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CoLLateralizzazione COronaria in pazienti diabetici di tipo 2 con occlusione totale cronica (COLLECT)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Lo sviluppo della collateralizzazione coronarica nei pazienti diabetici di tipo 2 con occlusione totale cronica

Una grave ostruzione dell’arteria coronaria è un prerequisito per il reclutamento spontaneo dei collaterali. La formazione della circolazione collaterale coronarica (CCC) è significativamente compromessa nei pazienti diabetici di tipo 2 con occlusione totale cronica (CTO) rispetto ai pazienti non diabetici con CTO. Questa coorte retrospettiva arruola consecutivi pazienti con T2DM che avevano almeno una lesione con occlusione totale angiografica coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COronary CoLLateralization in Type 2 diabEtic Patients With Chronic Total Occlusion (COLLECT) è uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo volto a indagare i potenziali fattori associati allo sviluppo della circolazione collaterale coronarica nei pazienti diabetici. Arruolaremo consecutivamente pazienti con T2DM che hanno avuto almeno una lesione con occlusione totale angiografica coronarica. Lo sviluppo della circolazione collaterale coronarica sarà classificato secondo il metodo Rentrop e i pazienti saranno divisi in gruppi con CCC scarso (grado 0 o 1) o CCC buono (grado 2 o 3) in base al grado Rentrop. Le caratteristiche cliniche e di laboratorio di base al momento del ricovero ospedaliero verranno registrate per analizzare i potenziali fattori associati allo sviluppo della circolazione collaterale coronarica nei pazienti con T2DM con CTO. Successivamente, la loro funzione cardiaca sarà valutata mediante ecocardiografia al follow-up di un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati consecutivamente pazienti diabetici di tipo 2 con occlusione totale cronica sottoposti ad angiografia coronarica presso l'ospedale Ruijin, Shanghai, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato in base a uno dei seguenti criteri:

HbA1c >/= 6,5% Glicemia a digiuno >/= 7,0 mmol/l (confermato) Valore della glicemia a 2 ore durante OGTT >/= 11,1 mmol/l Già in trattamento con agenti ipoglicemizzanti.

  • Almeno una lesione con occlusione totale angiografica

Criteri di esclusione:

  • eGFR<15 ml/(min·1,73 m2)
  • insufficienza cardiaca cronica con grado NYHA ≥ 3
  • aveva una storia di bypass aortocoronarico
  • avevano ricevuto un intervento coronarico percutaneo nei 3 mesi precedenti
  • Tumore maligno o disturbi del sistema immunitario
  • Cardiopatia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T2DM con buon CCC
Il T2DM è stato diagnosticato secondo i criteri dell’American Diabetes Association. La diagnosi di CTO veniva fatta se almeno una lesione presentava un'occlusione angiografica al 100%. Lo sviluppo dei circoli collaterali coronarici è stato classificato secondo il metodo Cohen-Rentrop, grado 2 (riempimento parziale del segmento epicardico da parte dei vasi collaterali); il grado 3 (riempimento completo dell'arteria epicardica da parte dei vasi collaterali) è stato definito come una buona circolazione coronarica collaterale.
Altro: Ecocardiografia
La funzione cardiaca è stata valutata mediante ecocardiografia ad un anno di follow-up.
T2DM con CCC scarso
Il T2DM è stato diagnosticato secondo i criteri dell’American Diabetes Association. La diagnosi di CTO veniva fatta se almeno una lesione presentava un'occlusione angiografica al 100%. Lo sviluppo dei circoli collaterali coronarici è stato classificato secondo il metodo Cohen-Rentrop, sono stati definiti il ​​grado 0 (nessun riempimento dei vasi collaterali) e il grado 1 (riempimento dei rami laterali dell'arteria da perfondere da parte dei vasi collaterali senza visualizzazione del segmento epicardico). come una cattiva circolazione coronarica collaterale.
Altro: Ecocardiografia
La funzione cardiaca è stata valutata mediante ecocardiografia ad un anno di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante ecocardiografia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L’incidenza dei MACCE (eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori)
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sy11218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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