- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06048900
Evaluación del efecto de la duración de la posición de Trendelenburg sobre la presión intracraneal
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Dilek Cetinkaya
Evaluación del efecto del tiempo de posición de Trendelenburg sobre la presión intracraneal en laparoscopia con medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico
La posición de Lloyd Davies es una posición utilizada en histerectomías laparoscópicas donde la cabeza se baja 45 grados y las piernas se doblan desde el área de las rodillas. Es una versión de la posición de Trendelenburg.
Tanto esta posición como, en la cirugía laparoscópica, el gas dióxido de carbono (CO2) que se administra en el abdomen, causan problemas al paciente.
El aumento de la presión abdominal y torácica perjudica el retorno venoso y aumenta la presión intracraneal.
El diámetro de la vaina del nervio óptico se puede medir colocando una sonda de ultrasonido sobre el ojo.
Es posible realizar un seguimiento del aumento de la presión intracraneal con esta medición del diámetro.
En este estudio se planificó medir el diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía en pacientes que se someterán a histerectomía laparoscópica.
Su objetivo es observar los cambios en el aumento de la presión intracraneal a medida que se alarga el tiempo con las mediciones que se realizarán en determinados intervalos durante la operación.
El objetivo secundario es determinar si existe un valor de corte en el que la presión intracraneal comienza a aumentar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición de Trendelenburg es la cabeza del paciente hacia abajo con la mesa inclinada, con la cabeza más cerca del suelo que los pies.
La posición de Lloyd Davies es una versión modificada de la posición de Trendelenburg, utilizada especialmente en histerectomías laparoscópicas, donde la cabeza se baja entre 30 y 45° y las piernas se doblan a la altura de las rodillas.
Durante esta cirugía, también se aplica neumoperitoneo mediante la administración de dióxido de carbono (CO2) en el abdomen.
Durante esta cirugía, también se aplica neumoperitoneo mediante la administración de CO2 en el abdomen.
La posición aplicada y el CO2 intraabdominal provocan algunos cambios fisiológicos.
Estos cambios incluyen cambios respiratorios y cardíacos, así como aumento de la presión intracraneal.
El diámetro de la vaina del nervio óptico se puede medir colocando una sonda de ultrasonido sobre el ojo.
El aumento de la presión intracraneal puede acompañarse de medidas secuenciales.
En este estudio se planificó medir el diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía en pacientes que se someterán a histerectomía laparoscópica.
Su objetivo es observar los cambios en el aumento de la presión intracraneal a medida que se alarga el tiempo con las mediciones que se realizarán en determinados intervalos durante la operación.
Antes de que los pacientes recibieran la inducción de la anestesia, se realizó la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) mediante imágenes en los planos sagital y transversal en ambos ojos en posición neutra.
La segunda medición se tomó 2 minutos después de la intubación endotraqueal en posición neutra.
Después de colocar los trócares y aplicar el neumoperitoneo, se colocó al paciente en posición de Lloyd Davies.
Después de que se dio la posición, se tomaron mediciones bilaterales de ONSD en el minuto 30, 60, 75 y 90.
Al finalizar la cirugía se neutralizó el neumoperitoneo y la posición.
La última medición se tomó 5 minutos después de colocar al paciente en posición neutra.
Durante toda la cirugía se realizó monitorización por espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Pavo, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a histerectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar crónica, hipertensión pulmonar
- glaucoma
- historia de la cirugía ocular
- retinopatía diabética
- masa intracraneal,
- hidrocefalia
- historia de la cirugía intracraneal
- Clasificación física IV de la sociedad americana de anestesiología (ASA)
- Neuritis óptica
- que no quieran participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico.
Se planeó realizar un total de 7 mediciones en momentos específicos.
|
Primero, se midieron ambos ojos en una posición neutral mientras estaban despiertos y después de la intubación.
Las mediciones se realizaron a intervalos regulares hasta el final de la operación después de la posición con la cabeza hacia abajo y en la posición neutral después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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aumento del diámetro de la vaina del nervio óptico
|
durante la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento del aumento de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: durante la cirugia
|
Si el diámetro de la vaina es superior a 5 mm, se aceptará una mayor presión.
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durante la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Ohle R, McIsaac SM, Woo MY, Perry JJ. Sonography of the Optic Nerve Sheath Diameter for Detection of Raised Intracranial Pressure Compared to Computed Tomography: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1285-94. doi: 10.7863/ultra.34.7.1285.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESOGU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que los datos de los participantes individuales (IPD) estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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