Sammenligning af Allegra vs Sapien Transcatheter aortaklapper i ventil-i-ventil indikation

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder ALLE følgende kriterier, vil blive inkluderet:

• Patienter i alderen ≥ 18 år.
• Alvorlig hæmodynamisk klapforringelse af en biologisk aortaklap implanteret kirurgisk, herunder alvorlig klapstenose (effektivt aortaklapareal < 1,0 cm2) og/eller alvorlig klaptilbagestød.
• Patienten har hjertesymptomer og/eller forringelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der kan tilskrives aortaklapsygdommen.
• Hjerteteamets beslutning om VIV-procedure.
• Patienten er villig til at vende tilbage efter 30 dage for TTE og til at blive kontaktet klinisk efter 1 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier, vil blive udelukket:

• Patienter, der åbent giver udtryk for deres afvisning af at deltage i undersøgelsen.
• Kvindelige patienter i gestationsalderen.
• Tilstedeværelse eller mistanke om biologisk aortaklaptrombose.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antitrombotisk behandling (eller manglende evne til at blive antikoaguleret under proceduren), nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Igangværende sepsis og/eller mistænkelig eller diagnosticeret endocarditis.
• Patienter, hvis levetid er < 1 år på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande.
• Medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen, krævede opfølgende undersøgelser.
• Ægte indre diameter af proteseventilen > 27 mm.
• Transfemoral adgang utilstrækkelig til at rumme en 18F skede.
• Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg (eksklusive registre).