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Diagnosi precoce del linfedema correlato al cancro al seno

18 settembre 2023 aggiornato da: Zheng-Yu Hoe, MD., PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Questo studio condurrà studi clinici per esplorare i meccanismi alla base dello sviluppo del linfedema degli arti superiori a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno. I ricercatori recluteranno pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno e utilizzeranno la linfografia e la linfoscintigrafia con verde indocianina (ICG) per identificare le posizioni dei blocchi linfatici. L'elastografia a onde di taglio (SWE) verrà utilizzata per rilevare i cambiamenti nella compliance dei tessuti degli arti. L'analisi della composizione corporea DXA misurerà le differenze nei rapporti di composizione tra arti edematosi e normali. Inoltre, verrà impiegata la spettrometria di correlazione della diffusione per monitorare i cambiamenti nel flusso sanguigno dei tessuti profondi, integrata da misurazioni continue della circonferenza degli arti e di altri parametri fisiologici. Lo studio si propone di esplorare le interrelazioni tra circolazione linfatica, circonferenza degli arti, compliance dei tessuti e velocità del flusso sanguigno nei tessuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne di Taiwan. Secondo i dati del registro dei tumori del Ministero della salute e del welfare di Taiwan, nel 2016 si sono verificati 16.325 nuovi casi di cancro al seno. Circa una donna su 12 svilupperà il cancro al seno nel corso della sua vita. Sebbene il tasso di incidenza sia elevato, anche il tasso di sopravvivenza dopo il trattamento clinico è piuttosto elevato. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per le pazienti affette da cancro al seno in stadio iniziale supera il 90%, rendendola attualmente una malattia altamente gestibile.

Il tasso di incidenza del linfedema correlato al cancro al seno è di circa il 21,4% e si prevede che diventi sempre più comune con il miglioramento del tasso di sopravvivenza dei pazienti. Oltre a causare disagio psicologico, compromette anche il lavoro e le capacità della vita quotidiana del paziente. I pazienti devono inoltre sostenere spese mediche aggiuntive, il che comporta un notevole onere finanziario per le famiglie. La ricerca attuale sostiene che la diagnosi precoce e il trattamento sono fondamentali per controllare il linfedema correlato al cancro al seno. Tuttavia, è ancora necessaria una comprensione più chiara dei fattori di rischio che causano il linfedema e dei cambiamenti fisiologici che si verificano quando si manifesta, al fine di raggiungere l’obiettivo della diagnosi precoce.

Questo studio condurrà studi clinici per studiare i meccanismi del linfedema degli arti superiori dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. I ricercatori recluteranno pazienti con cancro al seno postoperatorio e utilizzeranno la linfografia e la linfoscintigrafia con verde indocianina (ICG) per rilevare le posizioni di blocco linfatico; Elastografia a onde di taglio (SWE) per rilevare i cambiamenti nella compliance dei tessuti degli arti; Analisi della composizione corporea DXA per misurare le differenze nell'edema e nei rapporti di composizione degli arti normali; e spettrometria di correlazione della diffusione per misurare i cambiamenti del flusso sanguigno nei tessuti profondi, insieme a misurazioni continue della circonferenza degli arti e di altri parametri fisiologici. Lo studio mira ad esplorare l'interrelazione tra circolazione linfatica, circonferenza degli arti, compliance dei tessuti e flusso sanguigno nei tessuti.

I risultati attesi da questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere i fattori di rischio che causano il linfedema e i cambiamenti fisiologici che si verificano quando si manifesta, a superare le attuali difficoltà nel rilevamento precoce del linfedema e a sviluppare metodi e apparecchiature di monitoraggio efficaci. Ciò offrirà maggiori possibilità per la diagnosi precoce e il trattamento dei futuri pazienti affetti da linfedema correlato al cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng-Yu Hoe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio mira a reclutare 100 pazienti con cancro al seno (coloro che sono stati precedentemente sottoposti o dovrebbero sottoporsi a qualsiasi forma di intervento chirurgico di resezione del seno) a fini di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico di resezione del cancro al seno o che hanno già subito un intervento chirurgico di resezione del seno per cancro al seno.
  • Assenza di ferite aperte non cicatrizzate o altre condizioni inadatte alle misurazioni tattili all'interno dell'area di misurazione.
  • Nessun grave deficit cognitivo o emotivo.
  • Nessun abuso di sostanze (alcol o droghe).
  • Donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, in grado di soddisfare pienamente i requisiti del presente piano di studi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ferite aperte non cicatrizzate o altre condizioni inadatte alle misurazioni tattili all'interno dell'area di misurazione.
  • Anomalie funzionali degli arti superiori (inclusa mobilità articolare e forza muscolare).
  • Problemi significativi di linguaggio cognitivo, uditivo o espressivo che ostacolano la comprensione e il rispetto delle istruzioni.
  • Mancanza di assistenza per le misurazioni quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mastectomia
Si prevede che siano incluse le pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico di resezione del cancro al seno o quelle che sono già state sottoposte a intervento chirurgico di resezione del seno per cancro al seno.
linfoscintigrafia
misurazione della circonferenza
Sono ed elastografia in modalità B
Analisi della composizione corporea DXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circonferenza
Lasso di tempo: ogni giorno, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le misurazioni della circonferenza vengono effettuate e registrate ad intervalli di 2 cm dalla piega del polso all'ascella su entrambi gli arti superiori
ogni giorno, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Conformità dei tessuti
Lasso di tempo: ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le misurazioni vengono effettuate ogni 5 cm dalla piega del polso all'ascella su entrambi gli arti superiori utilizzando l'elastografia ShearWave
ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Linfoscintigrafia
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio, un'altra valutazione verrà effettuata sei mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
Golden Standard per la diagnosi del linfedema, utilizzato per rilevare la posizione del blocco della circolazione linfatica
Una volta all'inizio dello studio, un'altra valutazione verrà effettuata sei mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
Linfografia al verde indocianina (ICG).
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio e un'altra valutazione sarà condotta 3 mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
Esame di routine, utilizzato per rilevare il tipo di blocco linfatico
Una volta all'inizio dello studio e un'altra valutazione sarà condotta 3 mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
Analisi della composizione corporea DXA
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio e un'altra valutazione sarà condotta 3 mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
Utilizzo della DXA per rilevare e confrontare la composizione di entrambi gli arti in diversi stadi dopo l'insorgenza del linfedema, compresi i cambiamenti nella densità di proteine, grassi e minerali
Una volta all'inizio dello studio e un'altra valutazione sarà condotta 3 mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-CT2-15(211230-3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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