Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

18 września 2023 zaktualizowane przez: Zheng-Yu Hoe, MD., PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
W ramach tego badania zostaną przeprowadzone badania kliniczne mające na celu zbadanie mechanizmów stojących za rozwojem obrzęku limfatycznego kończyn górnych po operacji raka piersi. Badacze zrekrutują pacjentki, które przeszły operację raka piersi i wykorzystają limfografię i limfoscyntygrafię zielenią indocyjaninową (ICG) do identyfikacji lokalizacji zatorów limfatycznych. Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do wykrycia zmian w podatności tkanek kończyn. Analiza składu ciała DXA zmierzy różnice w proporcjach składu pomiędzy kończynami z obrzękiem i prawidłowymi. Ponadto do monitorowania zmian w przepływie krwi w głębokich tkankach zostanie zastosowana spektrometria korelacji dyfuzyjnej, uzupełniona ciągłymi pomiarami obwodu kończyny i innych parametrów fizjologicznych. Celem badania jest zbadanie wzajemnych powiązań między krążeniem limfatycznym, obwodem kończyn, podatnością tkanek i natężeniem przepływu krwi w tkankach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na Tajwanie. Według danych z rejestru nowotworów Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu w 2016 r. odnotowano 16 325 nowych przypadków raka piersi. Około jedna na 12 kobiet zachoruje na raka piersi w ciągu swojego życia. Chociaż częstość występowania jest wysoka, wskaźnik przeżycia po leczeniu klinicznym jest również dość wysoki. Wskaźnik pięcioletniego przeżycia pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium przekracza 90%, co czyni tę chorobę obecnie łatwą do opanowania.

Częstość występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi wynosi około 21,4% i oczekuje się, że będzie coraz częstsza w miarę poprawy przeżywalności pacjentek. Oprócz tego, że powoduje dyskomfort psychiczny, upośledza także pracę i codzienne możliwości pacjenta. Pacjenci muszą także ponosić dodatkowe koszty leczenia, co stanowi znaczne obciążenie finansowe dla rodzin. Obecne badania potwierdzają, że wczesne wykrywanie i leczenie mają kluczowe znaczenie w kontrolowaniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Jednakże nadal istnieje potrzeba lepszego zrozumienia czynników ryzyka powodujących obrzęk limfatyczny oraz zmian fizjologicznych, które zachodzą w momencie jego wystąpienia, aby osiągnąć cel, jakim jest wczesne wykrywanie.

W ramach tego badania zostaną przeprowadzone badania kliniczne mające na celu zbadanie mechanizmów obrzęku limfatycznego kończyn górnych po operacji raka piersi. Badacze będą rekrutować pacjentki po operacji raka piersi i wykorzystywać limfografię i limfoscyntygrafię zielenią indocyjaninową (ICG) do wykrywania miejsc zatorów limfatycznych; Elastografia fali ścinającej (SWE) do wykrywania zmian w podatności tkanek kończyn; Analiza składu ciała DXA w celu pomiaru różnic w proporcjach obrzęku i prawidłowego składu kończyn; oraz spektrometria korelacji dyfuzyjnej do pomiaru zmian przepływu krwi w głębokich tkankach, wraz z ciągłymi pomiarami obwodu kończyny i innych parametrów fizjologicznych. Celem badania jest zbadanie wzajemnych powiązań między krążeniem limfatycznym, obwodem kończyny, podatnością tkanek i przepływem krwi w tkankach.

Oczekiwane wyniki tego badania mogą pomóc badaczom w zrozumieniu czynników ryzyka powodujących obrzęk limfatyczny i zmian fizjologicznych, które zachodzą w momencie jego manifestacji, przezwyciężeniu obecnych trudności we wczesnym wykrywaniu obrzęku limfatycznego oraz opracowaniu skutecznych metod i sprzętu monitorującego. Zapewni to większe możliwości wczesnego wykrywania i leczenia przyszłych pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zheng-Yu Hoe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania jest rekrutacja do celów badawczych 100 pacjentek z rakiem piersi (tych, które już przeszły lub mają przejść jakąkolwiek operację resekcji piersi).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które mają zostać poddane operacji resekcji piersi z powodu raka piersi lub które już przeszły operację resekcji piersi z powodu raka piersi.
  • Brak niezagojonych otwartych ran lub innych warunków nieodpowiednich do pomiarów dotykowych w obszarze pomiarowym.
  • Brak poważnych zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
  • Żadnych używek (alkoholu i narkotyków).
  • Kobiety w wieku od 20 do 80 lat, zdolne do pełnego spełnienia wymagań niniejszego planu badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niezagojonych, otwartych ran lub innych warunków nieodpowiednich do pomiarów dotykowych w obszarze pomiarowym.
  • Nieprawidłowości w funkcjonowaniu kończyny górnej (w tym ruchomość stawów i siła mięśni).
  • Poważne problemy poznawcze, słuchowe lub językowe, które utrudniają zrozumienie i przestrzeganie instrukcji.
  • Brak pomocy przy codziennych pomiarach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
usunięcie piersi
Oczekuje się, że obejmie pacjentki poddawane operacji resekcji piersi z powodu raka piersi lub te, które już przeszły operację resekcji piersi z powodu raka piersi.
limfoscyntygrafia
pomiar obwodu
Sono i elastografia w trybie B
Analiza składu ciała DXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obwód
Ramy czasowe: codziennie, aż do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary obwodu są dokonywane i rejestrowane w odstępach 2 cm od zagięcia nadgarstka do pachy na obu kończynach górnych
codziennie, aż do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgodność tkanek
Ramy czasowe: co 1 tydzień, aż do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary dokonywane są co 5 cm od zagięcia nadgarstka do pachy na obu kończynach górnych za pomocą elastografii ShearWave
co 1 tydzień, aż do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Limfoscyntygrafia
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona sześć miesięcy później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
Złoty standard w diagnostyce obrzęków limfatycznych, stosowany w wykrywaniu lokalizacji blokady krążenia limfatycznego
Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona sześć miesięcy później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
Limfografia zielenią indocyjaninową (ICG).
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
Rutynowe badanie służące do wykrywania rodzaju blokady limfatycznej
Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
Analiza składu ciała DXA
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
Wykorzystanie DXA do wykrycia i porównania składu obu kończyn na różnych etapach po wystąpieniu obrzęku limfatycznego, w tym zmian w białku, tłuszczu i gęstości mineralnej
Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-CT2-15(211230-3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj