- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046365
Tidlig diagnose af brystkræftrelateret lymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft rangerer som den mest almindelige kræftform blandt kvinder i Taiwan. Ifølge kræftregisterdata fra Taiwans sundheds- og velfærdsministerium var der 16.325 nye tilfælde af brystkræft i 2016. Cirka én ud af 12 kvinder vil udvikle brystkræft i sin levetid. Selvom forekomsten er høj, er overlevelsesraten efter klinisk behandling også ret høj. Fem-års overlevelsesraten for tidlige brystkræftpatienter overstiger 90%, hvilket gør det til en meget håndterbar sygdom på nuværende tidspunkt.
Hyppigheden af brystkræftrelateret lymfødem er omkring 21,4 % og forventes at blive mere og mere almindelig i takt med, at patienternes overlevelse forbedres. Udover at forårsage psykiske lidelser, forringer det også en patients arbejds- og daglige livsevner. Patienterne skal også afholde yderligere lægeudgifter, hvilket medfører en betydelig økonomisk byrde for familierne. Aktuel forskning understøtter, at tidlig påvisning og behandling er nøglen til at kontrollere brystkræftrelateret lymfødem. Der er dog stadig behov for en klarere forståelse af de risikofaktorer, der forårsager lymfødem og de fysiologiske ændringer, der opstår, når det viser sig, for at nå målet om tidlig opsporing.
Denne undersøgelse vil udføre kliniske forsøg for at undersøge mekanismerne for lymfødem i øvre lemmer efter brystkræftkirurgi. Efterforskerne vil rekruttere postoperative brystkræftpatienter og bruge Indocyanine Green (ICG) lymfografi og lymfoscintigrafi til at påvise lymfatiske blokeringssteder; Shear Wave Elastography (SWE) til at detektere ændringer i vævslem-compliance; DXA kropssammensætningsanalyse for at måle forskellene i ødem og normale lemmersammensætningsforhold; og diffusionskorrelationsspektrometri til måling af ændringer i blodgennemstrømningen i dybt væv sammen med kontinuerlige målinger af lemmeromkreds og andre fysiologiske parametre. Undersøgelsen har til formål at udforske det indbyrdes forhold mellem lymfekredsløb, lemmeromkreds, vævscompliance og vævsblodgennemstrømning.
De forventede resultater af denne undersøgelse kan hjælpe efterforskerne med at forstå risikofaktorerne, der forårsager lymfødem og de fysiologiske ændringer, der opstår, når det manifesterer sig, overvinde de nuværende vanskeligheder med tidlig lymfødemdetektion og udvikle effektive overvågningsmetoder og udstyr. Dette vil give flere muligheder for tidlig opsporing og behandling af fremtidige patienter med brystkræftrelateret lymfødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Yu Hoe
- Telefonnummer: +886935517631
- E-mail: jhoe@vghks.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng-Yu Hoe
- Telefonnummer: +886975581721
- E-mail: jhoe@vghks.gov.tw
-
Ledende efterforsker:
- Zheng-Yu Hoe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der forventes at gennemgå en brystkræftresektionsoperation eller allerede har gennemgået en brystresektionsoperation for brystkræft.
- Fravær af uhelede åbne sår eller andre forhold, der er uegnede til taktile målinger inden for måleområdet.
- Ingen alvorlige kognitive eller følelsesmæssige svækkelser.
- Intet stofmisbrug (alkohol eller stoffer).
- Kvinder i alderen mellem 20 og 80, der fuldt ud er i stand til at opfylde kravene i denne studieplan.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af uhelede åbne sår eller andre forhold, der er uegnede til taktile målinger inden for måleområdet.
- Abnormiteter i overekstremiteterne i funktion (herunder ledmobilitet og muskelstyrke).
- Væsentlige kognitive, auditive eller ekspressive sprogproblemer, der hindrer forståelse og overholdelse af instruktioner.
- Manglende hjælp til daglige målinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
mastektomi
Forventes at omfatte kvindelige patienter, der er under brystkræftresektionsoperation eller dem, der allerede har gennemgået brystresektionsoperationer for brystkræft.
|
lymfoscintigrafi
omkreds måling
B-mode sono og elastografi
DXA kropssammensætning analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omkreds
Tidsramme: hverdag, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Omkredsmålinger tages og registreres med 2 cm intervaller fra håndledsfolden til armhulen på begge overekstremiteter
|
hverdag, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Overholdelse af væv
Tidsramme: hver 1. uge, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Målene tages hver 5. cm fra håndledsfolden til armhulen på begge overekstremiteter ved hjælp af ShearWave Elastography
|
hver 1. uge, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lymfoscintigrafi
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af undersøgelsen, og en ny vurdering vil blive udført seks måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
|
Golden Standard til diagnosticering af lymfødem, bruges til at detektere placeringen af blokering af lymfekredsløbet
|
Én gang i begyndelsen af undersøgelsen, og en ny vurdering vil blive udført seks måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
|
Indocyanin grøn (ICG) lymfografi
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af undersøgelsen, og en anden vurdering vil blive udført 3 måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
|
Rutineundersøgelse, bruges til at påvise typen af lymfatisk blokering
|
Én gang i begyndelsen af undersøgelsen, og en anden vurdering vil blive udført 3 måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
|
DXA kropssammensætning analyse
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af undersøgelsen, og en anden vurdering vil blive udført 3 måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
|
Brug af DXA til at detektere og sammenligne sammensætningen af begge lemmer på forskellige stadier efter begyndelsen af lymfødem, herunder ændringer i protein-, fedt- og mineraltæthed
|
Én gang i begyndelsen af undersøgelsen, og en anden vurdering vil blive udført 3 måneder senere, hvis der er en forværring af lymfødem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-CT2-15(211230-3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .