이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 관련 림프부종의 조기 진단

2023년 9월 18일 업데이트: Zheng-Yu Hoe, MD., PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
본 연구에서는 유방암 수술 후 상지 림프부종이 발생하는 기전을 밝히기 위해 임상시험을 실시할 예정이다. 연구진은 유방암 수술을 받은 환자를 모집하고 인도시아닌 그린(ICG) 림프검사와 림프신티그래피를 활용해 림프 막힘 위치를 확인할 예정이다. 전단파 탄성측정법(SWE)을 사용하여 조직 사지 유연성의 변화를 감지합니다. DXA 체성분 분석은 부종성 사지와 정상 사지 사이의 구성비 차이를 측정합니다. 또한 확산 상관 분석법을 사용하여 심부 조직 혈류의 변화를 모니터링하고 사지 둘레 및 기타 생리학적 매개변수를 지속적으로 측정합니다. 이 연구의 목표는 림프 순환, 사지 둘레, 조직 순응도 및 조직 혈류량 간의 상호 관계를 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 대만 여성에게 가장 흔한 암으로 꼽힙니다. 대만 보건복지부의 암 등록 데이터에 따르면 2016년에 16,325건의 새로운 유방암 사례가 발생했습니다. 대략 12명의 여성 중 1명이 일생 동안 유방암에 걸립니다. 발병률이 높지만 임상 치료 후 생존율도 상당히 높습니다. 초기 유방암 환자의 5년 생존율은 90%를 넘어 현재 관리하기 쉬운 질병이다.

유방암 관련 림프부종의 발생률은 약 21.4%이며, 환자의 생존율이 향상됨에 따라 점차 흔해질 것으로 예상됩니다. 심리적 고통을 야기하는 것 외에도 환자의 업무 및 일상생활 능력을 손상시킵니다. 환자는 추가 의료비도 부담해야 하기 때문에 가족들에게 상당한 경제적 부담을 안긴다. 현재 연구는 조기 발견과 치료가 유방암 관련 림프부종을 조절하는 데 핵심이라는 점을 뒷받침합니다. 그러나 조기 발견이라는 목표를 달성하기 위해서는 림프부종을 일으키는 위험인자와 발현 시 나타나는 생리적 변화에 대한 보다 명확한 이해가 여전히 필요합니다.

본 연구에서는 유방암 수술 후 상지 림프부종이 발생하는 기전을 규명하기 위한 임상시험을 실시할 예정이다. 연구자들은 수술 후 유방암 환자를 모집하고 인도시아닌 그린(ICG) 림프검사와 림프신티그래피를 사용하여 림프 막힘 위치를 탐지할 것입니다. 조직 사지 유연성의 변화를 감지하기 위한 전단파 탄성측정법(SWE); 부종과 정상 사지 구성 비율의 차이를 측정하기 위한 DXA 신체 구성 분석; 사지 둘레 및 기타 생리적 매개 변수의 지속적인 측정과 함께 심부 조직 혈류 변화를 측정하는 확산 상관 분석법이 포함됩니다. 이 연구는 림프 순환, 사지 둘레, 조직 순응도 및 조직 혈류 간의 상호 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

본 연구의 기대되는 결과는 연구자들이 림프부종을 유발하는 위험 요인과 그것이 나타날 때 발생하는 생리학적 변화를 이해하고, 현재의 림프부종 조기 발견의 어려움을 극복하며, 효과적인 모니터링 방법 및 장비를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 향후 유방암 관련 림프부종 환자의 조기 발견 및 치료에 더 많은 가능성을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • 모병
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zheng-Yu Hoe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 연구 목적으로 100명의 유방암 환자(이전에 유방 절제 수술을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자)를 모집하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암 절제술을 받을 예정이거나 이미 유방암으로 인해 유방절제술을 받은 여성 환자.
  • 측정 영역 내에서 촉각 측정에 부적합한 치유되지 않은 열린 상처 또는 기타 조건이 없습니다.
  • 심각한 인지적 또는 정서적 장애는 없습니다.
  • 약물 남용(알코올 또는 약물)이 없습니다.
  • 본 연구 계획의 요구 사항을 완전히 준수할 수 있는 20~80세 여성.

제외 기준:

  • 측정 영역 내에서 촉각 측정에 적합하지 않은 치유되지 않은 열린 상처 또는 기타 조건이 존재합니다.
  • 상지 기능 이상(관절 이동성 및 근력 포함).
  • 이해와 지침 준수를 방해하는 심각한 인지, 청각 또는 표현 언어 문제.
  • 일일 측정에 대한 지원이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방절제술
유방암 절제술을 받고 있는 여성 환자나 이미 유방암으로 유방 절제술을 받은 환자도 포함될 것으로 예상된다.
림프신티그라피
둘레 측정
B 모드 소노 및 탄성학
DXA 체성분 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
둘레
기간: 매일, 학습 완료를 통해 평균 1년
둘레는 양쪽 팔뚝의 손목 주름부터 겨드랑이까지 2cm 간격으로 측정하여 기록합니다.
매일, 학습 완료를 통해 평균 1년
조직 순응도
기간: 1주 간격으로 학습 완료까지 평균 1년
ShearWave Elastography를 이용해 양쪽 팔뚝의 손목 주름부터 겨드랑이까지 5cm마다 측정합니다.
1주 간격으로 학습 완료까지 평균 1년
림프신티그라피
기간: 연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 6개월 후 추가 평가 실시
림프부종 진단을 위한 황금표준(Golden Standard)으로 림프 순환이 막힌 위치를 찾아내는 데 사용됩니다.
연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 6개월 후 추가 평가 실시
인도시아닌 그린(ICG) 림프검사
기간: 연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 3개월 후 추가 평가 실시
림프 폐색 유형을 감지하는 데 사용되는 정기 검사
연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 3개월 후 추가 평가 실시
DXA 체성분 분석
기간: 연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 3개월 후 추가 평가 실시
DXA를 사용하여 림프부종이 발생한 후 단백질, 지방 및 미네랄 밀도의 변화를 포함하여 다양한 단계에서 양쪽 사지의 구성을 감지하고 비교합니다.
연구 시작 시 1회, 림프부종이 악화되는 경우 3개월 후 추가 평가 실시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-CT2-15(211230-3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다