Vergelijking van Allegra versus Sapien Transkatheter-aortakleppen bij Valve-In-Valve-indicatie
13 maart 2024 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Klinisch onderzoek naar de resultaten van Allegra versus Sapien transkatheter-aortakleppen bij klep-in-klep-indicatie
De VIVALL-2 studie is een gerandomiseerde studie om de zelf-expandeerbare supra-ringvormige Allegra en de ballon-expandeerbare intra-ringvormige Edwards transkatheterklepsystemen te vergelijken bij patiënten met een gedegenereerde biologische aortaklep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VIVALL.2
studie zullen 104 patiënten met ernstig gedegenereerde biologische aortachirurgische klep die zijn geaccepteerd voor een vave-in-klepprocedure (transkatheter aortaklepimplantatie) gerandomiseerd worden om behandeld te worden met de zelf-expandeerbare supra-annulaire Allegra of de ballon-expandeerbare intra-annulaire Edwards-systemen .
Het primaire eindpunt zal de gemiddelde trans-aortale gradiënt zijn, bepaald door trans-thoracale echocardiografie na 30 dagen.
Het percentage patiënten met een matige of ernstige prothese-mismatch na 30 dagen zal een secundair eindpunt zijn.
Er zullen verschillende landen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FUNDACION EPIC
- Telefoonnummer: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: RAÚL MORENO GÓMEZ, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034917277000
- E-mail: raulmorenog@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan ALLE volgende criteria voldoen, worden opgenomen:
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
- Ernstige hemodynamische klepverslechtering van een biologische aortaklep die chirurgisch is geïmplanteerd, waaronder ernstige klepstenose (effectief aortaklepoppervlak < 1,0 cm2) en/of ernstige klepinsufficiëntie.
- De patiënt heeft cardiale symptomen en/of verslechtering van de ejectiefractie van het linkerventrikel die toe te schrijven is aan de aortaklepziekte.
- Beslissing van het hartteam over de VIV-procedure.
- De patiënt is bereid om na 30 dagen terug te komen voor TTE en om na 1 jaar klinisch contact op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die ten minste aan 1 van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Patiënten die openlijk hun weigering uiten om aan het onderzoek deel te nemen.
- Vrouwelijke patiënten in de zwangerschapsduur.
- Aanwezigheid of vermoeden van biologische aortakleptrombose.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor antitrombotische therapie (of het onvermogen om antistollingsmiddelen te gebruiken tijdens de procedure), nitinol of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet op adequate wijze kunnen worden voorbehandeld.
- Aanhoudende sepsis en/of verdachte of diagnose van endocarditis.
- Patiënten met een levensverwachting < 1 jaar als gevolg van niet-cardiale comorbide aandoeningen.
- Medische, sociale of psychologische omstandigheden die de proefpersoon beletten de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, vereisten vervolgonderzoeken.
- Werkelijke binnendiameter van de prothetische klep > 27 mm.
- Transfemorale toegang onvoldoende om een 18F-huls te huisvesten.
- Patiënten opgenomen in andere klinische onderzoeken (exclusief registers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NVT ALLEGRA Systeem TF
|
Transkatheter-aortaklepimplantatie van een NVT ALLEGRA TAVI-systeem TF bij patiënten met ernstige hemodynamische klepverslechtering van een biologische aortaklep die chirurgisch is geïmplanteerd
|
|
Experimenteel: EDWARDS SAPIEN 3 of SAPIEN ULTRA SYSTEEM
|
Transkatheter-aortaklepimplantatie van een EDWARDS SAPIEN 3-SYSTEEM bij patiënten met ernstige hemodynamische klepverslechtering van een biologische aortaklep die chirurgisch is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trans-aortale gemiddelde gradiënt na Valve-in-Valve-procedure, gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Trans-aortale gemiddelde gradiënt na Valve-in-Valve-procedure, gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie het apparaat succesvol is na de Valve In Valve (VIV)-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Apparaatsucces na de VIV-procedure volgens de VARC-3-criteria
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten met een trans-aorta gemiddelde gradiënt hoger dan 20 mmHg na de VIV-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met een trans-aorta gemiddelde gradiënt hoger dan 20 mmHg na de VIV-procedure
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten met een matige of ernstige prothese-mismatch 30 dagen na de VIV-interventie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met een matige of ernstige prothese-mismatch 30 dagen na de VIV-interventie.
|
30 dagen
|
|
Vroegtijdige veiligheid na 30 dagen zoals gedefinieerd door de criteria van Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vrij van: sterfte door alle oorzaken, beroerte, VARC type 2-4 bloeding, ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie, acuut nierletsel stadium 3 of 4, matige of ernstige aortaregurgitatie, nieuwe permanente pacemaker als gevolg van de procedure gerelateerde geleidingsafwijkingen, operatie of interventie gerelateerd aan het apparaat.
|
30 dagen
|
|
Klinische werkzaamheid na 1 jaar zoals gedefinieerd door VARC-3-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vrij van: sterfte door alle oorzaken, beroerte, ziekenhuisopname vanwege procedure- of klepgerelateerde oorzaken, KCCQ algehele samenvattingsscore <45 of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van> 10 punten.
|
1 jaar
|
|
Trans-aortische gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Trans-aorta gemiddelde gradiënt 1 jaar na TAVR-procedure
|
1 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van overlijden
|
1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van een beroerte
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- Moreno R, Baz JA, Moreu J, Berenguer A, Gonzalvez-Garcia A, Galeote G, Hernandez U, Canton T, Jimenez-Valero S, Jurado-Roman A, Moya H, Lazaro E. Transcatheter aortic valve implantation for degenerated aortic valves: Experience with a new supra-annular device. The Spanish Allegra valve-in-valve (SAVIV) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):365-370. doi: 10.1002/ccd.29742. Epub 2021 Apr 23.
- Hirji SA, Percy ED, Zogg CK, Malarczyk A, Harloff MT, Yazdchi F, Kaneko T. Comparison of in-hospital outcomes and readmissions for valve-in-valve transcatheter aortic valve replacement vs. reoperative surgical aortic valve replacement: a contemporary assessment of real-world outcomes. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2747-2755. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa252.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1419.
- Hahn RT, Webb J, Pibarot P, Ternacle J, Herrmann HC, Suri RM, Dvir D, Leipsic J, Blanke P, Jaber WA, Kodali S, Kapadia S, Makkar R, Thourani V, Williams M, Salaun E, Vincent F, Xu K, Leon MB, Mack M. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):698-708. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.014.
- Sa MPBO, Van den Eynde J, Simonato M, Cavalcanti LRP, Doulamis IP, Weixler V, Kampaktsis PN, Gallo M, Laforgia PL, Zhigalov K, Ruhparwar A, Weymann A, Pibarot P, Clavel MA. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Redo Surgical Aortic Valve Replacement: An Updated Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):211-220. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.020. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):937-939.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Fexofenadine
Andere studie-ID-nummers
- EPIC34-VIVALL 2 TRIAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NVT ALLEGRA TAVI-systeem TF
-
Fundación EPICWervingAortaklepstenose | Ziekte van de aortaklep | Ziekten van de hartklepSpanje
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesVoltooidAortastenoseVerenigd Koninkrijk, Italië, Nederland
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center; Biosensors InternationalNog niet aan het werven
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidAortaklepstenoseNederland, Duitsland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
NVT GmbHWervingTranscatheter aortaklepimplantatieFinland, Spanje, Duitsland, Polen, Zwitserland
-
NVT GmbHWervingTranscatheter aortaklepimplantatieSpanje, Duitsland