Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu trvání Trendelenburgovy polohy na intrakraniální tlak

19. září 2023 aktualizováno: Dilek Cetinkaya

Hodnocení vlivu času Trendelenburgovy polohy na intrakraniální tlak při laparoskopii s ultrasonografickým měřením průměru pouzdra optického nervu

Poloha Lloyda Daviese je poloha používaná při laparoskopických hysterektomií, kde je hlava snížena o 45 stupňů a nohy jsou pokrčeny z oblasti kolen. Jde o verzi Trendelenburgovy polohy. Jak tato poloha, tak při laparoskopické operaci plynný oxid uhličitý (CO2) podávaný do břicha působí pacientovi potíže. Zvýšený břišní a hrudní tlak zhoršuje žilní návrat a zvyšuje intrakraniální tlak. Průměr pouzdra zrakového nervu lze měřit umístěním ultrazvukové sondy přes oko. Tímto měřením průměru je možné sledovat zvýšení intrakraniálního tlaku. V této studii bylo plánováno měření průměru pouzdra zrakového nervu ultrazvukem u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou hysterektomii. Je zaměřena na sledování změn nárůstu intrakraniálního tlaku s prodlužujícím se časem s měřeními, která se mají provádět v určitých intervalech během operace. Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje hraniční hodnota, kdy se intrakraniální tlak začíná zvyšovat.

Přehled studie

Detailní popis

Trendelenburgova poloha je hlava pacienta dolů se sklopeným stolem, s hlavou blíže k podlaze než chodidla. Poloha Lloyda Daviese je upravená verze Trendelenburgovy polohy, používaná zejména u laparoskopických hysterektomií, kdy je hlava snížena o 30-45° a nohy jsou pokrčeny v úrovni kolen. Při této operaci se také aplikuje pneumoperitoneum podáním oxidu uhličitého (CO2) do břicha. Při této operaci se také aplikuje pneumoperitoneum podáním CO2 do břicha. Aplikovaná poloha a intraabdominální CO2 způsobují některé fyziologické změny. Tyto změny zahrnují respirační a srdeční změny a také zvýšený intrakraniální tlak. Průměr pouzdra zrakového nervu lze měřit umístěním ultrazvukové sondy přes oko. Zvýšení intrakraniálního tlaku může být následováno sekvenčním měřením. V této studii bylo plánováno měření průměru pouzdra zrakového nervu ultrazvukem u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou hysterektomii. Je zaměřena na sledování změn nárůstu intrakraniálního tlaku s prodlužujícím se časem s měřeními, která se mají provádět v určitých intervalech během operace. Před zahájením anestézie bylo pacientům provedeno měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) zobrazením v sagitální a transverzální rovině obou očí v neutrální poloze. Druhé měření bylo provedeno 2 minuty po endotracheální intubaci v neutrální poloze. Po umístění trokarů a aplikaci pneumoperitonea byl pacient umístěn do polohy Lloyda Daviese. Po zadání polohy byla provedena bilaterální měření ONSD ve 30. minutě, 60. minutě, 75. minutě a 90. minutě. Na konci operace bylo neutralizováno pneumoperitoneum a poloha. Poslední měření bylo provedeno 5 minut poté, co byl pacient umístěn do neutrální polohy. Po celou dobu operace bylo prováděno monitorování blízké infračervené spektrometrie (NIRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Krocan, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupí laparoskopickou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • chronické plicní onemocnění, plicní hypertenze
  • glaukom
  • historie oční operace
  • diabetická retinopatie
  • intrakraniální hmota,
  • hydrocefalus
  • anamnéza intrakraniální chirurgie
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) fyzikální klasifikace IV
  • optická neuritida
  • kteří se nechtějí studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření průměru pochvy optického nervu
Celkem bylo plánováno provedení 7 měření ve stanovených časech.
Nejprve byly obě oči měřeny v neutrální poloze v bdělém stavu a po intubaci. Měření byla prováděna v pravidelných intervalech až do konce operace po poloze hlavou dolů a v neutrální poloze po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření průměru pouzdra zrakového nervu
Časové okno: během operace
zvětšení průměru pouzdra zrakového nervu
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování zvýšeného intrakraniálního tlaku
Časové okno: během operace
Pokud je průměr pláště větší než 5 mm, bude akceptován zvýšený tlak.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit