- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048900
Evaluering av effekten av Trendelenburg-posisjonsvarighet på intrakranielt trykk
19. september 2023 oppdatert av: Dilek Cetinkaya
Evaluering av effekten av Trendelenburg-posisjonstid på intrakranielt trykk i laparoskopisk med ultrasonografisk optisk nerveskjedediametermåling
Lloyd Davies-stillingen er en posisjon som brukes ved laparoskopiske hysterektomier hvor hodet senkes 45 grader og bena bøyes fra kneområdet. Det er en versjon av Trendelenburg-stillingen.
Både denne posisjonen og for laparoskopisk kirurgi forårsaker karbondioksid (CO2) gass gitt inn i magen, problemer for pasienten.
Økt abdominal og thorax trykk svekker venøs retur og øker intrakranielt trykk.
Diameteren på synsnervens skjede kan måles ved å plassere en ultralydsonde over øyet.
Det er mulig å følge opp økningen i intrakranielt trykk med denne diametermålingen.
I denne studien ble det planlagt å måle diameteren på synsnerven ved ultralyd hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk hysterektomi.
Det er rettet mot å observere endringene i økningen i intrakranielt trykk ettersom tiden forlenges med målingene som skal gjøres med bestemte intervaller under operasjonen.
Sekundært mål er å finne ut om det er en grenseverdi der det intrakranielle trykket begynner å øke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trendelenburg-posisjonen er pasientens hode nede med bordet på skrå, med hodet nærmere gulvet enn føttene.
Lloyd Davies-stilling er en modifisert versjon av Trendelenburg-stillingen, brukt spesielt ved laparoskopiske hysterektomier, hvor hodet senkes 30-45° og bena bøyes i knehøyde.
Under denne operasjonen påføres pneumoperitoneum også ved å administrere karbondioksid (CO2) i magen.
Under denne operasjonen påføres også pneumoperitoneum ved å administrere CO2 i magen.
Den påførte posisjonen og intraabdominal CO2 forårsaker noen fysiologiske endringer.
Disse endringene inkluderer respiratoriske og hjerteforandringer samt økt intrakranielt trykk.
Diameteren på synsnervens skjede kan måles ved å plassere en ultralydsonde over øyet.
Økning i intrakranielt trykk kan følges av sekvensielle målinger.
I denne studien ble det planlagt å måle diameteren på synsnerven ved ultralyd hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk hysterektomi.
Det er rettet mot å observere endringene i økningen i intrakranielt trykk ettersom tiden forlenges med målingene som skal gjøres med bestemte intervaller under operasjonen.
Før pasientene fikk anestesi-induksjon, ble det utført måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved avbildning i sagittal- og tverrplanet i begge øyne i nøytral posisjon.
Den andre målingen ble tatt 2 minutter etter endotrakeal intubasjon i nøytral posisjon.
Etter at trokarene var plassert og pneumoperitoneum ble påført, ble pasienten plassert i Lloyd Davies-posisjon.
Etter at posisjonen var gitt, ble det tatt bilaterale ONSD-målinger i det 30. minutt, 60. minutt, 75. minutt og 90. minutt.
Ved slutten av operasjonen ble pneumoperitoneum og posisjon nøytralisert.
Den siste målingen ble tatt 5 minutter etter at pasienten ble plassert i nøytral stilling.
Overvåking av nær infrarød spektrometri (NIRS) ble utført gjennom hele operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Tyrkia, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesykdom, pulmonal hypertensjon
- glaukom
- historie med øyekirurgi
- diabetisk retinopati
- intrakraniell masse,
- hydrocephalus
- historie med intrakraniell kirurgi
- American Society of anesthesiology (ASA) fysisk klassifisering IV
- optisk nevritt
- som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Diametermålinger av synsnerveskjeden
Totalt 7 målinger var planlagt utført til angitte tidspunkter.
|
Først ble begge øynene målt i nøytral stilling mens de var våkne og etter intubasjon.
Det ble foretatt målinger med jevne mellomrom frem til slutten av operasjonen etter hode-ned-posisjonen og i nøytral posisjon etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling av diameter på synsnerven
Tidsramme: under operasjonen
|
økning i diameteren av optisk nerveskjede
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for økt intrakranielt trykk
Tidsramme: under operasjonen
|
Dersom kappediameteren er over 5 mm, aksepteres økt trykk.
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Ohle R, McIsaac SM, Woo MY, Perry JJ. Sonography of the Optic Nerve Sheath Diameter for Detection of Raised Intracranial Pressure Compared to Computed Tomography: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1285-94. doi: 10.7863/ultra.34.7.1285.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESOGU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .