Comparación de las válvulas aórticas transcatéter Allegra y Sapien en la indicación válvula dentro de válvula
13 de marzo de 2024 actualizado por: Fundación EPIC
Ensayo clínico de los resultados de las válvulas aórticas transcatéter Allegra frente a Sapien en indicación válvula dentro de válvula
El estudio VIVALL-2 es un ensayo aleatorizado para comparar los sistemas de válvula transcatéter supraanular autoexpandible Allegra y Edwards intraanular expandible con balón en pacientes con válvula quirúrgica aórtica biológica degenerada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el VIVALL.2
En el estudio, 104 pacientes con válvula quirúrgica aórtica biológica gravemente degenerada aceptados para el procedimiento válvula-en-válvula (implantación de válvula aórtica transcatéter) serán aleatorizados para ser tratados con el sistema supraanular autoexpandible Allegra o el sistema Edwards intraanular expandible con balón. .
El criterio de valoración principal será el gradiente medio transaórtico determinado mediante ecocardiografía transtorácica a los 30 días.
La proporción de pacientes con desajuste de prótesis moderado o grave a los 30 días será un criterio de valoración secundario.
En el estudio participarán diferentes países.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RAÚL MORENO GÓMEZ, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034917277000
- Correo electrónico: raulmorenog@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los pacientes que cumplan TODOS los siguientes criterios:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Deterioro hemodinámico grave de una válvula aórtica biológica implantada quirúrgicamente, incluida estenosis valvular grave (área efectiva de la válvula aórtica < 1,0 cm2) y/o regurgitación valvular grave.
- El paciente presenta síntomas cardíacos y/o deterioro de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo atribuibles a la enfermedad de la válvula aórtica.
- Decisión del equipo cardíaco del procedimiento VIV.
- El paciente está dispuesto a regresar a los 30 días para ETT y a ser contactado clínicamente al año.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan, al menos, 1 de los siguientes criterios:
- Pacientes que manifiesten abiertamente su negativa a participar en el estudio.
- Pacientes del sexo femenino en edad gestacional.
- Presencia o sospecha de trombosis valvular aórtica biológica.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la terapia antitrombótica (o incapacidad de anticoagularse durante el procedimiento), nitinol o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Sepsis en curso y/o sospecha o diagnóstico de endocarditis.
- Pacientes cuya esperanza de vida sea < 1 año debido a condiciones comórbidas no cardíacas.
- Las condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden al sujeto dar el consentimiento adecuado o el cumplimiento del protocolo requieren exámenes de seguimiento.
- Diámetro interior real de la válvula protésica > 27 mm.
- Acceso transfemoral inadecuado para acomodar una vaina 18F.
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos (excluidos registros).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NVT ALLEGRA Sistema TF
|
Implante percutáneo de válvula aórtica de un NVT ALLEGRA TAVI System TF en pacientes con deterioro hemodinámico severo de una válvula aórtica biológica implantada quirúrgicamente
|
|
Experimental: SISTEMA EDWARDS SAPIEN 3 o SAPIEN ULTRA
|
Implante percutáneo de válvula aórtica de un SISTEMA EDWARDS SAPIEN 3 en pacientes con deterioro hemodinámico severo de una válvula aórtica biológica implantada quirúrgicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gradiente medio transaórtico después del procedimiento Valve-in-Valve, medido mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Gradiente medio transaórtico después del procedimiento Valve-in-Valve, medido mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con éxito del dispositivo después del procedimiento Valve In Valve (VIV)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Éxito del dispositivo después del procedimiento VIV según los criterios VARC-3
|
30 dias
|
|
Proporción de pacientes con un gradiente medio transaórtico superior a 20 mmHg después del procedimiento VIV
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de pacientes con un gradiente medio transaórtico superior a 20 mmHg después del procedimiento VIV
|
30 dias
|
|
Proporción de pacientes con desajuste de prótesis moderado o grave 30 días después de la intervención VIV.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de pacientes con desajuste de prótesis moderado o grave 30 días después de la intervención VIV.
|
30 dias
|
|
Seguridad temprana a los 30 días según lo definido por los criterios del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
libre de: mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares, hemorragia VARC tipo 2-4, complicaciones vasculares importantes, relacionadas con el acceso o estructurales cardíacas, lesión renal aguda en estadio 3 o 4, insuficiencia aórtica moderada o grave, nuevo marcapasos permanente debido al procedimiento anomalías de conducción relacionadas, cirugía o intervención relacionada con el dispositivo.
|
30 dias
|
|
Eficacia clínica al año según lo definido por los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: 1 año
|
libre de: mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares, hospitalización por causas relacionadas con procedimientos o válvulas, puntuación general del KCCQ <45 o disminución desde el inicio de >10 puntos.
|
1 año
|
|
Gradiente medio transaórtico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Gradiente medio transaórtico 1 año después del procedimiento TAVR
|
1 año
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de muerte
|
1 año
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de accidente cerebrovascular
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- Moreno R, Baz JA, Moreu J, Berenguer A, Gonzalvez-Garcia A, Galeote G, Hernandez U, Canton T, Jimenez-Valero S, Jurado-Roman A, Moya H, Lazaro E. Transcatheter aortic valve implantation for degenerated aortic valves: Experience with a new supra-annular device. The Spanish Allegra valve-in-valve (SAVIV) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):365-370. doi: 10.1002/ccd.29742. Epub 2021 Apr 23.
- Hirji SA, Percy ED, Zogg CK, Malarczyk A, Harloff MT, Yazdchi F, Kaneko T. Comparison of in-hospital outcomes and readmissions for valve-in-valve transcatheter aortic valve replacement vs. reoperative surgical aortic valve replacement: a contemporary assessment of real-world outcomes. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2747-2755. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa252.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1419.
- Hahn RT, Webb J, Pibarot P, Ternacle J, Herrmann HC, Suri RM, Dvir D, Leipsic J, Blanke P, Jaber WA, Kodali S, Kapadia S, Makkar R, Thourani V, Williams M, Salaun E, Vincent F, Xu K, Leon MB, Mack M. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):698-708. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.014.
- Sa MPBO, Van den Eynde J, Simonato M, Cavalcanti LRP, Doulamis IP, Weixler V, Kampaktsis PN, Gallo M, Laforgia PL, Zhigalov K, Ruhparwar A, Weymann A, Pibarot P, Clavel MA. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Redo Surgical Aortic Valve Replacement: An Updated Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):211-220. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.020. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):937-939.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- EPIC34-VIVALL 2 TRIAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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