in der Lage sind, die Anforderungen dieses Studienplans vollständig zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein nicht verheilter offener Wunden oder anderer Zustände, die für taktile Messungen im Messbereich ungeeignet sind.
- Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen (einschließlich Gelenkbeweglichkeit und Muskelkraft).
- Erhebliche kognitive, auditive oder ausdrucksstarke Sprachprobleme, die das Verständnis und die Befolgung von Anweisungen behindern.
- Mangelnde Unterstützung bei täglichen Messungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mastektomie
Es wird erwartet, dass weibliche Patientinnen eingeschlossen werden, die sich einer Brustkrebsresektionsoperation unterziehen, oder solche, die sich bereits einer Brustresektionsoperation wegen Brustkrebs unterzogen haben.
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Lymphoszintigraphie
Umfangsmessung
B-Mode-Sono und Elastographie
DXA-Körperzusammensetzungsanalyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang
Zeitfenster: jeden Tag, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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An beiden oberen Gliedmaßen werden Umfangsmessungen in Abständen von 2 cm von der Handgelenksbeuge bis zur Achselhöhle vorgenommen und aufgezeichnet
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jeden Tag, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Gewebekonformität
Zeitfenster: alle 1 Woche, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Messung erfolgt alle 5 cm von der Handgelenksfalte bis zur Achselhöhle an beiden oberen Gliedmaßen mittels ShearWave-Elastographie
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alle 1 Woche, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Lymphoszintigraphie
Zeitfenster: Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird sechs Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
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Goldener Standard zur Diagnose von Lymphödemen, der zur Lokalisierung einer Lymphzirkulationsblockade verwendet wird
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Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird sechs Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
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Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie
Zeitfenster: Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird 3 Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
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Routineuntersuchung zur Feststellung der Art der Lymphblockade
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Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird 3 Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
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DXA-Körperzusammensetzungsanalyse
Zeitfenster: Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird 3 Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
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Verwendung von DXA zur Erkennung und zum Vergleich der Zusammensetzung beider Gliedmaßen in verschiedenen Stadien nach Beginn des Lymphödems, einschließlich Veränderungen der Protein-, Fett- und Mineraldichte
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Einmal zu Beginn der Studie und eine weitere Beurteilung wird 3 Monate später durchgeführt, wenn es zu einer Verschlechterung des Lymphödems kommt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-CT2-15(211230-3)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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