- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06048900
Hodnocení vlivu trvání Trendelenburgovy polohy na intrakraniální tlak
19. září 2023 aktualizováno: Dilek Cetinkaya
Hodnocení vlivu času Trendelenburgovy polohy na intrakraniální tlak při laparoskopii s ultrasonografickým měřením průměru pouzdra optického nervu
Poloha Lloyda Daviese je poloha používaná při laparoskopických hysterektomií, kde je hlava snížena o 45 stupňů a nohy jsou pokrčeny z oblasti kolen. Jde o verzi Trendelenburgovy polohy.
Jak tato poloha, tak při laparoskopické operaci plynný oxid uhličitý (CO2) podávaný do břicha působí pacientovi potíže.
Zvýšený břišní a hrudní tlak zhoršuje žilní návrat a zvyšuje intrakraniální tlak.
Průměr pouzdra zrakového nervu lze měřit umístěním ultrazvukové sondy přes oko.
Tímto měřením průměru je možné sledovat zvýšení intrakraniálního tlaku.
V této studii bylo plánováno měření průměru pouzdra zrakového nervu ultrazvukem u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou hysterektomii.
Je zaměřena na sledování změn nárůstu intrakraniálního tlaku s prodlužujícím se časem s měřeními, která se mají provádět v určitých intervalech během operace.
Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje hraniční hodnota, kdy se intrakraniální tlak začíná zvyšovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trendelenburgova poloha je hlava pacienta dolů se sklopeným stolem, s hlavou blíže k podlaze než chodidla.
Poloha Lloyda Daviese je upravená verze Trendelenburgovy polohy, používaná zejména u laparoskopických hysterektomií, kdy je hlava snížena o 30-45° a nohy jsou pokrčeny v úrovni kolen.
Při této operaci se také aplikuje pneumoperitoneum podáním oxidu uhličitého (CO2) do břicha.
Při této operaci se také aplikuje pneumoperitoneum podáním CO2 do břicha.
Aplikovaná poloha a intraabdominální CO2 způsobují některé fyziologické změny.
Tyto změny zahrnují respirační a srdeční změny a také zvýšený intrakraniální tlak.
Průměr pouzdra zrakového nervu lze měřit umístěním ultrazvukové sondy přes oko.
Zvýšení intrakraniálního tlaku může být následováno sekvenčním měřením.
V této studii bylo plánováno měření průměru pouzdra zrakového nervu ultrazvukem u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou hysterektomii.
Je zaměřena na sledování změn nárůstu intrakraniálního tlaku s prodlužujícím se časem s měřeními, která se mají provádět v určitých intervalech během operace.
Před zahájením anestézie bylo pacientům provedeno měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) zobrazením v sagitální a transverzální rovině obou očí v neutrální poloze.
Druhé měření bylo provedeno 2 minuty po endotracheální intubaci v neutrální poloze.
Po umístění trokarů a aplikaci pneumoperitonea byl pacient umístěn do polohy Lloyda Daviese.
Po zadání polohy byla provedena bilaterální měření ONSD ve 30. minutě, 60. minutě, 75. minutě a 90. minutě.
Na konci operace bylo neutralizováno pneumoperitoneum a poloha.
Poslední měření bylo provedeno 5 minut poté, co byl pacient umístěn do neutrální polohy.
Po celou dobu operace bylo prováděno monitorování blízké infračervené spektrometrie (NIRS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupí laparoskopickou hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- chronické plicní onemocnění, plicní hypertenze
- glaukom
- historie oční operace
- diabetická retinopatie
- intrakraniální hmota,
- hydrocefalus
- anamnéza intrakraniální chirurgie
- Americká anesteziologická společnost (ASA) fyzikální klasifikace IV
- optická neuritida
- kteří se nechtějí studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měření průměru pochvy optického nervu
Celkem bylo plánováno provedení 7 měření ve stanovených časech.
|
Nejprve byly obě oči měřeny v neutrální poloze v bdělém stavu a po intubaci.
Měření byla prováděna v pravidelných intervalech až do konce operace po poloze hlavou dolů a v neutrální poloze po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření průměru pouzdra zrakového nervu
Časové okno: během operace
|
zvětšení průměru pouzdra zrakového nervu
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování zvýšeného intrakraniálního tlaku
Časové okno: během operace
|
Pokud je průměr pláště větší než 5 mm, bude akceptován zvýšený tlak.
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Ohle R, McIsaac SM, Woo MY, Perry JJ. Sonography of the Optic Nerve Sheath Diameter for Detection of Raised Intracranial Pressure Compared to Computed Tomography: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1285-94. doi: 10.7863/ultra.34.7.1285.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOGU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .