- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06046365
유방암 관련 림프부종의 조기 진단
연구 개요
상세 설명
유방암은 대만 여성에게 가장 흔한 암으로 꼽힙니다. 대만 보건복지부의 암 등록 데이터에 따르면 2016년에 16,325건의 새로운 유방암 사례가 발생했습니다. 대략 12명의 여성 중 1명이 일생 동안 유방암에 걸립니다. 발병률이 높지만 임상 치료 후 생존율도 상당히 높습니다. 초기 유방암 환자의 5년 생존율은 90%를 넘어 현재 관리하기 쉬운 질병이다.
유방암 관련 림프부종의 발생률은 약 21.4%이며, 환자의 생존율이 향상됨에 따라 점차 흔해질 것으로 예상됩니다. 심리적 고통을 야기하는 것 외에도 환자의 업무 및 일상생활 능력을 손상시킵니다. 환자는 추가 의료비도 부담해야 하기 때문에 가족들에게 상당한 경제적 부담을 안긴다. 현재 연구는 조기 발견과 치료가 유방암 관련 림프부종을 조절하는 데 핵심이라는 점을 뒷받침합니다. 그러나 조기 발견이라는 목표를 달성하기 위해서는 림프부종을 일으키는 위험인자와 발현 시 나타나는 생리적 변화에 대한 보다 명확한 이해가 여전히 필요합니다.
본 연구에서는 유방암 수술 후 상지 림프부종이 발생하는 기전을 규명하기 위한 임상시험을 실시할 예정이다. 연구자들은 수술 후 유방암 환자를 모집하고 인도시아닌 그린(ICG) 림프검사와 림프신티그래피를 사용하여 림프 막힘 위치를 탐지할 것입니다. 조직 사지 유연성의 변화를 감지하기 위한 전단파 탄성측정법(SWE); 부종과 정상 사지 구성 비율의 차이를 측정하기 위한 DXA 신체 구성 분석; 사지 둘레 및 기타 생리적 매개 변수의 지속적인 측정과 함께 심부 조직 혈류 변화를 측정하는 확산 상관 분석법이 포함됩니다. 이 연구는 림프 순환, 사지 둘레, 조직 순응도 및 조직 혈류 간의 상호 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 기대되는 결과는 연구자들이 림프부종을 유발하는 위험 요인과 그것이 나타날 때 발생하는 생리학적 변화를 이해하고, 현재의 림프부종 조기 발견의 어려움을 극복하며, 효과적인 모니터링 방법 및 장비를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 향후 유방암 관련 림프부종 환자의 조기 발견 및 치료에 더 많은 가능성을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zheng Yu Hoe
- 전화번호: +886935517631
- 이메일: jhoe@vghks.gov.tw
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Zheng-Yu Hoe
- 전화번호: +886975581721
- 이메일: jhoe@vghks.gov.tw
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수석 연구원:
- Zheng-Yu Hoe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방암 절제술을 받을 예정이거나 이미 유방암으로 인해 유방절제술을 받은 여성 환자.
- 측정 영역 내에서 촉각 측정에 부적합한 치유되지 않은 열린 상처 또는 기타 조건이 없습니다.
- 심각한 인지적 또는 정서적 장애는 없습니다.
- 약물 남용(알코올 또는 약물)이 없습니다.
- 본 연구 계획의 요구 사항을 완전히 준수할 수 있는 20~80세 여성.
제외 기준:
- 측정 영역 내에서 촉각 측정에 적합하지 않은 치유되지 않은 열린 상처 또는 기타 조건이 존재합니다.
- 상지 기능 이상(관절 이동성 및 근력 포함).
- 이해와 지침 준수를 방해하는 심각한 인지, 청각 또는 표현 언어 문제.
- 일일 측정에 대한 지원이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방절제술
유방암 절제술을 받고 있는 여성 환자나 이미 유방암으로 유방 절제술을 받은 환자도 포함될 것으로 예상된다.
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림프신티그라피
둘레 측정
B 모드 소노 및 탄성학
DXA 체성분 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레
기간: 매일, 학습 완료를 통해 평균 1년
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둘레는 양쪽 팔뚝의 손목 주름부터 겨드랑이까지 2cm 간격으로 측정하여 기록합니다.
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매일, 학습 완료를 통해 평균 1년
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조직 순응도
기간: 1주 간격으로 학습 완료까지 평균 1년
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ShearWave Elastography를 이용해 양쪽 팔뚝의 손목 주름부터 겨드랑이까지 5cm마다 측정합니다.
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1주 간격으로 학습 완료까지 평균 1년
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림프신티그라피
기간: 연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 6개월 후 추가 평가 실시
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림프부종 진단을 위한 황금표준(Golden Standard)으로 림프 순환이 막힌 위치를 찾아내는 데 사용됩니다.
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연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 6개월 후 추가 평가 실시
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인도시아닌 그린(ICG) 림프검사
기간: 연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 3개월 후 추가 평가 실시
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림프 폐색 유형을 감지하는 데 사용되는 정기 검사
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연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 3개월 후 추가 평가 실시
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DXA 체성분 분석
기간: 연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 3개월 후 추가 평가 실시
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DXA를 사용하여 림프부종이 발생한 후 단백질, 지방 및 미네랄 밀도의 변화를 포함하여 다양한 단계에서 양쪽 사지의 구성을 감지하고 비교합니다.
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연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 3개월 후 추가 평가 실시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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