- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06053502
Ademhalings- en ademhalingscompartimenten (Breathing)
Het filterende gelaatsmasker verlengt de inspiratietijd, maar verandert niets aan de betrokkenheid van de ademhalingscompartimenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek waren 21 studenten betrokken die lichamelijke opvoeding en sport studeerden. Alle proefpersonen waren lichamelijk actief, deden ongeveer 260 minuten aan lichamelijke activiteit per week, en beschikten over een hoge mate van fitheid. Inclusiecriteria vereisten dat deelnemers vrij waren van letsel, in staat waren schriftelijke toestemming te geven en binnen de leeftijdscategorie van 19 tot 26 jaar oud waren. Uitsluitingscriteria omvatten personen die rookten of chronische long- of hartziekten hadden. Dit onderzoek kreeg goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit Educatie van de Universiteit van Zuid-Bohemen, referentienummer: 002/2018. Alle procedures die binnen het onderzoek werden uitgevoerd, hielden zich aan de ethische normen die zijn uiteengezet door de Institutional Research Committee en de principes van de Verklaring van Helsinki.
Protocol:
Deelnemers kregen de opdracht om het laboratorium twee keer te bezoeken om tijdens elke sessie twee afzonderlijke tests uit te voeren, met name de Oxygen Enhancement Pattern (OEP) -test tijdens rusten in staande positie en de OEP-test tijdens een Graded Exercise Test (GXT). Het tijdsinterval tussen de testdagen was drie dagen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van randomizer.org. De eerste groep voerde drie tests uit terwijl ze een Face-Fit Respirator (FFR) droegen, terwijl de tweede groep de tests zonder masker uitvoerde. Tijdens het tweede bezoek schakelden de deelnemers over naar de tegenovergestelde toestand. Het N95-masker werd in dit onderzoek gebruikt als de gouden standaard voor bescherming tegen aërosoloverdracht, vooral tijdens de COVID-19-pandemie. Voor elke test werd een nieuw masker gebruikt. Bij de staande test (STD) kregen de deelnemers de opdracht om een stationaire staande positie aan te houden en spontaan en rustig te ademen zonder te praten of hun houding te veranderen terwijl de OEP-gegevens werden verzameld. De eerste twee minuten waren bedoeld als aanpassingsperiode, gevolgd door het verzamelen van gegevens gedurende nog eens drie minuten. In het kader van de Graded Exercise Test (GXT) werden OEP-gegevens verzameld tijdens de laatste minuut van elke etappe van drie minuten.
Opto-elektronische plethysmografie:
De analyse van ademhalingspatronen en volumes van borstwandcompartimenten werd uitgevoerd met behulp van opto-elektronische plethysmografie (BTS Bioengineering, Milaan, Italië). Dit apparaat bestaat uit acht camera's, waarvan er vijf anterieur en drie posterieur ten opzichte van de deelnemer zijn geplaatst. Bovendien werden 89 reflecterende markeringen op de borst, buik en rug van de deelnemer aangebracht om de bewegingen van de romp te volgen. Deze techniek heeft eerder zijn geldigheid bewezen in zowel rust- als maximale inspanningsomstandigheden.
De bijdragen van elk ademhalingscompartiment (VRCp - longribbenkast, VRCa - abdominale ribbenkast, VAb - buik) werden bepaald door het verschil tussen eindinspiratoire en eindexpiratoire volumes te berekenen. De specifieke methodologie voor het berekenen van de borstwandkinematica met behulp van OEP is gedetailleerd beschreven in eerder onderzoek.
Beoordeelde inspanningstesten:
Om dit onderzoek te voltooien, moesten de deelnemers op afzonderlijke dagen twee maximale graduele inspanningstests (GXT) ondergaan, één met gebruik van een Face-Fit Respirator (FFR) en één zonder. Na drie minuten warming-up lopen (2,7 km/u, 10% helling) voerden de deelnemers het Bruce Protocol uit tot ze uitgeput waren. Het Bruce Protocol werd uitgevoerd op een loopband (Lode Valiant 2 Sport, Lode B.V., Groningen, Nederland). Alle tests werden op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd om de invloed van circadiane ritmes te verzachten. Onmiddellijk na voltooiing van de test gaven de deelnemers beoordelingen op de Modified Borg Dyspnea Scale, die varieert van 0 tot 10, om kortademigheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
České Budějovice, Tsjechië, 37005
- University of South Bohemia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fysiek actief (~260 min/week) met een hoog fitnessniveau,
- vrij van blessures,
- volledige schriftelijke toestemming kunnen geven,
- voldoen aan de leeftijdscriteria 19-26 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- rokers,
- chronische longziekte,
- hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gemaskeerde toestand
Deelnemers die de graduele inspanningstest met het ademhalingsapparaat hebben ondergaan.
|
Gegradeerde inspanningstest met filterend gelaatsmasker
|
Ontmaskerde toestand
Deelnemers die de graduele inspanningstest hebben ondergaan zonder ademhalingstoestel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inspirerende tijd
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De inspiratietijd in elke fase van de GXT wordt weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, samen met het gemiddelde verschil en een betrouwbaarheidsinterval van 95% van het verschil.
De inspiratietijd zal worden gemeten met behulp van opto-elektronische plethysmografie, met eenheden in [s], en de uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen met vergelijkingen tussen proefpersonen.
|
tot 12 weken
|
Vervaltijd
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De expiratietijd in elke fase van de GXT wordt weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, samen met het gemiddelde verschil en een betrouwbaarheidsinterval van 95% van het verschil.
De uitademingstijd zal worden gemeten met behulp van opto-elektronische plethysmografie, met eenheden in [s], en de uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen met vergelijkingen tussen proefpersonen.
|
tot 12 weken
|
Borstwandcompartimenten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De individuele bijdrage van borstwandcompartimenten in elke fase van de GXT zal worden gepresenteerd als een gemiddelde en standaarddeviatie, samen met het gemiddelde verschil en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het verschil.
Borstwandcompartimenten zullen worden gemeten met behulp van opto-elektronische plethysmografie, met eenheden in [%VT - Teugvolume], en de uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen met vergelijkingen tussen proefpersonen.
|
tot 12 weken
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De ademhalingsfrequentie in elke fase van de GXT wordt weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, samen met het gemiddelde verschil en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het verschil.
De ademhalingsfrequentie zal worden gemeten met behulp van opto-elektronische plethysmografie, met eenheden in [bpm], en de resultaten zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen met vergelijkingen tussen proefpersonen.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Marko, Mgr, University of South Bohemia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- Au SCL. The model of N95 face mask used and hypercapnia proof upon choroidal thickness measurement. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102399. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102399. Epub 2021 Jun 11. No abstract available.
- Aliverti A, Rodger K, Dellaca RL, Stevenson N, Lo Mauro A, Pedotti A, Calverley PM. Effect of salbutamol on lung function and chest wall volumes at rest and during exercise in COPD. Thorax. 2005 Nov;60(11):916-24. doi: 10.1136/thx.2004.037937. Epub 2005 Jun 30.
- Vogiatzis I, Aliverti A, Golemati S, Georgiadou O, Lomauro A, Kosmas E, Kastanakis E, Roussos C. Respiratory kinematics by optoelectronic plethysmography during exercise in men and women. Eur J Appl Physiol. 2005 Mar;93(5-6):581-7. doi: 10.1007/s00421-004-1249-4. Epub 2004 Dec 1.
- Aliabadi M, Aghamiri ZS, Farhadian M, Shafiee Motlagh M, Hamidi Nahrani M. The Influence of Face Masks on Verbal Communication in Persian in the Presence of Background Noise in Healthcare Staff. Acoust Aust. 2022 Jan 26;50(1):1-11. doi: 10.1007/s40857-021-00260-3. Online ahead of print.
- Redlinger RE Jr, Kelly RE, Nuss D, Goretsky M, Kuhn MA, Sullivan K, Wootton AE, Ebel A, Obermeyer RJ. Regional chest wall motion dysfunction in patients with pectus excavatum demonstrated via optoelectronic plethysmography. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.047.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPTVSPFJUAugust2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingscomplicatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op filterend gelaatsmasker
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers for Disease... en andere medewerkersVoltooidParamyxoviridae-infecties | Influenza | Coronavirus | Respiratoire syncytiële virussen | RhinovirusVerenigde Staten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidComplicatie van hemodialyseItalië
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityWervingMetaboolsyndroom | Hypertensie, systolischKatar
-
Simon Fraser UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidFoetale groeibeperkingMongolië
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationWerving
-
FRANCO TURANIBaxter Healthcare CorporationOnbekendSepsis | Acuut nierfalenItalië
-
Wayne State UniversityNog niet aan het wervenMilde hypertensie | Blootstelling aan luchtverontreiniging
-
University of Southern CaliforniaDuke UniversityWervingLuchtvervuiling | Cardiometabolische gezondheidVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidTransmissie, Patiënt-ProfessioneelVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityVoltooidDiarree ziekte | Totaal urinair arseen | Totaal arseen in waterIndië