Vergleich von Allegra- und Sapien-Transkatheter-Aortenklappen bei der Ventil-in-Ventil-Indikation
12. Juni 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Klinische Studie zu den Ergebnissen von Allegra vs. Sapien Transkatheter-Aortenklappen bei der Valve-in-Valve-Indikation
Bei der VIVALL-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich der selbstexpandierbaren supraannulären Allegra- und der ballonexpandierbaren intraanularen Edwards-Transkatheterklappensysteme bei Patienten mit degenerierter biologischer Aortenklappe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im VIVALL.2
In der Studie werden 104 Patienten mit stark degenerierter biologischer chirurgischer Aortenklappe, die für ein Vave-in-Valve-Verfahren (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) zugelassen sind, randomisiert und mit dem selbstexpandierbaren supraannulären Allegra-System oder dem ballonexpandierbaren intraannularen Edwards-System behandelt .
Der primäre Endpunkt wird der mittlere transaortale Gradient sein, der durch transthorakale Echokardiographie nach 30 Tagen bestimmt wird.
Der Anteil der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Prothesenfehlanpassung nach 30 Tagen wird ein sekundärer Endpunkt sein.
An der Studie werden verschiedene Länder teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-Mail: iepic@fundacionepic.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: RAUL MORENO GOMEZ, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034917277000
- E-Mail: raulmorenog@hotmail.com
Studienorte
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Alessandria, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Alessandria
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Perugia, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de La Paz
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Freeman Hospital
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Swansea, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Morriston Hospital, Swansea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
- Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
- Schwere hämodynamische Klappenverschlechterung einer chirurgisch implantierten biologischen Aortenklappe, einschließlich schwerer Klappenstenose (effektive Aortenklappenfläche < 1,0 cm2) und/oder schwerer Klappeninsuffizienz.
- Der Patient hat Herzsymptome und/oder eine Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, die auf die Aortenklappenerkrankung zurückzuführen ist.
- Entscheidung des Herzteams über den VIV-Eingriff.
- Der Patient ist bereit, nach 30 Tagen zur TTE zurückzukehren und nach einem Jahr klinisch kontaktiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Patienten, die ihre Ablehnung einer Teilnahme an der Studie offen zum Ausdruck bringen.
- Patientinnen im Gestationsalter.
- Vorliegen oder Verdacht auf eine biologische Aortenklappenthrombose.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer antithrombotischen Therapie (oder Unfähigkeit, während des Eingriffs gerinnungshemmend behandelt zu werden), Nitinol oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
- Anhaltende Sepsis und/oder Verdacht oder Diagnose einer Endokarditis.
- Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund nicht kardialer Begleiterkrankungen < 1 Jahr beträgt.
- Medizinische, soziale oder psychologische Umstände, die die entsprechende Einwilligung oder die Einhaltung des Protokolls verhindern, erfordern Nachuntersuchungen.
- Wahrer Innendurchmesser der Klappenprothese > 27 mm.
- Der oberschenkelseitige Zugang reicht nicht aus, um eine 18F-Schleuse aufzunehmen.
- Patienten, die in andere klinische Studien einbezogen wurden (ausgenommen Register).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NVT ALLEGRA System TF
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Transkatheter-Aortenklappenimplantation eines NVT ALLEGRA TAVI System TF bei Patienten mit schwerer hämodynamischer Klappenschädigung einer chirurgisch implantierten biologischen Aortenklappe
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Experimental: EDWARDS SAPIEN 3 oder SAPIEN ULTRA SYSTEM
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Transkatheter-Aortenklappenimplantation eines EDWARDS SAPIEN 3 SYSTEMS bei Patienten mit schwerer hämodynamischer Klappenschädigung einer chirurgisch implantierten biologischen Aortenklappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transaortaler mittlerer Gradient nach dem Valve-in-Valve-Verfahren, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
Zeitfenster: 30 Tage
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Transaortaler mittlerer Gradient nach dem Valve-in-Valve-Verfahren, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Geräteerfolg nach dem Valve In Valve (VIV)-Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
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Geräteerfolg nach dem VIV-Verfahren gemäß den VARC-3-Kriterien
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30 Tage
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Anteil der Patienten mit einem transaortalen mittleren Gradienten von mehr als 20 mmHg nach dem VIV-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten mit einem transaortalen mittleren Gradienten von mehr als 20 mmHg nach dem VIV-Eingriff
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30 Tage
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Anteil der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Prothesenfehlanpassung 30 Tage nach dem VIV-Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Prothesenfehlanpassung 30 Tage nach dem VIV-Eingriff.
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30 Tage
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Frühe Sicherheit nach 30 Tagen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3).
Zeitfenster: 30 Tage
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Frei von: Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, VARC-Typ-2-4-Blutungen, schwerwiegenden vaskulären, zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikationen, akuter Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4, mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz, neuem permanenten Herzschrittmacher aufgrund des Eingriffs damit verbundene Leitungsstörungen, Operationen oder Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät.
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30 Tage
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Klinische Wirksamkeit nach 1 Jahr gemäß VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Frei von: Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, Krankenhausaufenthalten aus verfahrens- oder klappenbedingten Gründen, KCCQ-Gesamtzusammenfassungspunktzahl <45 oder Rückgang vom Ausgangswert um >10 Punkte.
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1 Jahr
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Transaortaler mittlerer Gradient
Zeitfenster: 1 Jahr
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Transaortaler mittlerer Gradient 1 Jahr nach dem TAVR-Eingriff
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1 Jahr
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Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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Todesfall
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1 Jahr
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit von Schlaganfällen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- Moreno R, Baz JA, Moreu J, Berenguer A, Gonzalvez-Garcia A, Galeote G, Hernandez U, Canton T, Jimenez-Valero S, Jurado-Roman A, Moya H, Lazaro E. Transcatheter aortic valve implantation for degenerated aortic valves: Experience with a new supra-annular device. The Spanish Allegra valve-in-valve (SAVIV) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):365-370. doi: 10.1002/ccd.29742. Epub 2021 Apr 23.
- Hirji SA, Percy ED, Zogg CK, Malarczyk A, Harloff MT, Yazdchi F, Kaneko T. Comparison of in-hospital outcomes and readmissions for valve-in-valve transcatheter aortic valve replacement vs. reoperative surgical aortic valve replacement: a contemporary assessment of real-world outcomes. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2747-2755. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa252.
- Hahn RT, Webb J, Pibarot P, Ternacle J, Herrmann HC, Suri RM, Dvir D, Leipsic J, Blanke P, Jaber WA, Kodali S, Kapadia S, Makkar R, Thourani V, Williams M, Salaun E, Vincent F, Xu K, Leon MB, Mack M. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):698-708. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.014.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
- Sa MPBO, Van den Eynde J, Simonato M, Cavalcanti LRP, Doulamis IP, Weixler V, Kampaktsis PN, Gallo M, Laforgia PL, Zhigalov K, Ruhparwar A, Weymann A, Pibarot P, Clavel MA. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Redo Surgical Aortic Valve Replacement: An Updated Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):211-220. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Aortenklappeninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histaminantagonisten
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Fexofenadin
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC34-VIVALL 2 TRIAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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