Confronto tra le valvole aortiche transcatetere Allegra e Sapien nell'indicazione Valve-In-Valve
12 giugno 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Sperimentazione clinica dei risultati delle valvole aortiche transcatetere Allegra vs Sapien nell'indicazione Valve-In-Valve
Lo studio VIVALL-2 è uno studio randomizzato volto a confrontare i sistemi valvolari transcatetere autoespandibili sopra-anulari Allegra e intra-anulari Edwards con palloncino espandibile in pazienti con valvola chirurgica aortica biologica degenerata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel VIVALL.2
studio, 104 pazienti con valvola chirurgica aortica biologica gravemente degenerata accettati per la procedura vave-in-valve (impianto di valvola aortica transcatetere) saranno randomizzati per essere trattati con il sistema sopra-anulare autoespandibile Allegra o con il sistema Edwards intra-anulare espandibile con palloncino .
L'endpoint primario sarà il gradiente medio trans-aortico determinato mediante ecocardiografia trans-toracica a 30 giorni.
La percentuale di pazienti con disadattamento della protesi moderato o grave a 30 giorni costituirà un endpoint secondario.
Allo studio parteciperanno diversi paesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: 0034987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: RAUL MORENO GOMEZ, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034917277000
- Email: raulmorenog@hotmail.com
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Alessandria
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Perugia, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle, Regno Unito
- Reclutamento
- Freeman Hospital
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Swansea, Regno Unito
- Reclutamento
- Morriston Hospital, Swansea
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario de La Paz
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno inclusi i pazienti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Grave deterioramento emodinamico della valvola di una valvola aortica biologica impiantata chirurgicamente, inclusa grave stenosi valvolare (area valvolare aortica effettiva < 1,0 cm2) e/o grave rigurgito valvolare.
- Il paziente presenta sintomi cardiaci e/o peggioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra attribuibili alla malattia della valvola aortica.
- Decisione dell'Heart Team sulla procedura VIV.
- Il paziente è disposto a ritornare dopo 30 giorni per una TTE e ad essere contattato clinicamente dopo 1 anno.
Criteri di esclusione:
Verranno esclusi i pazienti che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:
- Pazienti che esprimono apertamente il loro rifiuto a partecipare allo studio.
- Pazienti di sesso femminile in età gestazionale.
- Presenza o sospetto di trombosi biologica della valvola aortica.
- Ipersensibilità nota o controindicazione alla terapia antitrombotica (o incapacità di assumere anticoagulanti durante la procedura), al nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
- Sepsi in corso e/o sospetto o diagnosi di endocardite.
- Pazienti la cui aspettativa di vita è < 1 anno a causa di condizioni di comorbilità non cardiache.
- Condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono al soggetto un adeguato consenso o l'adesione al protocollo richiedono esami di follow-up.
- Diametro interno reale della valvola protesica > 27 mm.
- Accesso transfemorale inadeguato per accogliere una guaina 18F.
- Pazienti inclusi in altri studi clinici (esclusi i registri).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NVT ALLEGRA Sistema TF
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Impianto di valvola aortica transcatetere di un sistema NVT ALLEGRA TAVI TF in pazienti con grave deterioramento emodinamico della valvola di una valvola aortica biologica impiantata chirurgicamente
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Sperimentale: SISTEMA EDWARDS SAPIEN 3 o SAPIEN ULTRA
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Impianto di valvola aortica transcatetere di un SISTEMA EDWARDS SAPIEN 3 in pazienti con grave deterioramento emodinamico della valvola aortica biologica impiantata chirurgicamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradiente medio trans-aortico dopo la procedura Valve-in-Valve, misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gradiente medio trans-aortico dopo la procedura Valve-in-Valve, misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con successo del dispositivo dopo la procedura Valve In Valve (VIV).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo del dispositivo dopo la procedura VIV secondo i criteri VARC-3
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30 giorni
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Proporzione di pazienti con un gradiente medio trans-aortico superiore a 20 mmHg dopo la procedura VIV
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti con un gradiente medio trans-aortico superiore a 20 mmHg dopo la procedura VIV
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30 giorni
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Proporzione di pazienti con disadattamento della protesi moderato o grave 30 giorni dopo l'intervento VIV.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti con disadattamento della protesi moderato o grave 30 giorni dopo l'intervento VIV.
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30 giorni
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Sicurezza iniziale a 30 giorni come definito dai criteri del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3).
Lasso di tempo: 30 giorni
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assenza di: mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamento VARC di tipo 2-4, complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache, danno renale acuto di stadio 3 o 4, rigurgito aortico moderato o grave, nuovo pacemaker permanente dovuto alla procedura anomalie di conduzione correlate, interventi chirurgici o interventi relativi al dispositivo.
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30 giorni
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Efficacia clinica a 1 anno come definita dai criteri VARC-3
Lasso di tempo: 1 anno
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libertà da: mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, ospedalizzazione per cause correlate alla procedura o alla valvola, punteggio riepilogativo complessivo KCCQ <45 o declino rispetto al basale di >10 punti.
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1 anno
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Gradiente medio trans-aortico
Lasso di tempo: 1 anno
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Gradiente medio trans-aortico 1 anno dopo la procedura TAVR
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1 anno
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Morte
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza della morte
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1 anno
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|
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza dell'ictus
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- Moreno R, Baz JA, Moreu J, Berenguer A, Gonzalvez-Garcia A, Galeote G, Hernandez U, Canton T, Jimenez-Valero S, Jurado-Roman A, Moya H, Lazaro E. Transcatheter aortic valve implantation for degenerated aortic valves: Experience with a new supra-annular device. The Spanish Allegra valve-in-valve (SAVIV) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):365-370. doi: 10.1002/ccd.29742. Epub 2021 Apr 23.
- Hirji SA, Percy ED, Zogg CK, Malarczyk A, Harloff MT, Yazdchi F, Kaneko T. Comparison of in-hospital outcomes and readmissions for valve-in-valve transcatheter aortic valve replacement vs. reoperative surgical aortic valve replacement: a contemporary assessment of real-world outcomes. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2747-2755. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa252.
- Hahn RT, Webb J, Pibarot P, Ternacle J, Herrmann HC, Suri RM, Dvir D, Leipsic J, Blanke P, Jaber WA, Kodali S, Kapadia S, Makkar R, Thourani V, Williams M, Salaun E, Vincent F, Xu K, Leon MB, Mack M. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):698-708. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.014.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
- Sa MPBO, Van den Eynde J, Simonato M, Cavalcanti LRP, Doulamis IP, Weixler V, Kampaktsis PN, Gallo M, Laforgia PL, Zhigalov K, Ruhparwar A, Weymann A, Pibarot P, Clavel MA. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Redo Surgical Aortic Valve Replacement: An Updated Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):211-220. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Insufficienza della valvola aortica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina H1, non sedativi
- Fexofenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC34-VIVALL 2 TRIAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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