- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06053502
Respiratore e compartimenti di respirazione (Breathing)
Il respiratore facciale filtrante aumenta il tempo inspiratorio, ma non modifica il coinvolgimento dei compartimenti respiratori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha coinvolto 21 studenti laureandi in educazione fisica e sport. Tutti i soggetti erano fisicamente attivi, impegnandosi in circa 260 minuti di attività fisica a settimana e possedevano un elevato livello di forma fisica. I criteri di inclusione richiedevano che i partecipanti fossero esenti da lesioni, in grado di fornire il consenso scritto e di età compresa tra 19 e 26 anni. I criteri di esclusione includevano individui che fumavano o avevano malattie polmonari o cardiache croniche. Questa ricerca ha ricevuto l’approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Scienze della Formazione dell’Università della Boemia del Sud, Numero di riferimento: 002/2018. Tutte le procedure condotte nell'ambito dello studio hanno aderito agli standard etici delineati dal Comitato di ricerca istituzionale e ai principi della Dichiarazione di Helsinki.
Protocollo:
Ai partecipanti è stato chiesto di visitare il laboratorio in due occasioni per completare due test separati durante ciascuna sessione, in particolare il test Oxygen Enhancement Pattern (OEP) durante il riposo in posizione eretta e il test OEP durante un Graded Activity Test (GXT). L'intervallo di tempo tra i giorni di prova è stato di tre giorni. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando randomizer.org. Il primo gruppo ha eseguito tre test indossando un respiratore Face-Fit (FFR), mentre il secondo gruppo ha eseguito i test senza maschera. Durante la seconda visita, i partecipanti sono passati alla condizione opposta. Il respiratore N95 è stato utilizzato in questo studio come gold standard per la protezione contro la trasmissione di aerosol, in particolare durante la pandemia di COVID-19. Per ogni test è stata utilizzata una nuova maschera. Nello Standing Test (STD), ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una posizione eretta stazionaria e di impegnarsi in una respirazione spontanea e silenziosa senza parlare o alterare la postura mentre venivano raccolti i dati OEP. I primi due minuti sono stati designati come periodo di adattamento, seguito dalla raccolta dei dati per altri tre minuti. Nel contesto del Graded Activity Test (GXT), i dati OEP sono stati raccolti durante l'ultimo minuto di ciascuna fase di tre minuti.
Pletismografia optoelettronica:
L'analisi dei modelli respiratori e dei volumi dei compartimenti della parete toracica è stata condotta utilizzando la pletismografia optoelettronica (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Questo dispositivo comprende otto telecamere, di cui cinque posizionate anteriormente e tre posteriormente rispetto al partecipante. Inoltre, 89 indicatori riflettenti sono stati apposti sul petto, sull'addome e sulla schiena del partecipante per tracciare i movimenti del tronco. Questa tecnica ha precedentemente dimostrato validità sia in condizioni di riposo che di esercizio massimo.
I contributi di ciascun compartimento respiratorio (VRCp - gabbia toracica polmonare, VRCa - gabbia toracica addominale, VAb - addome) sono stati determinati calcolando la differenza tra i volumi di fine inspirazione e di fine espirazione. La metodologia specifica per il calcolo della cinematica della parete toracica utilizzando l'OEP è stata dettagliata in ricerche precedenti.
Test di esercizio graduali:
Per completare questo studio, i partecipanti dovevano sottoporsi a due test da sforzo massimale graduale (GXT) in giorni separati, uno con l'uso di un respiratore Face-Fit (FFR) e uno senza. Dopo tre minuti di camminata di riscaldamento (2,7 km/h, 10% di pendenza), i partecipanti hanno eseguito il protocollo di Bruce fino all'esaurimento. Il protocollo Bruce è stato condotto su un tapis roulant (Lode Valiant 2 Sport, Lode B.V., Groningen, Paesi Bassi). Tutti i test sono stati condotti alla stessa ora del giorno per mitigare l’influenza dei ritmi circadiani. Immediatamente dopo il completamento del test, i partecipanti hanno fornito valutazioni sulla scala modificata della dispnea di Borg, che varia da 0 a 10, per valutare la dispnea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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České Budějovice, Cechia, 37005
- University of South Bohemia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fisicamente attivo (~260 min/settimana) con un elevato livello di forma fisica,
- esente da infortuni,
- in grado di dare pieno consenso scritto,
- soddisfare i criteri di età 19-26 anni.
Criteri di esclusione:
- fumatori,
- malattia polmonare cronica,
- malattia cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Condizione mascherata
Partecipanti sottoposti al test da sforzo graduale con il respiratore.
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Prova da sforzo graduale con respiratore facciale filtrante
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Condizione non mascherata
Partecipanti sottoposti al test da sforzo graduale senza respiratore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo inspiratorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il tempo inspiratorio in ogni fase del GXT sarà presentato come media e deviazione standard, insieme alla differenza media e ad un intervallo di confidenza al 95% della differenza.
Il tempo inspiratorio sarà misurato utilizzando la pletismografia optoelettronica, con unità in [s], e i risultati saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute con confronti intra-soggetto.
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fino a 12 settimane
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Tempo espiratorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il tempo espiratorio in ogni fase del GXT sarà presentato come media e deviazione standard, insieme alla differenza media e ad un intervallo di confidenza al 95% della differenza.
Il tempo espiratorio sarà misurato utilizzando la pletismografia optoelettronica, con unità in [s], e i risultati saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute con confronti intra-soggetto.
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fino a 12 settimane
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Scomparti nella parete del petto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il contributo individuale dei compartimenti della parete toracica in ogni fase del GXT sarà presentato come media e deviazione standard, insieme alla differenza media e ad un intervallo di confidenza al 95% per la differenza.
I compartimenti della parete toracica saranno misurati utilizzando la pletismografia optoelettronica, con unità in [%VT - volume corrente], e i risultati saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute con confronti intra-soggetto.
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fino a 12 settimane
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La frequenza respiratoria in ciascuna fase del GXT verrà presentata come media e deviazione standard, insieme alla differenza media e ad un intervallo di confidenza al 95% per la differenza.
La frequenza respiratoria sarà misurata utilizzando la pletismografia optoelettronica, con unità in [bpm], e i risultati saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute con confronti intra-soggetto.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Marko, Mgr, University of South Bohemia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- Au SCL. The model of N95 face mask used and hypercapnia proof upon choroidal thickness measurement. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102399. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102399. Epub 2021 Jun 11. No abstract available.
- Aliverti A, Rodger K, Dellaca RL, Stevenson N, Lo Mauro A, Pedotti A, Calverley PM. Effect of salbutamol on lung function and chest wall volumes at rest and during exercise in COPD. Thorax. 2005 Nov;60(11):916-24. doi: 10.1136/thx.2004.037937. Epub 2005 Jun 30.
- Vogiatzis I, Aliverti A, Golemati S, Georgiadou O, Lomauro A, Kosmas E, Kastanakis E, Roussos C. Respiratory kinematics by optoelectronic plethysmography during exercise in men and women. Eur J Appl Physiol. 2005 Mar;93(5-6):581-7. doi: 10.1007/s00421-004-1249-4. Epub 2004 Dec 1.
- Aliabadi M, Aghamiri ZS, Farhadian M, Shafiee Motlagh M, Hamidi Nahrani M. The Influence of Face Masks on Verbal Communication in Persian in the Presence of Background Noise in Healthcare Staff. Acoust Aust. 2022 Jan 26;50(1):1-11. doi: 10.1007/s40857-021-00260-3. Online ahead of print.
- Redlinger RE Jr, Kelly RE, Nuss D, Goretsky M, Kuhn MA, Sullivan K, Wootton AE, Ebel A, Obermeyer RJ. Regional chest wall motion dysfunction in patients with pectus excavatum demonstrated via optoelectronic plethysmography. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.047.
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- KPTVSPFJUAugust2023
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