- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06053502
Atemschutz- und Atemfächer (Breathing)
Das filtrierende Atemschutzgerät verlängert die Inspirationszeit, verändert jedoch nicht die Einbeziehung der Atemkompartimente
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen 21 Studierende der Hauptfächer Leibeserziehung und Sport teil. Alle Probanden waren körperlich aktiv, übten etwa 260 Minuten körperliche Aktivität pro Woche aus und verfügten über ein hohes Maß an Fitness. Die Einschlusskriterien erforderten, dass die Teilnehmer frei von Verletzungen waren, eine schriftliche Einwilligung erteilen konnten und im Alter zwischen 19 und 26 Jahren waren. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Personen, die rauchten oder an chronischen Lungen- oder Herzerkrankungen litten. Diese Forschung wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Bildungswissenschaften der Südböhmischen Universität genehmigt, Referenznummer: 002/2018. Alle im Rahmen der Studie durchgeführten Verfahren entsprachen den ethischen Standards des Institutional Research Committee und den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung.
Protokoll:
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Labor zweimal aufzusuchen, um während jeder Sitzung zwei separate Tests durchzuführen, insbesondere den Oxygen Enhancement Pattern (OEP)-Test beim Ruhen im Stehen und den OEP-Test während eines Graded Exercise Test (GXT). Der Zeitabstand zwischen den Testtagen betrug drei Tage. Die Teilnehmer wurden mithilfe von randomizer.org zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe führte drei Tests mit einem Face-Fit-Atemschutzgerät (FFR) durch, während die zweite Gruppe die Tests ohne Maske durchführte. Beim zweiten Besuch wechselten die Teilnehmer in den umgekehrten Zustand. Das N95-Atemschutzgerät wurde in dieser Studie als Goldstandard zum Schutz vor Aerosolübertragung, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, eingesetzt. Für jeden Test wurde eine neue Maske verwendet. Beim Stehtest (STD) wurden die Teilnehmer angewiesen, eine stationäre Stehposition beizubehalten und spontan und ruhig zu atmen, ohne zu sprechen oder ihre Körperhaltung zu ändern, während OEP-Daten erfasst wurden. Die ersten zwei Minuten wurden als Anpassungsphase vorgesehen, gefolgt von der Datenerfassung für weitere drei Minuten. Im Rahmen des Graded Exercise Test (GXT) wurden OEP-Daten in der letzten Minute jeder dreiminütigen Phase erfasst.
Optoelektronische Plethysmographie:
Die Analyse der Atemmuster und Volumina der Brustwandkompartimente wurde mittels optoelektronischer Plethysmographie (BTS Bioengineering, Mailand, Italien) durchgeführt. Dieses Gerät besteht aus acht Kameras, von denen fünf relativ zum Teilnehmer anterior und drei posterior positioniert sind. Zusätzlich wurden 89 reflektierende Markierungen an Brust, Bauch und Rücken des Teilnehmers angebracht, um Bewegungen des Rumpfes zu verfolgen. Diese Technik hat sich zuvor sowohl im Ruhezustand als auch unter maximalen Belastungsbedingungen als gültig erwiesen.
Die Beiträge jedes Atemkompartiments (VRCp – Lungenbrustkorb, VRCa – Bauchbrustkorb, VAb – Bauch) wurden durch Berechnung der Differenz zwischen endinspiratorischen und endexspiratorischen Volumina bestimmt. Die spezifische Methodik zur Berechnung der Brustwandkinematik mithilfe von OEP wurde in früheren Untersuchungen detailliert beschrieben.
Benotete Übungstests:
Um diese Studie abzuschließen, mussten sich die Teilnehmer an verschiedenen Tagen zwei maximal abgestuften Belastungstests (GXT) unterziehen, einen mit Verwendung eines Face-Fit-Atemschutzgeräts (FFR) und einen ohne. Nach drei Minuten Warm-up-Gehen (2,7 km/h, 10 % Steigung) führten die Teilnehmer das Bruce-Protokoll bis zur Erschöpfung durch. Das Bruce-Protokoll wurde auf einem Laufband (Lode Valiant 2 Sport, Lode B.V., Groningen, Niederlande) durchgeführt. Alle Tests wurden zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um den Einfluss zirkadianer Rhythmen abzuschwächen. Unmittelbar nach Abschluss des Tests gaben die Teilnehmer zur Beurteilung der Atemnot Bewertungen auf der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala ab, die von 0 bis 10 reicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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České Budějovice, Tschechien, 37005
- University of South Bohemia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- körperlich aktiv (~260 Min./Woche) und über ein hohes Fitnessniveau verfügen,
- frei von Verletzungen,
- in der Lage, eine vollständige schriftliche Einwilligung zu erteilen,
- Alterskriterien 19-26 Jahre erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher,
- chronische Lungenerkrankung,
- Herzerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Maskierter Zustand
Teilnehmer, die den abgestuften Belastungstest mit der Atemschutzmaske absolviert haben.
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Benoteter Belastungstest mit filtrierender Atemschutzmaske
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Unmaskierter Zustand
Teilnehmer, die den abgestuften Belastungstest ohne Atemschutzmaske absolviert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inspirierende Zeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Inspirationszeit in jeder Phase des GXT wird als Mittelwert und Standardabweichung zusammen mit der mittleren Differenz und einem 95 %-Konfidenzintervall der Differenz dargestellt.
Die Inspirationszeit wird mithilfe der optoelektronischen Plethysmographie mit Einheiten in [s] gemessen und die Ergebnisse werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen und Vergleichen zwischen Probanden verglichen.
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bis zu 12 Wochen
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Ablaufzeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Ausatmungszeit in jeder Phase des GXT wird als Mittelwert und Standardabweichung zusammen mit der mittleren Differenz und einem 95 %-Konfidenzintervall der Differenz dargestellt.
Die Ausatmungszeit wird mithilfe der optoelektronischen Plethysmographie mit Einheiten in [s] gemessen und die Ergebnisse werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen und Vergleichen zwischen Probanden verglichen.
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bis zu 12 Wochen
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Brustwandfächer
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der individuelle Beitrag der Brustwandkompartimente in jeder Phase des GXT wird als Mittelwert und Standardabweichung zusammen mit der mittleren Differenz und einem 95 %-Konfidenzintervall für die Differenz dargestellt.
Die Brustwandkompartimente werden mittels optoelektronischer Plethysmographie mit Einheiten in [%VT – Tidalvolumen] gemessen und die Ergebnisse werden unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen mit Vergleichen innerhalb der Probanden verglichen.
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bis zu 12 Wochen
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Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Atemfrequenz in jeder Phase des GXT wird als Mittelwert und Standardabweichung zusammen mit der mittleren Differenz und einem 95 %-Konfidenzintervall für die Differenz dargestellt.
Die Atemfrequenz wird mithilfe der optoelektronischen Plethysmographie mit Einheiten in [Schlägen pro Minute] gemessen und die Ergebnisse werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen und Vergleichen zwischen Probanden verglichen.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Marko, Mgr, University of South Bohemia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- Au SCL. The model of N95 face mask used and hypercapnia proof upon choroidal thickness measurement. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102399. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102399. Epub 2021 Jun 11. No abstract available.
- Aliverti A, Rodger K, Dellaca RL, Stevenson N, Lo Mauro A, Pedotti A, Calverley PM. Effect of salbutamol on lung function and chest wall volumes at rest and during exercise in COPD. Thorax. 2005 Nov;60(11):916-24. doi: 10.1136/thx.2004.037937. Epub 2005 Jun 30.
- Vogiatzis I, Aliverti A, Golemati S, Georgiadou O, Lomauro A, Kosmas E, Kastanakis E, Roussos C. Respiratory kinematics by optoelectronic plethysmography during exercise in men and women. Eur J Appl Physiol. 2005 Mar;93(5-6):581-7. doi: 10.1007/s00421-004-1249-4. Epub 2004 Dec 1.
- Aliabadi M, Aghamiri ZS, Farhadian M, Shafiee Motlagh M, Hamidi Nahrani M. The Influence of Face Masks on Verbal Communication in Persian in the Presence of Background Noise in Healthcare Staff. Acoust Aust. 2022 Jan 26;50(1):1-11. doi: 10.1007/s40857-021-00260-3. Online ahead of print.
- Redlinger RE Jr, Kelly RE, Nuss D, Goretsky M, Kuhn MA, Sullivan K, Wootton AE, Ebel A, Obermeyer RJ. Regional chest wall motion dysfunction in patients with pectus excavatum demonstrated via optoelectronic plethysmography. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.047.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPTVSPFJUAugust2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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