- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046365
Diagnosi precoce del linfedema correlato al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne di Taiwan. Secondo i dati del registro dei tumori del Ministero della salute e del welfare di Taiwan, nel 2016 si sono verificati 16.325 nuovi casi di cancro al seno. Circa una donna su 12 svilupperà il cancro al seno nel corso della sua vita. Sebbene il tasso di incidenza sia elevato, anche il tasso di sopravvivenza dopo il trattamento clinico è piuttosto elevato. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per le pazienti affette da cancro al seno in stadio iniziale supera il 90%, rendendola attualmente una malattia altamente gestibile.
Il tasso di incidenza del linfedema correlato al cancro al seno è di circa il 21,4% e si prevede che diventi sempre più comune con il miglioramento del tasso di sopravvivenza dei pazienti. Oltre a causare disagio psicologico, compromette anche il lavoro e le capacità della vita quotidiana del paziente. I pazienti devono inoltre sostenere spese mediche aggiuntive, il che comporta un notevole onere finanziario per le famiglie. La ricerca attuale sostiene che la diagnosi precoce e il trattamento sono fondamentali per controllare il linfedema correlato al cancro al seno. Tuttavia, è ancora necessaria una comprensione più chiara dei fattori di rischio che causano il linfedema e dei cambiamenti fisiologici che si verificano quando si manifesta, al fine di raggiungere l’obiettivo della diagnosi precoce.
Questo studio condurrà studi clinici per studiare i meccanismi del linfedema degli arti superiori dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. I ricercatori recluteranno pazienti con cancro al seno postoperatorio e utilizzeranno la linfografia e la linfoscintigrafia con verde indocianina (ICG) per rilevare le posizioni di blocco linfatico; Elastografia a onde di taglio (SWE) per rilevare i cambiamenti nella compliance dei tessuti degli arti; Analisi della composizione corporea DXA per misurare le differenze nell'edema e nei rapporti di composizione degli arti normali; e spettrometria di correlazione della diffusione per misurare i cambiamenti del flusso sanguigno nei tessuti profondi, insieme a misurazioni continue della circonferenza degli arti e di altri parametri fisiologici. Lo studio mira ad esplorare l'interrelazione tra circolazione linfatica, circonferenza degli arti, compliance dei tessuti e flusso sanguigno nei tessuti.
I risultati attesi da questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere i fattori di rischio che causano il linfedema e i cambiamenti fisiologici che si verificano quando si manifesta, a superare le attuali difficoltà nel rilevamento precoce del linfedema e a sviluppare metodi e apparecchiature di monitoraggio efficaci. Ciò offrirà maggiori possibilità per la diagnosi precoce e il trattamento dei futuri pazienti affetti da linfedema correlato al cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zheng Yu Hoe
- Numero di telefono: +886935517631
- Email: jhoe@vghks.gov.tw
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Reclutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Zheng-Yu Hoe
- Numero di telefono: +886975581721
- Email: jhoe@vghks.gov.tw
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Investigatore principale:
- Zheng-Yu Hoe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico di resezione del cancro al seno o che hanno già subito un intervento chirurgico di resezione del seno per cancro al seno.
- Assenza di ferite aperte non cicatrizzate o altre condizioni inadatte alle misurazioni tattili all'interno dell'area di misurazione.
- Nessun grave deficit cognitivo o emotivo.
- Nessun abuso di sostanze (alcol o droghe).
- Donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, in grado di soddisfare pienamente i requisiti del presente piano di studi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ferite aperte non cicatrizzate o altre condizioni inadatte alle misurazioni tattili all'interno dell'area di misurazione.
- Anomalie funzionali degli arti superiori (inclusa mobilità articolare e forza muscolare).
- Problemi significativi di linguaggio cognitivo, uditivo o espressivo che ostacolano la comprensione e il rispetto delle istruzioni.
- Mancanza di assistenza per le misurazioni quotidiane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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mastectomia
Si prevede che siano incluse le pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico di resezione del cancro al seno o quelle che sono già state sottoposte a intervento chirurgico di resezione del seno per cancro al seno.
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linfoscintigrafia
misurazione della circonferenza
Sono ed elastografia in modalità B
Analisi della composizione corporea DXA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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circonferenza
Lasso di tempo: ogni giorno, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le misurazioni della circonferenza vengono effettuate e registrate ad intervalli di 2 cm dalla piega del polso all'ascella su entrambi gli arti superiori
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ogni giorno, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Conformità dei tessuti
Lasso di tempo: ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le misurazioni vengono effettuate ogni 5 cm dalla piega del polso all'ascella su entrambi gli arti superiori utilizzando l'elastografia ShearWave
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ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Linfoscintigrafia
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio, un'altra valutazione verrà effettuata sei mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
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Golden Standard per la diagnosi del linfedema, utilizzato per rilevare la posizione del blocco della circolazione linfatica
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Una volta all'inizio dello studio, un'altra valutazione verrà effettuata sei mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
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Linfografia al verde indocianina (ICG).
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio e un'altra valutazione sarà condotta 3 mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
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Esame di routine, utilizzato per rilevare il tipo di blocco linfatico
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Una volta all'inizio dello studio e un'altra valutazione sarà condotta 3 mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
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Analisi della composizione corporea DXA
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio e un'altra valutazione sarà condotta 3 mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
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Utilizzo della DXA per rilevare e confrontare la composizione di entrambi gli arti in diversi stadi dopo l'insorgenza del linfedema, compresi i cambiamenti nella densità di proteine, grassi e minerali
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Una volta all'inizio dello studio e un'altra valutazione sarà condotta 3 mesi dopo se si verifica un peggioramento del linfedema
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-CT2-15(211230-3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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