- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06048900
Valutazione dell'effetto della durata della posizione di Trendelenburg sulla pressione intracranica
19 settembre 2023 aggiornato da: Dilek Cetinkaya
Valutazione dell'effetto del tempo di posizione di Trendelenburg sulla pressione intracranica in laparoscopia con misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico
La posizione di Lloyd Davies è una posizione utilizzata nelle isterectomie laparoscopiche in cui la testa è abbassata di 45 gradi e le gambe sono piegate dall'area del ginocchio. È una versione della posizione di Trendelenburg.
Sia questa posizione che, durante la chirurgia laparoscopica, l'immissione di anidride carbonica (CO2) nell'addome, causano problemi al paziente.
L’aumento della pressione addominale e toracica compromette il ritorno venoso e aumenta la pressione intracranica.
Il diametro della guaina del nervo ottico può essere misurato posizionando una sonda ecografica sull’occhio.
Con questa misurazione del diametro è possibile seguire l'aumento della pressione intracranica.
In questo studio, è stato pianificato di misurare il diametro della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni in pazienti che verranno sottoposte a isterectomia laparoscopica.
Lo scopo è osservare le variazioni nell'aumento della pressione intracranica man mano che il tempo si allunga con le misurazioni da effettuare a determinati intervalli durante l'intervento.
Lo scopo secondario è determinare se esiste un valore limite in cui la pressione intracranica inizia ad aumentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La posizione Trendelenburg prevede la testa del paziente abbassata con il lettino inclinato, con la testa più vicina al pavimento che ai piedi.
La posizione di Lloyd Davies è una versione modificata della posizione di Trendelenburg, utilizzata soprattutto nelle isterectomie laparoscopiche, dove la testa è abbassata di 30-45° e le gambe sono piegate all'altezza delle ginocchia.
Durante questo intervento chirurgico, viene applicato anche il pneumoperitoneo somministrando anidride carbonica (CO2) nell'addome.
Durante questo intervento chirurgico, viene applicato anche il pneumoperitoneo somministrando CO2 nell'addome.
La posizione applicata e la CO2 intra-addominale provocano alcuni cambiamenti fisiologici.
Questi cambiamenti includono cambiamenti respiratori e cardiaci, nonché un aumento della pressione intracranica.
Il diametro della guaina del nervo ottico può essere misurato posizionando una sonda ecografica sull’occhio.
L'aumento della pressione intracranica può essere seguito da misurazioni sequenziali.
In questo studio, è stato pianificato di misurare il diametro della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni in pazienti che verranno sottoposte a isterectomia laparoscopica.
Lo scopo è osservare le variazioni nell'aumento della pressione intracranica man mano che il tempo si allunga con le misurazioni da effettuare a determinati intervalli durante l'intervento.
Prima che ai pazienti fosse somministrata l'induzione dell'anestesia, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è stata eseguita mediante imaging sui piani sagittale e trasversale in entrambi gli occhi in posizione neutra.
La seconda misurazione è stata effettuata 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale in posizione neutra.
Dopo il posizionamento dei trequarti e l'applicazione del pneumoperitoneo, il paziente è stato posto nella posizione di Lloyd Davies.
Dopo aver fornito la posizione, sono state effettuate misurazioni ONSD bilaterali al 30° minuto, 60° minuto, 75° minuto e 90° minuto.
Al termine dell’intervento, il pneumoperitoneo e la posizione erano neutralizzati.
L'ultima misurazione è stata effettuata 5 minuti dopo che il paziente era stato messo in posizione neutra.
Durante l'intervento è stato eseguito il monitoraggio mediante spettrometria nel vicino infrarosso (NIRS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Tacchino, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposte a isterectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- malattia polmonare cronica, ipertensione polmonare
- glaucoma
- storia di chirurgia oculare
- retinopatia diabetica
- massa intracranica,
- idrocefalo
- storia di chirurgia intracranica
- Classificazione fisica IV della società americana di anestesiologia (ASA).
- neurite ottica
- che non vogliono partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico
Si prevedeva di effettuare 7 misurazioni in totale in orari specificati.
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Innanzitutto, entrambi gli occhi sono stati misurati in posizione neutra da svegli e dopo l'intubazione.
Le misurazioni sono state effettuate ad intervalli regolari fino alla fine dell'operazione dopo la posizione a testa in giù e in posizione neutra dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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aumento del diametro della guaina del nervo ottico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di aumento della pressione intracranica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Se il diametro della guaina è superiore a 5 mm, sarà accettata una pressione maggiore.
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Ohle R, McIsaac SM, Woo MY, Perry JJ. Sonography of the Optic Nerve Sheath Diameter for Detection of Raised Intracranial Pressure Compared to Computed Tomography: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1285-94. doi: 10.7863/ultra.34.7.1285.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESOGU1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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