Srovnání aortálních chlopní Allegra vs Sapien v indikaci ventilu ve ventilu
12. června 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Klinická studie výsledků transkatétrových aortálních chlopní Allegra vs Sapien v indikaci Valve-In-Valve
Studie VIVALL-2 je randomizovaná studie k porovnání samoexpandibilní supraanulární Allegra a balónkového expanzního intraanulárního Edwardsova transkatétrového chlopňového systému u pacientů s degenerovanou biologickou chirurgickou chlopní aorty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Ve hře VIVALL.2
studie bude randomizováno 104 pacientů s těžce degenerovanou biologickou chirurgickou chlopní aorty přijatých k výkonu vave-in-valve (transkatétrová implantace aortální chlopně), kteří budou léčeni samoexpandibilním supraanulárním systémem Allegra nebo balonkem expandovatelným intraanulárním Edwards systémem .
Primárním koncovým bodem bude transaortální střední gradient stanovený transtorakální echokardiografií po 30 dnech.
Podíl pacientů se středně těžkou nebo těžkou neshodou protézy po 30 dnech bude sekundárním koncovým bodem.
Studie se zúčastní různé země.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: RAUL MORENO GOMEZ, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034917277000
- E-mail: raulmorenog@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Alessandria
-
Perugia, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- Freeman Hospital
-
Swansea, Spojené království
- Nábor
- Morriston Hospital, Swansea
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario de La Paz
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti pacienti splňující VŠECHNA následující kritéria:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Závažné hemodynamické poškození chlopně biologické aortální chlopně implantované chirurgicky, včetně těžké stenózy chlopně (účinná plocha aortální chlopně < 1,0 cm2) a/nebo těžké regurgitace chlopně.
- Pacient má srdeční symptomy a/nebo zhoršení ejekční frakce levé komory, které lze připsat onemocnění aortální chlopně.
- Rozhodnutí srdečního týmu o postupu VIV.
- Pacient je ochoten se vrátit po 30 dnech kvůli TTE a být klinicky kontaktován po 1 roce.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující alespoň 1 z následujících kritérií budou vyloučeni:
- Pacienti, kteří otevřeně vyjadřují své odmítnutí účasti ve studii.
- Pacientky v gestačním věku.
- Přítomnost nebo podezření na biologickou trombózu aortální chlopně.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace antitrombotické léčby (nebo neschopnost antikoagulace během výkonu), nitinol nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- Probíhající sepse a/nebo podezřelá nebo diagnóza endokarditidy.
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je < 1 rok kvůli nekardiálním komorbiditám.
- Zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které subjektu znemožňují náležitý souhlas nebo dodržování protokolu, vyžadují následné vyšetření.
- Skutečný vnitřní průměr protetické chlopně > 27 mm.
- Transfemorální přístup neadekvátní pro umístění pouzdra 18F.
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií (kromě registrů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém NVT ALLEGRA TF
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně NVT ALLEGRA TAVI System TF u pacientů s těžkým hemodynamickým poškozením biologické aortální chlopně implantované chirurgicky
|
|
Experimentální: EDWARDS SAPIEN 3 nebo SAPIEN ULTRA SYSTEM
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně EDWARDS SAPIEN 3 SYSTEM u pacientů s těžkým hemodynamickým poškozením biologické aortální chlopně implantované chirurgicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transaortální střední gradient po výkonu Valve-in-Valve, měřený transtorakální echokardiografií (TTE).
Časové okno: 30 dní
|
Transaortální střední gradient po výkonu Valve-in-Valve, měřený transtorakální echokardiografií (TTE).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšností zařízení po proceduře Valve In Valve (VIV).
Časové okno: 30 dní
|
Úspěšnost zařízení po proceduře VIV podle kritérií VARC-3
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů s transaortálním středním gradientem vyšším než 20 mmHg po VIV výkonu
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů s transaortálním středním gradientem vyšším než 20 mmHg po VIV výkonu
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů se středně těžkou nebo těžkou neshodou protéz 30 dní po VIV intervenci.
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů se středně těžkou nebo těžkou neshodou protéz 30 dní po VIV intervenci.
|
30 dní
|
|
Včasná bezpečnost po 30 dnech podle kritérií Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Časové okno: 30 dní
|
bez: mortality ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, krvácení VARC typu 2-4, velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací, akutního poškození ledvin stadia 3 nebo 4, středně těžké nebo těžké aortální regurgitace, nového trvalého kardiostimulátoru v důsledku výkonu související abnormality vedení, chirurgický zákrok nebo zásah související s přístrojem.
|
30 dní
|
|
Klinická účinnost po 1 roce, jak je definována kritérii VARC-3
Časové okno: 1 rok
|
bez: mortality ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, hospitalizace z důvodů souvisejících s výkonem nebo chlopní, celkového souhrnného skóre KCCQ <45 nebo poklesu od výchozí hodnoty >10 bodů.
|
1 rok
|
|
Transaortální střední gradient
Časové okno: 1 rok
|
Transaortální průměrný gradient 1 rok po výkonu TAVR
|
1 rok
|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt smrti
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Incidence mrtvice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- Moreno R, Baz JA, Moreu J, Berenguer A, Gonzalvez-Garcia A, Galeote G, Hernandez U, Canton T, Jimenez-Valero S, Jurado-Roman A, Moya H, Lazaro E. Transcatheter aortic valve implantation for degenerated aortic valves: Experience with a new supra-annular device. The Spanish Allegra valve-in-valve (SAVIV) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):365-370. doi: 10.1002/ccd.29742. Epub 2021 Apr 23.
- Hirji SA, Percy ED, Zogg CK, Malarczyk A, Harloff MT, Yazdchi F, Kaneko T. Comparison of in-hospital outcomes and readmissions for valve-in-valve transcatheter aortic valve replacement vs. reoperative surgical aortic valve replacement: a contemporary assessment of real-world outcomes. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2747-2755. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa252.
- Hahn RT, Webb J, Pibarot P, Ternacle J, Herrmann HC, Suri RM, Dvir D, Leipsic J, Blanke P, Jaber WA, Kodali S, Kapadia S, Makkar R, Thourani V, Williams M, Salaun E, Vincent F, Xu K, Leon MB, Mack M. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):698-708. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.014.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
- Sa MPBO, Van den Eynde J, Simonato M, Cavalcanti LRP, Doulamis IP, Weixler V, Kampaktsis PN, Gallo M, Laforgia PL, Zhigalov K, Ruhparwar A, Weymann A, Pibarot P, Clavel MA. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Redo Surgical Aortic Valve Replacement: An Updated Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):211-220. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Insuficience aortální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Fexofenadin
Další identifikační čísla studie
- EPIC34-VIVALL 2 TRIAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .