- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06046365
Ранняя диагностика лимфедемы, связанной с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы считается наиболее распространенным раком среди женщин Тайваня. По данным канцер-регистра Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня, в 2016 году было зарегистрировано 16 325 новых случаев рака молочной железы. Примерно у одной из 12 женщин в течение жизни развивается рак молочной железы. Хотя уровень заболеваемости высок, выживаемость после клинического лечения также довольно высока. Пятилетняя выживаемость больных раком молочной железы на ранней стадии превышает 90%, что в настоящее время делает это заболевание легко поддающимся лечению.
Уровень заболеваемости лимфедемой, связанной с раком молочной железы, составляет около 21,4%, и ожидается, что она станет все более распространенной по мере улучшения выживаемости пациентов. Помимо причинения психологического стресса, это также ухудшает работоспособность и повседневную жизнь пациента. Пациентам также приходится нести дополнительные медицинские расходы, что несет семьям значительную финансовую нагрузку. Текущие исследования подтверждают, что раннее выявление и лечение являются ключом к контролю лимфедемы, связанной с раком молочной железы. Однако по-прежнему существует необходимость более четкого понимания факторов риска, вызывающих лимфедему, и физиологических изменений, которые происходят при ее манифестации, чтобы достичь цели раннего выявления.
В рамках этого исследования будут проведены клинические испытания для изучения механизмов лимфедемы верхних конечностей после операции по поводу рака молочной железы. Исследователи наберут пациентов с послеоперационным раком молочной железы и будут использовать лимфографию с индоцианиновым зеленым (ICG) и лимфосцинтиграфию для обнаружения мест закупорки лимфы; Эластография сдвиговой волны (SWE) для выявления изменений податливости тканей конечностей; Анализ состава тела DXA для измерения различий в соотношениях отеков и нормального состава конечностей; и диффузионная корреляционная спектрометрия для измерения изменений кровотока в глубоких тканях, а также непрерывные измерения окружности конечностей и других физиологических параметров. Целью исследования является изучение взаимосвязи между лимфатической циркуляцией, окружностью конечностей, податливостью тканей и тканевым кровотоком.
Ожидаемые результаты этого исследования могут помочь исследователям понять факторы риска, вызывающие лимфедему, и физиологические изменения, которые происходят при ее проявлении, преодолеть текущие трудности в раннем выявлении лимфедемы и разработать эффективные методы и оборудование для мониторинга. Это предоставит больше возможностей для раннего выявления и лечения будущих пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Yu Hoe
- Номер телефона: +886935517631
- Электронная почта: jhoe@vghks.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Zheng-Yu Hoe
- Номер телефона: +886975581721
- Электронная почта: jhoe@vghks.gov.tw
-
Главный следователь:
- Zheng-Yu Hoe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, которым предстоит операция по резекции рака молочной железы или которые уже перенесли операцию по резекции молочной железы по поводу рака молочной железы.
- Отсутствие незаживших открытых ран или других условий, непригодных для тактильных измерений, в зоне измерения.
- Серьезных когнитивных и эмоциональных нарушений нет.
- Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками).
- Женщины в возрасте от 20 до 80 лет, способные полностью соответствовать требованиям настоящего плана исследования.
Критерий исключения:
- Наличие незаживших открытых ран или других состояний, непригодных для тактильных измерений в зоне измерения.
- Нарушения функций верхних конечностей (включая подвижность суставов и мышечную силу).
- Серьезные когнитивные, слуховые или выразительные речевые проблемы, которые мешают пониманию и соблюдению инструкций.
- Отсутствие помощи для ежедневных измерений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
мастэктомия
Ожидается, что в него войдут пациентки женского пола, перенесшие операцию по резекции рака молочной железы, или те, кто уже перенес операцию по резекции груди по поводу рака молочной железы.
|
лимфосцинтиграфия
измерение окружности
Соно и эластография в B-режиме
Анализ состава тела DXA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
длина окружности
Временное ограничение: каждый день, после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Измерения окружности производятся и записываются с интервалом 2 см от складки запястья до подмышки на обеих верхних конечностях.
|
каждый день, после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Податливость тканей
Временное ограничение: каждую 1 неделю, после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Измерения проводятся каждые 5 см от складки запястья до подмышки на обеих верхних конечностях с помощью эластографии ShearWave.
|
каждую 1 неделю, после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Лимфосцинтиграфия
Временное ограничение: Один раз в начале исследования, а еще одна оценка будет проведена через шесть месяцев, если будет наблюдаться ухудшение лимфедемы.
|
Золотой стандарт диагностики лимфедемы, используемый для определения места закупорки лимфатического кровообращения.
|
Один раз в начале исследования, а еще одна оценка будет проведена через шесть месяцев, если будет наблюдаться ухудшение лимфедемы.
|
Индоцианиновый зеленый (ICG) лимфография
Временное ограничение: Один раз в начале исследования, и еще одна оценка будет проведена через 3 месяца, если наблюдается ухудшение лимфедемы.
|
Плановое обследование, используемое для определения типа лимфатической блокады.
|
Один раз в начале исследования, и еще одна оценка будет проведена через 3 месяца, если наблюдается ухудшение лимфедемы.
|
Анализ состава тела DXA
Временное ограничение: Один раз в начале исследования, и еще одна оценка будет проведена через 3 месяца, если наблюдается ухудшение лимфедемы.
|
Использование DXA для выявления и сравнения состава обеих конечностей на разных стадиях после начала лимфедемы, включая изменения белковой, жировой и минеральной плотности.
|
Один раз в начале исследования, и еще одна оценка будет проведена через 3 месяца, если наблюдается ухудшение лимфедемы.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-CT2-15(211230-3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .