KoLLateralizacja wieńcowa u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą całkowitą okluzją (COLLECT)
18 października 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Rozwój zabezpieczenia naczyń wieńcowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 z przewlekłą całkowitą okluzją
Warunkiem wstępnym spontanicznej rekrutacji krążenia obocznego jest ciężka niedrożność tętnicy wieńcowej.
Tworzenie się krążenia obocznego wieńcowego (CCC) jest znacznie upośledzone u pacjentów z cukrzycą typu 2 z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy z CTO.
Do tej retrospektywnej kohorty włączono kolejnych pacjentów z T2DM, u których wystąpiła co najmniej jedna zmiana z całkowitym zamknięciem tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie COLLECT (Colleteralizacja naczyń wieńcowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 z przewlekłą całkowitą okluzją) jest jednoośrodkowym, retrospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie potencjalnych czynników związanych z rozwojem krążenia obocznego wieńcowego u pacjentów z cukrzycą.
Do badania będziemy kolejno włączać pacjentów z T2DM, u których wystąpiła co najmniej jedna zmiana z całkowitym okluzją w koronarografii.
Rozwój krążenia obocznego wieńcowego będzie oceniany zgodnie z metodą Rentrop, a pacjenci zostaną podzieleni na grupy CCC ze słabym (stopień 0 lub 1) lub dobrym (stopień 2 lub 3) CCC zgodnie ze stopniem Rentrop.
Przy przyjęciu do szpitala rejestrowana będzie wyjściowa charakterystyka kliniczna i laboratoryjna w celu analizy potencjalnych czynników związanych z rozwojem krążenia obocznego wieńcowego u pacjentów z T2DM i CTO.
Później, po roku obserwacji, czynność serca zostanie oceniona za pomocą echokardiografii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Shen, PhD
- Numer telefonu: 18601683266
- E-mail: rjshenying@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linshuang Mao
- Numer telefonu: 13736051345
- E-mail: mlshuang25@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Shen
- Numer telefonu: 18601683266
- E-mail: rjshenying@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączani są kolejno pacjenci z cukrzycą typu 2 i przewlekłą całkowitą okluzją, poddawani koronarografii w szpitalu Ruijin w Szanghaju w Chinach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Cukrzycę typu 2 rozpoznaje się na podstawie jednego z następujących kryteriów:
HbA1c >/= 6,5% Poziom glukozy w osoczu na czczo >/= 7,0 mmol/l (potwierdzony) Wartość glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin podczas OGTT >/= 11,1 mmol/l Już przyjmuję leki hipoglikemizujące.
- Co najmniej jedna zmiana z całkowitym zamknięciem angiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- eGFR<15ml/(min·1,73m2)
- przewlekła niewydolność serca o stopniu NYHA ≥3
- miał historię pomostowania aortalno-wieńcowego
- przebył przezskórną interwencję wieńcową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nowotwór złośliwy lub zaburzenia układu odpornościowego
- Choroba płuc i serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
T2DM z dobrym CCC
T2DM rozpoznano na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
Rozpoznanie CTO stawiano, jeśli co najmniej jedna zmiana miała 100% okluzję angiograficzną.
Rozwój krążenia obocznego wieńcowego oceniano według metody Cohena-Rentropa, stopień 2 (częściowe wypełnienie odcinka nasierdziowego przez naczynia oboczne); stopień 3 (całkowite wypełnienie tętnicy nasierdziowej przez naczynia oboczne) zdefiniowano jako dobre krążenie oboczne wieńcowe.
|
Czynność serca oceniano za pomocą echokardiografii po roku obserwacji.
|
|
T2DM ze słabym CCC
T2DM rozpoznano na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
Rozpoznanie CTO stawiano, jeśli co najmniej jedna zmiana miała 100% okluzję angiograficzną.
Stopień rozwoju krążenia obocznego wieńcowego oceniano według metody Cohena-Rentropa, określając stopień 0 (brak wypełnienia naczyń pobocznych) i stopień 1 (wypełnienie bocznych odgałęzień tętnicy, które mają być perfundowane przez naczynia oboczne, bez uwidocznienia odcinka nasierdziowego). jako słabe krążenie oboczne wieńcowe.
|
Czynność serca oceniano za pomocą echokardiografii po roku obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność serca oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą echokardiografii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Częstość występowania MACCE (główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe)
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sy11218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .