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Koronare Kollateralisation bei Typ-2-Diabetikern mit chronischem Totalverschluss (COLLECT)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Die Entwicklung einer Koronarkollateralisierung bei Typ-2-Diabetikern mit chronischem Totalverschluss

Eine schwere Koronararterienobstruktion ist Voraussetzung für eine spontane Kollateralrekrutierung. Die Bildung des koronaren Kollateralkreislaufs (CCC) ist bei Typ-2-Diabetikern mit chronischem Totalverschluss (CTO) im Vergleich zu Nicht-Diabetikern mit CTO deutlich beeinträchtigt. Diese retrospektive Kohorte umfasst aufeinanderfolgende T2DM-Patienten, die mindestens eine Läsion mit koronarangiographischem Totalverschluss hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COronary CoLLateralization in Type 2 diabetic Patients With Chronic Total Occlusion (COLLECT)-Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung potenzieller Faktoren, die mit der Entwicklung der koronaren Kollateralzirkulation bei Diabetikern verbunden sind. Wir werden nacheinander T2DM-Patienten aufnehmen, die mindestens eine Läsion mit koronarangiographischem Totalverschluss hatten. Die Entwicklung der koronaren Kollateralzirkulation wird nach der Rentrop-Methode bewertet und die Patienten werden entsprechend ihrer Rentrop-Bewertung in schlechte CCC-Gruppen (Grad 0 oder 1) oder gute CCC-Gruppen (Grad 2 oder 3) eingeteilt. Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden klinische Grund- und Labormerkmale aufgezeichnet, um potenzielle Faktoren zu analysieren, die mit der Entwicklung einer koronaren Kollateralzirkulation bei T2DM-Patienten mit CTO verbunden sind. Später wird ihre Herzfunktion nach einem Jahr Nachuntersuchung durch Echokardiographie beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetiker mit chronischem Totalverschluss, die sich einer Koronarangiographie im Ruijin-Krankenhaus in Shanghai, China, unterzogen haben, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Typ-2-Diabetes, diagnostiziert durch eines der folgenden Kriterien:

HbA1c >/= 6,5 % Nüchtern-Plasmaglukosewert >/= 7,0 mmol/l (bestätigt) 2-Stunden-Plasmaglukosewert während OGTT >/= 11,1 mmol/l Erhalten Sie bereits blutzuckersenkende Mittel.

  • Mindestens eine Läsion mit angiographischem Totalverschluss

Ausschlusskriterien:

  • eGFR<15 ml/(min·1,73 m2)
  • chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad ≥3
  • hatte eine Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass-Transplantationen
  • innerhalb der letzten 3 Monate eine perkutane Koronarintervention erhalten hatten
  • Bösartiger Tumor oder Störungen des Immunsystems
  • Lungenherzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM mit gutem CCC
T2DM wurde nach den Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert. Die Diagnose einer CTO wurde gestellt, wenn mindestens eine Läsion angiographisch zu 100 % verschlossen war. Die Entwicklung der koronaren Kollateralzirkulation wurde nach der Cohen-Rentrop-Methode, Grad 2 (teilweise Füllung des epikardialen Segments durch Kollateralgefäße) bewertet; Grad 3 (vollständige Füllung der Epikardialarterie durch Kollateralgefäße) wurde als gute koronare Kollateralzirkulation definiert.
Sonstiges: Echokardiographie
Nach einem Jahr wurde die Herzfunktion mittels Echokardiographie beurteilt.
T2DM mit schlechtem CCC
T2DM wurde nach den Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert. Die Diagnose einer CTO wurde gestellt, wenn mindestens eine Läsion angiographisch zu 100 % verschlossen war. Die Entwicklung der koronaren Kollateralzirkulation wurde nach der Cohen-Rentrop-Methode bewertet, wobei Grad 0 (keine Füllung irgendwelcher Kollateralgefäße) und Grad 1 (Füllung der Seitenäste der Arterie, die von Kollateralgefäßen perfundiert werden sollen, ohne Visualisierung des epikardialen Segments) definiert wurden als schlechte koronare Kollateralzirkulation.
Sonstiges: Echokardiographie
Nach einem Jahr wurde die Herzfunktion mittels Echokardiographie beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion durch Echokardiographie bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Echokardiographie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz von MACCE (schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse)
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sy11218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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