Sammenligning af Allegra vs Sapien Transcatheter aortaklapper i ventil-i-ventil indikation
12. juni 2026 opdateret af: Fundación EPIC
Klinisk undersøgelse af resultaterne af Allegra vs Sapien Transcatheter aortaklapper i ventil-i-ventil indikation
VIVALL-2-studiet er et randomiseret forsøg til at sammenligne den selv-ekspanderbare supra-annulære Allegra og de ballon-ekspanderbare intra-annulære Edwards transkateterventilsystemer hos patienter med degenereret biologisk aortakirurgisk klap.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I VIVALL.2
undersøgelse, vil 104 patienter med alvorligt degenereret biologisk aortakirurgisk klap accepteret til vave-in-ventil procedure (transkateter aortaklapimplantation) randomiseres til at blive behandlet med det selvekspanderbare supra-annulære Allegra eller det ballon-ekspanderbare intra-annulære Edwards-system .
Det primære endepunkt vil være trans-aorta middelgradient bestemt ved trans-thorax ekkokardiografi efter 30 dage.
Andelen af patienter med moderat eller svær protesemismatch efter 30 dage vil være et sekundært endepunkt.
Forskellige lande vil deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: RAUL MORENO GOMEZ, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034917277000
- E-mail: raulmorenog@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Morriston Hospital, Swansea
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Alessandria
-
Perugia, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder ALLE følgende kriterier, vil blive inkluderet:
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- Alvorlig hæmodynamisk klapforringelse af en biologisk aortaklap implanteret kirurgisk, herunder alvorlig klapstenose (effektivt aortaklapareal < 1,0 cm2) og/eller alvorlig klaptilbagestød.
- Patienten har hjertesymptomer og/eller forringelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der kan tilskrives aortaklapsygdommen.
- Hjerteteamets beslutning om VIV-procedure.
- Patienten er villig til at vende tilbage efter 30 dage for TTE og til at blive kontaktet klinisk efter 1 år.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Patienter, der åbent giver udtryk for deres afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Kvindelige patienter i gestationsalderen.
- Tilstedeværelse eller mistanke om biologisk aortaklaptrombose.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antitrombotisk behandling (eller manglende evne til at blive antikoaguleret under proceduren), nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Igangværende sepsis og/eller mistænkelig eller diagnosticeret endocarditis.
- Patienter, hvis levetid er < 1 år på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande.
- Medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen, krævede opfølgende undersøgelser.
- Ægte indre diameter af proteseventilen > 27 mm.
- Transfemoral adgang utilstrækkelig til at rumme en 18F skede.
- Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg (eksklusive registre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NVT ALLEGRA System TF
|
Transkateter aortaklapimplantation af et NVT ALLEGRA TAVI System TF hos patienter med alvorlig hæmodynamisk klapforringelse af en biologisk aortaklap implanteret kirurgisk
|
|
Eksperimentel: EDWARDS SAPIEN 3 eller SAPIEN ULTRA SYSTEM
|
Transkateter aortaklapimplantation af et EDWARDS SAPIEN 3 SYSTEM hos patienter med alvorlig hæmodynamisk klapforringelse af en biologisk aortaklap implanteret kirurgisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trans-aorta middelgradient efter ventil-i-ventil-procedure, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE).
Tidsramme: 30 dage
|
Trans-aorta middelgradient efter ventil-i-ventil-procedure, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med apparatsucces efter Valve In Valve (VIV) proceduren
Tidsramme: 30 dage
|
Enhedens succes efter VIV-proceduren til VARC-3-kriterierne
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med en transaorta-middelgradient højere end 20 mmHg efter VIV-proceduren
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med en transaorta-middelgradient højere end 20 mmHg efter VIV-proceduren
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med moderat eller svær protesemismatch 30 dage efter VIV-interventionen.
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med moderat eller svær protesemismatch 30 dage efter VIV-interventionen.
|
30 dage
|
|
Tidlig sikkerhed ved 30 dage som defineret af Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) kriterier
Tidsramme: 30 dage
|
frihed fra: dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, VARC type 2-4 blødning, større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation, akut nyreskade trin 3 eller 4, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemaker på grund af procedure relaterede ledningsabnormiteter, kirurgi eller indgreb relateret til enheden.
|
30 dage
|
|
Klinisk effekt efter 1 år som defineret af VARC-3 kriterier
Tidsramme: 1 år
|
frihed fra: mortalitet af alle årsager, alle slagtilfælde, indlæggelse på grund af procedure- eller klaprelaterede årsager, KCCQ Overordnet Resumé Score <45 eller fald fra baseline på >10 point.
|
1 år
|
|
Trans-aorta middelgradient
Tidsramme: 1 år
|
Trans-aorta middelgradient 1 år efter TAVR procedure
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af død
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af slagtilfælde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- Moreno R, Baz JA, Moreu J, Berenguer A, Gonzalvez-Garcia A, Galeote G, Hernandez U, Canton T, Jimenez-Valero S, Jurado-Roman A, Moya H, Lazaro E. Transcatheter aortic valve implantation for degenerated aortic valves: Experience with a new supra-annular device. The Spanish Allegra valve-in-valve (SAVIV) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):365-370. doi: 10.1002/ccd.29742. Epub 2021 Apr 23.
- Hirji SA, Percy ED, Zogg CK, Malarczyk A, Harloff MT, Yazdchi F, Kaneko T. Comparison of in-hospital outcomes and readmissions for valve-in-valve transcatheter aortic valve replacement vs. reoperative surgical aortic valve replacement: a contemporary assessment of real-world outcomes. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2747-2755. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa252.
- Hahn RT, Webb J, Pibarot P, Ternacle J, Herrmann HC, Suri RM, Dvir D, Leipsic J, Blanke P, Jaber WA, Kodali S, Kapadia S, Makkar R, Thourani V, Williams M, Salaun E, Vincent F, Xu K, Leon MB, Mack M. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):698-708. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.014.
- Landes U, Sathananthan J, Witberg G, De Backer O, Sondergaard L, Abdel-Wahab M, Holzhey D, Kim WK, Hamm C, Buzzatti N, Montorfano M, Ludwig S, Conradi L, Seiffert M, Guerrero M, El Sabbagh A, Rodes-Cabau J, Guimaraes L, Codner P, Okuno T, Pilgrim T, Fiorina C, Colombo A, Mangieri A, Eltchaninoff H, Nombela-Franco L, Van Wiechen MPH, Van Mieghem NM, Tchetche D, Schoels WH, Kullmer M, Tamburino C, Sinning JM, Al-Kassou B, Perlman GY, Danenberg H, Ielasi A, Fraccaro C, Tarantini G, De Marco F, Redwood SR, Lisko JC, Babaliaros VC, Laine M, Nerla R, Castriota F, Finkelstein A, Loewenstein I, Eitan A, Jaffe R, Ruile P, Neumann FJ, Piazza N, Alosaimi H, Sievert H, Sievert K, Russo M, Andreas M, Bunc M, Latib A, Godfrey R, Hildick-Smith D, Chuang MA, Blanke P, Leipsic J, Wood DA, Nazif TM, Kodali S, Barbanti M, Kornowski R, Leon MB, Webb JG. Transcatheter Replacement of Transcatheter Versus Surgically Implanted Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 5;77(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.053.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
- Sa MPBO, Van den Eynde J, Simonato M, Cavalcanti LRP, Doulamis IP, Weixler V, Kampaktsis PN, Gallo M, Laforgia PL, Zhigalov K, Ruhparwar A, Weymann A, Pibarot P, Clavel MA. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Redo Surgical Aortic Valve Replacement: An Updated Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):211-220. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Aortaklapinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Fexofenadin
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC34-VIVALL 2 TRIAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .