- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048900
Evaluering af effekten af Trendelenburg-positionsvarighed på intrakranielt tryk
19. september 2023 opdateret af: Dilek Cetinkaya
Evaluering af effekten af Trendelenburg-positionstid på intrakranielt tryk i laparoskopisk med ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter
Lloyd Davies-stillingen er en position, der bruges ved laparoskopiske hysterektomier, hvor hovedet er sænket 45 grader, og benene bøjes fra knæområdet. Det er en version af Trendelenburg-stillingen.
Både denne stilling og for laparoskopisk kirurgi giver kuldioxid (CO2) gas givet ind i maven problemer for patienten.
Øget abdominal- og thoraxtryk forringer venøst retur og øger det intrakranielle tryk.
Diameteren af optisk nerveskede kan måles ved at placere en ultralydssonde over øjet.
Det er muligt at følge op på stigningen i intrakranielt tryk med denne diametermåling.
I denne undersøgelse var det planlagt at måle den optiske nerveskedediameter ved ultralyd hos patienter, der skal gennemgå laparoskopisk hysterektomi.
Det sigter mod at observere ændringerne i stigningen i det intrakranielle tryk, efterhånden som tiden forlænges med de målinger, der skal foretages med bestemte intervaller under operationen.
Sekundært formål er at bestemme, om der er en afskæringsværdi, hvor det intrakranielle tryk begynder at stige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trendelenburg-stillingen er patientens hoved nedad med bordet på skrå, med hovedet tættere på gulvet end fødderne.
Lloyd Davies position er en modificeret version af Trendelenburg positionen, der især bruges ved laparoskopiske hysterektomier, hvor hovedet sænkes 30-45° og benene bøjes i knæhøjde.
Under denne operation påføres pneumoperitoneum også ved at administrere kuldioxid (CO2) i maven.
Under denne operation påføres pneumoperitoneum også ved at administrere CO2 i maven.
Den påførte position og intra-abdominal CO2 forårsager nogle fysiologiske ændringer.
Disse ændringer omfatter åndedræts- og hjerteforandringer samt øget intrakranielt tryk.
Diameteren af optisk nerveskede kan måles ved at placere en ultralydssonde over øjet.
Stigning i intrakranielt tryk kan efterfølges af sekventielle målinger.
I denne undersøgelse var det planlagt at måle den optiske nerveskedediameter ved ultralyd hos patienter, der skal gennemgå laparoskopisk hysterektomi.
Det sigter mod at observere ændringerne i stigningen i det intrakranielle tryk, efterhånden som tiden forlænges med de målinger, der skal foretages med bestemte intervaller under operationen.
Inden patienterne fik anæstesi-induktion, blev optisk nerveskedediametermåling (ONSD) udført ved billeddannelse i det sagittale og tværgående plan i begge øjne i neutral position.
Den anden måling blev taget 2 minutter efter endotracheal intubation i neutral position.
Efter at trokarerne var anbragt og pneumoperitoneum var påført, blev patienten anbragt i Lloyd Davies-positionen.
Efter at stillingen var givet, blev der taget bilaterale ONSD-målinger i det 30. minut, 60. minut, 75. minut og 90. minut.
Ved afslutningen af operationen var pneumoperitoneum og position neutraliseret.
Den sidste måling blev taget 5 minutter efter, at patienten var placeret i neutral position.
Overvågning af nær infrarød spektrometri (NIRS) blev udført under hele operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Kalkun, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesygdom, pulmonal hypertension
- glaukom
- historie med øjenkirurgi
- diabetisk retinopati
- intrakraniel masse,
- hydrocephalus
- historie med intrakraniel kirurgi
- American Society of anesthesiology (ASA) fysisk klassifikation IV
- optisk neuritis
- som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Målinger af diameter på synsnervens skede
Der var planlagt i alt 7 målinger på bestemte tidspunkter.
|
Først blev begge øjne målt i en neutral position, mens de var vågne og efter intubation.
Målinger blev foretaget med jævne mellemrum indtil afslutningen af operationen efter hoved-ned-positionen og i neutral position efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af optisk nerveskedediameter
Tidsramme: under operationen
|
stigning i optisk nerveskedediameter
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing af øget intrakranielt tryk
Tidsramme: under operationen
|
Hvis kappediameteren er over 5 mm, vil øget tryk blive accepteret.
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Ohle R, McIsaac SM, Woo MY, Perry JJ. Sonography of the Optic Nerve Sheath Diameter for Detection of Raised Intracranial Pressure Compared to Computed Tomography: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1285-94. doi: 10.7863/ultra.34.7.1285.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESOGU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .