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Valutazione dell'effetto della durata della posizione di Trendelenburg sulla pressione intracranica

19 settembre 2023 aggiornato da: Dilek Cetinkaya

Valutazione dell'effetto del tempo di posizione di Trendelenburg sulla pressione intracranica in laparoscopia con misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico

La posizione di Lloyd Davies è una posizione utilizzata nelle isterectomie laparoscopiche in cui la testa è abbassata di 45 gradi e le gambe sono piegate dall'area del ginocchio. È una versione della posizione di Trendelenburg. Sia questa posizione che, durante la chirurgia laparoscopica, l'immissione di anidride carbonica (CO2) nell'addome, causano problemi al paziente. L’aumento della pressione addominale e toracica compromette il ritorno venoso e aumenta la pressione intracranica. Il diametro della guaina del nervo ottico può essere misurato posizionando una sonda ecografica sull’occhio. Con questa misurazione del diametro è possibile seguire l'aumento della pressione intracranica. In questo studio, è stato pianificato di misurare il diametro della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni in pazienti che verranno sottoposte a isterectomia laparoscopica. Lo scopo è osservare le variazioni nell'aumento della pressione intracranica man mano che il tempo si allunga con le misurazioni da effettuare a determinati intervalli durante l'intervento. Lo scopo secondario è determinare se esiste un valore limite in cui la pressione intracranica inizia ad aumentare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La posizione Trendelenburg prevede la testa del paziente abbassata con il lettino inclinato, con la testa più vicina al pavimento che ai piedi. La posizione di Lloyd Davies è una versione modificata della posizione di Trendelenburg, utilizzata soprattutto nelle isterectomie laparoscopiche, dove la testa è abbassata di 30-45° e le gambe sono piegate all'altezza delle ginocchia. Durante questo intervento chirurgico, viene applicato anche il pneumoperitoneo somministrando anidride carbonica (CO2) nell'addome. Durante questo intervento chirurgico, viene applicato anche il pneumoperitoneo somministrando CO2 nell'addome. La posizione applicata e la CO2 intra-addominale provocano alcuni cambiamenti fisiologici. Questi cambiamenti includono cambiamenti respiratori e cardiaci, nonché un aumento della pressione intracranica. Il diametro della guaina del nervo ottico può essere misurato posizionando una sonda ecografica sull’occhio. L'aumento della pressione intracranica può essere seguito da misurazioni sequenziali. In questo studio, è stato pianificato di misurare il diametro della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni in pazienti che verranno sottoposte a isterectomia laparoscopica. Lo scopo è osservare le variazioni nell'aumento della pressione intracranica man mano che il tempo si allunga con le misurazioni da effettuare a determinati intervalli durante l'intervento. Prima che ai pazienti fosse somministrata l'induzione dell'anestesia, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è stata eseguita mediante imaging sui piani sagittale e trasversale in entrambi gli occhi in posizione neutra. La seconda misurazione è stata effettuata 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale in posizione neutra. Dopo il posizionamento dei trequarti e l'applicazione del pneumoperitoneo, il paziente è stato posto nella posizione di Lloyd Davies. Dopo aver fornito la posizione, sono state effettuate misurazioni ONSD bilaterali al 30° minuto, 60° minuto, 75° minuto e 90° minuto. Al termine dell’intervento, il pneumoperitoneo e la posizione erano neutralizzati. L'ultima misurazione è stata effettuata 5 minuti dopo che il paziente era stato messo in posizione neutra. Durante l'intervento è stato eseguito il monitoraggio mediante spettrometria nel vicino infrarosso (NIRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Tacchino, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposte a isterectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare cronica, ipertensione polmonare
  • glaucoma
  • storia di chirurgia oculare
  • retinopatia diabetica
  • massa intracranica,
  • idrocefalo
  • storia di chirurgia intracranica
  • Classificazione fisica IV della società americana di anestesiologia (ASA).
  • neurite ottica
  • che non vogliono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico
Si prevedeva di effettuare 7 misurazioni in totale in orari specificati.
Innanzitutto, entrambi gli occhi sono stati misurati in posizione neutra da svegli e dopo l'intubazione. Le misurazioni sono state effettuate ad intervalli regolari fino alla fine dell'operazione dopo la posizione a testa in giù e in posizione neutra dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
aumento del diametro della guaina del nervo ottico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di aumento della pressione intracranica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Se il diametro della guaina è superiore a 5 mm, sarà accettata una pressione maggiore.
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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