Koronární kolateralizace u diabetiků 2. typu s chronickou totální okluzí (COLLECT)
18. října 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital
Vývoj koronární kolateralizace u diabetiků 2. typu s chronickou totální okluzí
Závažná obstrukce koronárních tepen je předpokladem pro spontánní kolaterální nábor.
Tvorba koronární kolaterální cirkulace (CCC) je významně narušena u pacientů s diabetem 2. typu s chronickou totální okluzí (CTO) ve srovnání s nediabetickými pacienty s CTO.
Tato retrospektivní kohorta zahrnuje po sobě jdoucí pacienty s T2DM, kteří měli alespoň jednu lézi s koronární angiografickou úplnou okluzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie COLLECT (COLLECT) je retrospektivní kohortová studie s jediným centrem, která zkoumá potenciální faktory spojené s rozvojem koronárního kolaterálního oběhu u diabetických pacientů.
Postupně zařadíme pacienty s T2DM, kteří měli alespoň jednu lézi s koronarografickou totální okluzí.
Vývoj koronární kolaterální cirkulace bude odstupňován podle Rentropovy metody a pacienti budou rozděleni do skupin se špatným CCC (stupeň 0 nebo 1) nebo dobrým (stupeň 2 nebo 3) CCC podle jejich stupňů Rentrop.
Základní klinické a laboratorní charakteristiky při příjmu do nemocnice budou zaznamenávány za účelem analýzy potenciálních faktorů spojených s rozvojem koronární kolaterální cirkulace u pacientů s T2DM s CTO.
Později bude jejich srdeční funkce hodnocena echokardiograficky při jednoroční kontrole.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Shen, PhD
- Telefonní číslo: 18601683266
- E-mail: rjshenying@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linshuang Mao
- Telefonní číslo: 13736051345
- E-mail: mlshuang25@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Shen
- Telefonní číslo: 18601683266
- E-mail: rjshenying@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu s chronickou totální okluzí podstoupili koronarografii v nemocnici Ruijin, Šanghaj, Čína.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný podle jednoho z následujících kritérií:
HbA1c >/= 6,5 % Hladina glukózy v plazmě nalačno >/= 7,0 mmol/l (potvrzeno) Hodnota glukózy v plazmě za 2 hodiny během OGTT >/= 11,1 mmol/l Již dostáváte léky snižující hladinu glukózy.
- Alespoň jedna léze s angiografickou úplnou okluzí
Kritéria vyloučení:
- eGFR<15mL/(min·1,73m2)
- chronické srdeční selhání se stupněm NYHA ≥3
- měl v anamnéze bypass koronární tepny
- během předchozích 3 měsíců podstoupil perkutánní koronární intervenci
- Zhoubný nádor nebo poruchy imunitního systému
- Plicní srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T2DM s dobrým CCC
T2DM byl diagnostikován podle kritérií American Diabetes Association.
Diagnóza CTO byla stanovena, pokud alespoň jedna léze byla angiografická 100% okluze.
Vývoj koronární kolaterální cirkulace byl hodnocen podle Cohen-Rentropovy metody, stupeň 2 (částečné plnění epikardiálního segmentu kolaterálními cévami); stupně 3 (úplné naplnění epikardiální tepny kolaterálními cévami) byly definovány jako dobrá koronární kolaterální cirkulace.
|
Srdeční funkce byla hodnocena echokardiograficky při jednoročním sledování.
|
|
T2DM se špatným CCC
T2DM byl diagnostikován podle kritérií American Diabetes Association.
Diagnóza CTO byla stanovena, pokud alespoň jedna léze byla angiografická 100% okluze.
Vývoj koronární kolaterální cirkulace byl odstupňován podle Cohen-Rentropovy metody, byly definovány stupněm 0 (žádné plnění kolaterálních cév) a stupněm 1 (plnění bočních větví tepny, které mají být perfundovány kolaterálními cévami bez zobrazení epikardiálního segmentu). jako špatný koronární kolaterální oběh.
|
Srdeční funkce byla hodnocena echokardiograficky při jednoročním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce hodnocená echokardiograficky
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno echokardiografií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: až 5 let
|
Výskyt MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody)
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sy11218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .