- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053502
Respirátor a dýchací přihrádky (Breathing)
Filtrační obličejový respirátor prodlužuje dobu nádechu, ale nemění zapojení dýchacích oddílů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zúčastnilo 21 studentů tělesné výchovy a sportu. Všechny subjekty byly fyzicky aktivní, věnovaly se přibližně 260 minutám fyzické aktivity týdně a měly vysokou úroveň kondice. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby účastníci byli bez zranění, byli schopni poskytnout písemný souhlas a byli ve věku 19 až 26 let. Kritéria vyloučení zahrnovala jednotlivce, kteří kouřili nebo měli chronické plicní nebo srdeční onemocnění. Tento výzkum byl schválen Etickou komisí Pedagogické fakulty Jihočeské univerzity, číslo jednací: 002/2018. Všechny postupy provedené v rámci studie se řídily etickými standardy nastíněnými Výborem pro institucionální výzkum a zásadami Helsinské deklarace.
Protokol:
Účastníci byli instruováni, aby dvakrát navštívili laboratoř, aby během každého sezení dokončili dva samostatné testy, konkrétně test Oxygen Enhancement Pattern (OEP) během odpočinku ve stoje a test OEP během testu Graded Exercise Test (GXT). Časový interval mezi testovacími dny byl tři dny. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí randomizer.org. První skupina provedla tři testy s použitím respirátoru Face-Fit (FFR), zatímco druhá skupina provedla testy bez masky. Během druhé návštěvy účastníci přešli do opačného stavu. Respirátor N95 byl v této studii použit jako zlatý standard pro ochranu před přenosem aerosolu, zejména během pandemie COVID-19. Pro každý test byla použita nová maska. V testu ve stoje (STD) byli účastníci instruováni, aby během sběru dat OEP udržovali nehybnou pozici ve stoje a zapojili se do spontánního, tichého dýchání, aniž by mluvili nebo měnili své držení těla. První dvě minuty byly určeny jako adaptační období, po nichž následoval sběr dat po další tři minuty. V kontextu Graded Exercise Test (GXT) byla data OEP sbírána během poslední minuty každé tříminutové fáze.
Optoelektronická pletysmografie:
Analýza dechových vzorců a objemů kompartmentů hrudní stěny byla provedena pomocí optoelektronické pletysmografie (BTS Bioengineering, Milán, Itálie). Toto zařízení se skládá z osmi kamer, z nichž pět je umístěno vpředu a tři vzadu vzhledem k účastníkovi. Kromě toho bylo na hrudník, břicho a záda účastníka připevněno 89 reflexních značek, aby bylo možné sledovat pohyby trupu. Tato technika již dříve prokázala platnost jak v klidu, tak v podmínkách maximálního cvičení.
Příspěvky každého dýchacího kompartmentu (VRCp - plicní hrudní koš, VRCa - abdominální hrudní koš, VAb - břicho) byly stanoveny výpočtem rozdílu mezi end-inspiračními a end-exspiračními objemy. Konkrétní metodologie pro výpočet kinematiky hrudní stěny pomocí OEP byla podrobně popsána v předchozím výzkumu.
Klasifikované cvičební testy:
K dokončení této studie byli účastníci povinni podstoupit dva testy maximálního stupně zátěže (GXT) v jednotlivých dnech, jeden s použitím Face-Fit respirátoru (FFR) a jeden bez. Po třech minutách zahřívací chůze (2,7 km/h, 10% sklon) účastníci prováděli Bruceův protokol až do vyčerpání. Bruceův protokol byl proveden na běžícím pásu (Lode Valiant 2 Sport, Lode B.V., Groningen, Nizozemsko). Všechny testy byly prováděny ve stejnou denní dobu, aby se zmírnil vliv cirkadiánních rytmů. Bezprostředně po dokončení testu účastníci poskytli hodnocení na Modified Borg Dyspnea Scale, která se pohybuje od 0 do 10, pro posouzení dušnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
České Budějovice, Česko, 37005
- University of South Bohemia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzicky aktivní (~260 min/týden) s vysokou kondici,
- bez zranění,
- schopen dát úplný písemný souhlas,
- splňují věková kritéria 19-26 let.
Kritéria vyloučení:
- kuřáci,
- chronické plicní onemocnění,
- srdeční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maskovaný stav
Účastníci, kteří podstoupili klasifikovaný zátěžový test s respirátorem.
|
Stupňovaný zátěžový test s filtračním obličejovým respirátorem
|
|
Demaskovaný stav
Účastníci, kteří podstoupili klasifikovaný zátěžový test bez respirátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirativní čas
Časové okno: až 12 týdnů
|
Inspirační čas v každé fázi GXT bude prezentován jako průměr a standardní odchylka spolu se středním rozdílem a 95% intervalem spolehlivosti rozdílu.
Inspirační čas bude měřen pomocí optoelektronické pletysmografie s jednotkami v [s] a výsledky budou porovnány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními s vnitrosubjektovým srovnáním.
|
až 12 týdnů
|
|
Exspirační doba
Časové okno: až 12 týdnů
|
Doba exspirace v každé fázi GXT bude prezentována jako průměr a standardní odchylka spolu se středním rozdílem a 95% intervalem spolehlivosti rozdílu.
Exspirační čas bude měřen pomocí optoelektronické pletysmografie s jednotkami v [s] a výsledky budou porovnány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními s vnitrosubjektovým srovnáním.
|
až 12 týdnů
|
|
Přihrádky na hrudní stěně
Časové okno: až 12 týdnů
|
Individuální příspěvek kompartmentů hrudní stěny v každé fázi GXT bude prezentován jako průměr a standardní odchylka spolu se středním rozdílem a 95% intervalem spolehlivosti pro rozdíl.
Kompartmenty hrudní stěny budou měřeny pomocí optoelektronické pletysmografie s jednotkami v [%VT - dechový objem] a výsledky budou porovnány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními s vnitrosubjektovým srovnáním.
|
až 12 týdnů
|
|
Frekvence dýchání
Časové okno: až 12 týdnů
|
Dechová frekvence v každé fázi GXT bude prezentována jako průměr a standardní odchylka spolu se středním rozdílem a 95% intervalem spolehlivosti pro rozdíl.
Dechová frekvence bude měřena pomocí optoelektronické pletysmografie s jednotkami v [bpm] a výsledky budou porovnány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními s vnitrosubjektovým srovnáním.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Marko, Mgr, University of South Bohemia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- Au SCL. The model of N95 face mask used and hypercapnia proof upon choroidal thickness measurement. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102399. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102399. Epub 2021 Jun 11. No abstract available.
- Aliverti A, Rodger K, Dellaca RL, Stevenson N, Lo Mauro A, Pedotti A, Calverley PM. Effect of salbutamol on lung function and chest wall volumes at rest and during exercise in COPD. Thorax. 2005 Nov;60(11):916-24. doi: 10.1136/thx.2004.037937. Epub 2005 Jun 30.
- Vogiatzis I, Aliverti A, Golemati S, Georgiadou O, Lomauro A, Kosmas E, Kastanakis E, Roussos C. Respiratory kinematics by optoelectronic plethysmography during exercise in men and women. Eur J Appl Physiol. 2005 Mar;93(5-6):581-7. doi: 10.1007/s00421-004-1249-4. Epub 2004 Dec 1.
- Aliabadi M, Aghamiri ZS, Farhadian M, Shafiee Motlagh M, Hamidi Nahrani M. The Influence of Face Masks on Verbal Communication in Persian in the Presence of Background Noise in Healthcare Staff. Acoust Aust. 2022 Jan 26;50(1):1-11. doi: 10.1007/s40857-021-00260-3. Online ahead of print.
- Redlinger RE Jr, Kelly RE, Nuss D, Goretsky M, Kuhn MA, Sullivan K, Wootton AE, Ebel A, Obermeyer RJ. Regional chest wall motion dysfunction in patients with pectus excavatum demonstrated via optoelectronic plethysmography. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPTVSPFJUAugust2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .