- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06053502
Åndedrætsværn og åndedrætsrum (Breathing)
Det filtrerende ansigtsmaske åndedrætsværn øger inspirationstiden, men ændrer ikke involveringen af åndedrætsrum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverede 21 studerende med hovedfag i idræt og idræt. Alle forsøgspersoner var fysisk aktive, engagerede sig i cirka 260 minutters fysisk aktivitet om ugen, og de havde et højt konditionsniveau. Inklusionskriterier krævede, at deltagerne var fri for skader, i stand til at give skriftligt samtykke og inden for aldersgruppen 19 til 26 år. Eksklusionskriterier omfattede personer, der røg eller havde kroniske lunge- eller hjertesygdomme. Denne forskning modtog godkendelse fra den etiske komité ved Det Pædagogiske Fakultet, University of South Bohemia, referencenummer: 002/2018. Alle procedurer udført inden for undersøgelsen overholdt de etiske standarder skitseret af Institutional Research Committee og principperne i Helsinki-erklæringen.
Protokol:
Deltagerne blev bedt om at besøge laboratoriet ved to lejligheder for at gennemføre to separate test under hver session, specifikt Oxygen Enhancement Pattern (OEP)-testen under hvile i stående stilling og OEP-testen under en Graded Exercise Test (GXT). Tidsintervallet mellem testdagene var tre dage. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til to grupper ved hjælp af randomizer.org. Den første gruppe udførte tre tests, mens de var iført en Face-Fit Respirator (FFR), mens den anden gruppe udførte testene uden masken. Under det andet besøg skiftede deltagerne til den modsatte tilstand. N95-respiratoren blev brugt i denne undersøgelse som guldstandarden for beskyttelse mod aerosoloverførsel, især under COVID-19-pandemien. En ny maske blev brugt til hver test. I den stående test (STD) blev deltagerne instrueret i at opretholde en stationær stående stilling og engagere sig i spontan, stille vejrtrækning uden at tale eller ændre deres kropsholdning, mens OEP-data blev indsamlet. De første to minutter blev udpeget som en tilpasningsperiode, efterfulgt af dataindsamling i yderligere tre minutter. I forbindelse med Graded Exercise Test (GXT) blev OEP-data indsamlet i det sidste minut af hver tre-minutters fase.
Opto-elektronisk plethysmografi:
Analysen af åndedrætsmønstre og rumfang af brystvægge blev udført ved hjælp af opto-elektronisk plethysmografi (BTS Bioengineering, Milano, Italien). Denne enhed består af otte kameraer, hvoraf fem er placeret foran og tre posteriort i forhold til deltageren. Derudover blev 89 reflekterende markører sat fast på deltagerens bryst, mave og ryg for at spore bevægelser af stammen. Denne teknik har tidligere vist validitet i både hvilende og maksimale træningsforhold.
Bidragene fra hvert åndedrætsrum (VRCp - pulmonal ribbenbur, VRCa - abdominal ribbenbur, VAb - abdomen) blev bestemt ved at beregne forskellen mellem endeindåndings- og endeekspiratoriske volumener. Den specifikke metodologi til beregning af brystvægskinematik ved hjælp af OEP er blevet detaljeret i tidligere forskning.
Graderede træningsprøver:
For at fuldføre denne undersøgelse skulle deltagerne gennemgå to maksimal gradueret træningstest (GXT) på separate dage, en med brug af en Face-Fit Respirator (FFR) og en uden. Efter tre minutters opvarmningsgang (2,7 km/t, 10 % hældning) udførte deltagerne Bruce-protokollen indtil udmattelse. Bruce-protokollen blev udført på et løbebånd (Lode Valiant 2 Sport, Lode B.V., Groningen, Holland). Alle test blev udført på samme tidspunkt af dagen for at afbøde påvirkningen af døgnrytmer. Umiddelbart efter afslutningen af testen gav deltagerne vurderinger på Modified Borg Dyspnea Scale, som spænder fra 0 til 10, for at vurdere åndenød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
České Budějovice, Tjekkiet, 37005
- University of South Bohemia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fysisk aktiv (~260 min/uge) med et højt konditionsniveau,
- fri for skader,
- i stand til at give fuldt skriftligt samtykke,
- opfylder alderskriterierne 19-26 år.
Ekskluderingskriterier:
- rygere,
- kronisk lungesygdom,
- hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Maskeret tilstand
Deltagere, der gennemgik den graderede træningstest med respirator.
|
Graderet træningstest med filtrerende åndedrætsværn
|
Umaskeret tilstand
Deltagere, der har gennemgået den graderede træningstest uden respirator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inspirerende tid
Tidsramme: op til 12 uger
|
Inspirationstid i hver fase af GXT vil blive præsenteret som en gennemsnitlig og standardafvigelse sammen med den gennemsnitlige forskel og et 95 % konfidensinterval for forskellen.
Inspiratorisk tid vil blive målt ved hjælp af opto-elektronisk plethysmografi, med enheder i [s], og resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA med intra-subjekt sammenligninger.
|
op til 12 uger
|
Udløbstid
Tidsramme: op til 12 uger
|
Ekspirationstiden i hver fase af GXT vil blive præsenteret som en gennemsnitlig og standardafvigelse sammen med den gennemsnitlige forskel og et 95 % konfidensinterval for forskellen.
Ekspiratorisk tid vil blive målt ved hjælp af opto-elektronisk plethysmografi, med enheder i [s], og resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen målinger ANOVA med intra-subjekt sammenligninger.
|
op til 12 uger
|
Vægrum til brystet
Tidsramme: op til 12 uger
|
Det individuelle bidrag fra brystvægge i hver fase af GXT vil blive præsenteret som en gennemsnitlig og standardafvigelse sammen med den gennemsnitlige forskel og et 95 % konfidensinterval for forskellen.
Brystvægsrum vil blive målt ved hjælp af opto-elektronisk plethysmografi, med enheder i [%VT - Tidalvolumen], og resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA med sammenligninger mellem individer.
|
op til 12 uger
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vejrtrækningsfrekvensen i hver fase af GXT vil blive præsenteret som en gennemsnitlig og standardafvigelse sammen med middelforskellen og et 95 % konfidensinterval for forskellen.
Vejrtrækningsfrekvensen vil blive målt ved hjælp af opto-elektronisk plethysmografi, med enheder i [bpm], og resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA med intra-subjekt sammenligninger.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Marko, Mgr, University of South Bohemia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- Au SCL. The model of N95 face mask used and hypercapnia proof upon choroidal thickness measurement. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102399. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102399. Epub 2021 Jun 11. No abstract available.
- Aliverti A, Rodger K, Dellaca RL, Stevenson N, Lo Mauro A, Pedotti A, Calverley PM. Effect of salbutamol on lung function and chest wall volumes at rest and during exercise in COPD. Thorax. 2005 Nov;60(11):916-24. doi: 10.1136/thx.2004.037937. Epub 2005 Jun 30.
- Vogiatzis I, Aliverti A, Golemati S, Georgiadou O, Lomauro A, Kosmas E, Kastanakis E, Roussos C. Respiratory kinematics by optoelectronic plethysmography during exercise in men and women. Eur J Appl Physiol. 2005 Mar;93(5-6):581-7. doi: 10.1007/s00421-004-1249-4. Epub 2004 Dec 1.
- Aliabadi M, Aghamiri ZS, Farhadian M, Shafiee Motlagh M, Hamidi Nahrani M. The Influence of Face Masks on Verbal Communication in Persian in the Presence of Background Noise in Healthcare Staff. Acoust Aust. 2022 Jan 26;50(1):1-11. doi: 10.1007/s40857-021-00260-3. Online ahead of print.
- Redlinger RE Jr, Kelly RE, Nuss D, Goretsky M, Kuhn MA, Sullivan K, Wootton AE, Ebel A, Obermeyer RJ. Regional chest wall motion dysfunction in patients with pectus excavatum demonstrated via optoelectronic plethysmography. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.047.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPTVSPFJUAugust2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
Kliniske forsøg med filtrerende åndedrætsværn
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganAfsluttetLuftforureningForenede Stater, Kina
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaAfsluttetCoronavirus | N95 | Medicinsk maskeCanada, Egypten, Israel, Pakistan
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterendePulmonal atelektaseSverige
-
The Cleveland ClinicAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Semmelweis UniversityUkendtCoronavirusinfektion | Ventilator Associated PneumoniaUngarn
-
University Medical Center of Southern NevadaUkendt
-
University of EdinburghPeking Union Medical CollegeAfsluttetBlodtryk | HjertefrekvensvariationKina
-
Johns Hopkins UniversityDuke University; National Institutes of Health (NIH); Fogarty International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParamyxoviridae infektioner | Influenza | Coronavirus | Respiratoriske syncytielle vira | RhinovirusForenede Stater