- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046365
Wczesna diagnostyka obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na Tajwanie. Według danych z rejestru nowotworów Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Tajwanu w 2016 r. odnotowano 16 325 nowych przypadków raka piersi. Około jedna na 12 kobiet zachoruje na raka piersi w ciągu swojego życia. Chociaż częstość występowania jest wysoka, wskaźnik przeżycia po leczeniu klinicznym jest również dość wysoki. Wskaźnik pięcioletniego przeżycia pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium przekracza 90%, co czyni tę chorobę obecnie łatwą do opanowania.
Częstość występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi wynosi około 21,4% i oczekuje się, że będzie coraz częstsza w miarę poprawy przeżywalności pacjentek. Oprócz tego, że powoduje dyskomfort psychiczny, upośledza także pracę i codzienne możliwości pacjenta. Pacjenci muszą także ponosić dodatkowe koszty leczenia, co stanowi znaczne obciążenie finansowe dla rodzin. Obecne badania potwierdzają, że wczesne wykrywanie i leczenie mają kluczowe znaczenie w kontrolowaniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Jednakże nadal istnieje potrzeba lepszego zrozumienia czynników ryzyka powodujących obrzęk limfatyczny oraz zmian fizjologicznych, które zachodzą w momencie jego wystąpienia, aby osiągnąć cel, jakim jest wczesne wykrywanie.
W ramach tego badania zostaną przeprowadzone badania kliniczne mające na celu zbadanie mechanizmów obrzęku limfatycznego kończyn górnych po operacji raka piersi. Badacze będą rekrutować pacjentki po operacji raka piersi i wykorzystywać limfografię i limfoscyntygrafię zielenią indocyjaninową (ICG) do wykrywania miejsc zatorów limfatycznych; Elastografia fali ścinającej (SWE) do wykrywania zmian w podatności tkanek kończyn; Analiza składu ciała DXA w celu pomiaru różnic w proporcjach obrzęku i prawidłowego składu kończyn; oraz spektrometria korelacji dyfuzyjnej do pomiaru zmian przepływu krwi w głębokich tkankach, wraz z ciągłymi pomiarami obwodu kończyny i innych parametrów fizjologicznych. Celem badania jest zbadanie wzajemnych powiązań między krążeniem limfatycznym, obwodem kończyny, podatnością tkanek i przepływem krwi w tkankach.
Oczekiwane wyniki tego badania mogą pomóc badaczom w zrozumieniu czynników ryzyka powodujących obrzęk limfatyczny i zmian fizjologicznych, które zachodzą w momencie jego manifestacji, przezwyciężeniu obecnych trudności we wczesnym wykrywaniu obrzęku limfatycznego oraz opracowaniu skutecznych metod i sprzętu monitorującego. Zapewni to większe możliwości wczesnego wykrywania i leczenia przyszłych pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Yu Hoe
- Numer telefonu: +886935517631
- E-mail: jhoe@vghks.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng-Yu Hoe
- Numer telefonu: +886975581721
- E-mail: jhoe@vghks.gov.tw
-
Główny śledczy:
- Zheng-Yu Hoe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które mają zostać poddane operacji resekcji piersi z powodu raka piersi lub które już przeszły operację resekcji piersi z powodu raka piersi.
- Brak niezagojonych otwartych ran lub innych warunków nieodpowiednich do pomiarów dotykowych w obszarze pomiarowym.
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
- Żadnych używek (alkoholu i narkotyków).
- Kobiety w wieku od 20 do 80 lat, zdolne do pełnego spełnienia wymagań niniejszego planu badań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niezagojonych, otwartych ran lub innych warunków nieodpowiednich do pomiarów dotykowych w obszarze pomiarowym.
- Nieprawidłowości w funkcjonowaniu kończyny górnej (w tym ruchomość stawów i siła mięśni).
- Poważne problemy poznawcze, słuchowe lub językowe, które utrudniają zrozumienie i przestrzeganie instrukcji.
- Brak pomocy przy codziennych pomiarach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
usunięcie piersi
Oczekuje się, że obejmie pacjentki poddawane operacji resekcji piersi z powodu raka piersi lub te, które już przeszły operację resekcji piersi z powodu raka piersi.
|
limfoscyntygrafia
pomiar obwodu
Sono i elastografia w trybie B
Analiza składu ciała DXA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obwód
Ramy czasowe: codziennie, aż do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pomiary obwodu są dokonywane i rejestrowane w odstępach 2 cm od zagięcia nadgarstka do pachy na obu kończynach górnych
|
codziennie, aż do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zgodność tkanek
Ramy czasowe: co 1 tydzień, aż do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pomiary dokonywane są co 5 cm od zagięcia nadgarstka do pachy na obu kończynach górnych za pomocą elastografii ShearWave
|
co 1 tydzień, aż do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Limfoscyntygrafia
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona sześć miesięcy później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
|
Złoty standard w diagnostyce obrzęków limfatycznych, stosowany w wykrywaniu lokalizacji blokady krążenia limfatycznego
|
Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona sześć miesięcy później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
|
Limfografia zielenią indocyjaninową (ICG).
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
|
Rutynowe badanie służące do wykrywania rodzaju blokady limfatycznej
|
Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
|
Analiza składu ciała DXA
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
|
Wykorzystanie DXA do wykrycia i porównania składu obu kończyn na różnych etapach po wystąpieniu obrzęku limfatycznego, w tym zmian w białku, tłuszczu i gęstości mineralnej
|
Jednorazowo na początku badania, a kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące później, jeśli nastąpi pogorszenie obrzęku limfatycznego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-CT2-15(211230-3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .