Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af brystkræftrelateret lymfødem

18. september 2023 opdateret af: Zheng-Yu Hoe, MD., PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Denne undersøgelse vil udføre kliniske forsøg for at udforske mekanismerne bag udviklingen af ​​lymfødem i øvre lemmer efter brystkræftkirurgi. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der har gennemgået brystkræftoperationer, og bruge Indocyanine Green (ICG) lymfografi og lymfoscintigrafi til at identificere placeringen af ​​lymfatiske blokeringer. Shear Wave Elastography (SWE) vil blive brugt til at detektere ændringer i vævets lemmers compliance. DXA kropssammensætningsanalyse vil måle forskellene i sammensætningsforhold mellem ødematøse og normale lemmer. Derudover vil diffusionskorrelationsspektrometri blive anvendt til at overvåge ændringer i dybt vævs blodgennemstrømning, suppleret med kontinuerlige målinger af lemmeromkreds og andre fysiologiske parametre. Undersøgelsen har til formål at udforske de indbyrdes sammenhænge mellem lymfekredsløb, lemmeromkreds, vævskomplians og vævsblodgennemstrømningshastigheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rangerer som den mest almindelige kræftform blandt kvinder i Taiwan. Ifølge kræftregisterdata fra Taiwans sundheds- og velfærdsministerium var der 16.325 nye tilfælde af brystkræft i 2016. Cirka én ud af 12 kvinder vil udvikle brystkræft i sin levetid. Selvom forekomsten er høj, er overlevelsesraten efter klinisk behandling også ret høj. Fem-års overlevelsesraten for tidlige brystkræftpatienter overstiger 90%, hvilket gør det til en meget håndterbar sygdom på nuværende tidspunkt.

Hyppigheden af ​​brystkræftrelateret lymfødem er omkring 21,4 % og forventes at blive mere og mere almindelig i takt med, at patienternes overlevelse forbedres. Udover at forårsage psykiske lidelser, forringer det også en patients arbejds- og daglige livsevner. Patienterne skal også afholde yderligere lægeudgifter, hvilket medfører en betydelig økonomisk byrde for familierne. Aktuel forskning understøtter, at tidlig påvisning og behandling er nøglen til at kontrollere brystkræftrelateret lymfødem. Der er dog stadig behov for en klarere forståelse af de risikofaktorer, der forårsager lymfødem og de fysiologiske ændringer, der opstår, når det viser sig, for at nå målet om tidlig opsporing.

Denne undersøgelse vil udføre kliniske forsøg for at undersøge mekanismerne for lymfødem i øvre lemmer efter brystkræftkirurgi. Efterforskerne vil rekruttere postoperative brystkræftpatienter og bruge Indocyanine Green (ICG) lymfografi og lymfoscintigrafi til at påvise lymfatiske blokeringssteder; Shear Wave Elastography (SWE) til at detektere ændringer i vævslem-compliance; DXA kropssammensætningsanalyse for at måle forskellene i ødem og normale lemmersammensætningsforhold; og diffusionskorrelationsspektrometri til måling af ændringer i blodgennemstrømningen i dybt væv sammen med kontinuerlige målinger af lemmeromkreds og andre fysiologiske parametre. Undersøgelsen har til formål at udforske det indbyrdes forhold mellem lymfekredsløb, lemmeromkreds, vævscompliance og vævsblodgennemstrømning.

De forventede resultater af denne undersøgelse kan hjælpe efterforskerne med at forstå risikofaktorerne, der forårsager lymfødem og de fysiologiske ændringer, der opstår, når det manifesterer sig, overvinde de nuværende vanskeligheder med tidlig lymfødemdetektion og udvikle effektive overvågningsmetoder og udstyr. Dette vil give flere muligheder for tidlig opsporing og behandling af fremtidige patienter med brystkræftrelateret lymfødem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng-Yu Hoe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 100 brystkræftpatienter (dem, der tidligere har gennemgået eller forventes at gennemgå nogen form for brystresektionsoperation) til forskningsformål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der forventes at gennemgå en brystkræftresektionsoperation eller allerede har gennemgået en brystresektionsoperation for brystkræft.
  • Fravær af uhelede åbne sår eller andre forhold, der er uegnede til taktile målinger inden for måleområdet.
  • Ingen alvorlige kognitive eller følelsesmæssige svækkelser.
  • Intet stofmisbrug (alkohol eller stoffer).
  • Kvinder i alderen mellem 20 og 80, der fuldt ud er i stand til at opfylde kravene i denne studieplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af uhelede åbne sår eller andre forhold, der er uegnede til taktile målinger inden for måleområdet.
  • Abnormiteter i overekstremiteterne i funktion (herunder ledmobilitet og muskelstyrke).
  • Væsentlige kognitive, auditive eller ekspressive sprogproblemer, der hindrer forståelse og overholdelse af instruktioner.
  • Manglende hjælp til daglige målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mastektomi
Forventes at omfatte kvindelige patienter, der er under brystkræftresektionsoperation eller dem, der allerede har gennemgået brystresektionsoperationer for brystkræft.
lymfoscintigrafi
omkreds måling
B-mode sono og elastografi
DXA kropssammensætning analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkreds
Tidsramme: hverdag, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Omkredsmålinger tages og registreres med 2 cm intervaller fra håndledsfolden til armhulen på begge overekstremiteter
hverdag, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overholdelse af væv
Tidsramme: hver 1. uge, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målene tages hver 5. cm fra håndledsfolden til armhulen på begge overekstremiteter ved hjælp af ShearWave Elastography
hver 1. uge, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lymfoscintigrafi
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og en ny vurdering vil blive udført seks måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
Golden Standard til diagnosticering af lymfødem, bruges til at detektere placeringen af ​​blokering af lymfekredsløbet
Én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og en ny vurdering vil blive udført seks måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
Indocyanin grøn (ICG) lymfografi
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og en anden vurdering vil blive udført 3 måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
Rutineundersøgelse, bruges til at påvise typen af ​​lymfatisk blokering
Én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og en anden vurdering vil blive udført 3 måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
DXA kropssammensætning analyse
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og en anden vurdering vil blive udført 3 måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
Brug af DXA til at detektere og sammenligne sammensætningen af ​​begge lemmer på forskellige stadier efter begyndelsen af ​​lymfødem, herunder ændringer i protein-, fedt- og mineraltæthed
Én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og en anden vurdering vil blive udført 3 måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-CT2-15(211230-3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner