Studie Mavorixaforu u účastníků s vrozenými a získanými primárními autoimunitními a idiopatickými chronickými neutropenickými poruchami, kteří mají opakované a/nebo závažné infekce
4. srpna 2026 aktualizováno: X4 Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 Mavorixaforu u účastníků s vrozenými a získanými primárními autoimunitními a idiopatickými chronickými neutropenickými poruchami, kteří prožívají opakované a/nebo závažné infekce
Účelem této studie je prokázat účinnost a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost mavorixaforu u účastníků s vrozenými nebo získanými primárními autoimunitními a idiopatickými chronickými neutropenickými poruchami, kteří prožívají rekurentní a/nebo závažné infekce, jak bylo hodnoceno zvyšujícími se hladinami cirkulujících neutrofilů jako a také prokázat jeho klinický přínos.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci budou pokračovat v základní terapii před studiem, která je definována jako aktuální léčebný režim účastníka.
Možnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na G CSF, imunoglobulinovou substituční terapii, profylaktická antibiotika nebo „bdělé čekání“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patient Affairs and Advocacy
- Telefonní číslo: 857-529-5779
- E-mail: clinicaltrialinfo@x4pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Nábor
- Hospital El Cruce
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Nábor
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IIH
- Nábor
- Santorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Southport, Austrálie, 4215
- Nábor
- Icon Cancer Centre Southport
-
Wendouree, Austrálie, 3355
- Nábor
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Institute of Hematology and Pediatric Oncology - Lyon
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hospital Armand Trousseau Ap-Hp
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker - Enfants Malade
-
Rennes, Francie, 75033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire de Cancérologie de Toulouse - Oncopôle
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Nábor
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Gruzie, 141
- Nábor
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Nábor
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Nábor
- LTD Multiprofile Clinic Concilium Medulla
-
-
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 800014
- Staženo
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Staženo
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
- Staženo
- Pacific Medical College and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
- Ukončeno
- Yashoda Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25121
- Nábor
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- IRCCS Instituto G. Gaslini
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori (IRST) Dino Amadori
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Roma, Itálie, PC 00165
- Nábor
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- A. O. U. delle Marche
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Hospital-Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4H4
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie, 76004
- Nábor
- Clinica IMBANACO S.A.S
-
Chapinero, Kolumbie, 0813
- Nábor
- Clinica del Country
-
Medellín, Kolumbie, 500034
- Nábor
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbie, 681003
- Nábor
- Fundacion Cardiovascular de Colombia-Instituto del Corazon Florida Blanca
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Nábor
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1012
- Nábor
- CMC Deli Klinika
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Nábor
- Teaching Hospital Markusovszky
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Klinik und Poliklinik fur Kinder- und Jugendmedizin, Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-164
- Nábor
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-602
- Nábor
- Unidade Local de Saude Coimbra - Paediatric Hospital
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- Nábor
- Unidade Local de Saude Coimbra - Quinta dos Vales
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Nábor
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Nábor
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Nábor
- Spitalul Clinic Colentina Site 1
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Nábor
- Spitalul Clinic Colentina Site 2
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
- Nábor
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- Cardiff and Vale University Health Board
-
London, Spojené království, WC1N 1DZ
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- UC Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles-UCLA
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Staženo
- Orso Health
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- University of Southern Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Nábor
- Boston Children's Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Childrens; Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital/ Baylor College of Medicine
-
Woodland, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Centre of Serbia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6000
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
- Nábor
- Ankara University School of Medicine
-
Nilufer, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Nábor
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty Hospital
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turecko (Türkiye), 59030
- Nábor
- Namik Kemal University (Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03151
- Nábor
- Medical Center Dobrobut-Clinic LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 2091
- Nábor
- Medical Center Ok Clinic of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 3022
- Nábor
- Llc Onto-Med
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Nábor
- Communal non-commercial enterprise "Ternopil City Children's Communal Hospital"
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Nábor
- Medical Center The Clinic of Hospodarskyy LLC
-
-
Oblast
-
Lviv, Oblast, Ukrajina, 79010
- Nábor
- Lviv Regional Clinical Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Nábor
- The University Hospital Brno
-
Prague, Česko, 15006
- Nábor
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10177
- Nábor
- Hellenic Airforce 251 General Hospital
-
Heraklion, Řecko, 71500
- Nábor
- University General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Řecko, 26443
- Nábor
- The Olympion Private General Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Nábor
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, PC08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, PC 08916
- Nábor
- ICO Badalona - Institut Català d'Oncologia
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Nábor
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Staženo
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Nábor
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Staženo
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital - University Hospital Bern Site 1
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital - University Hospital Bern Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vrozené nebo získané primární autoimunitní a idiopatické chronické neutropenické poruchy ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou, kterou nelze přičíst medikaci, aktivní nebo nedávné infekci nebo malignitě.
- Mějte potvrzenou nejnižší hodnotu ANC < 1500 buněk/µl během screeningové návštěvy (jedno měření ANC) a při základní návštěvě (průměrná hodnota ANC za 6 hodin), která se konala alespoň 2 týdny před podáním v den 1, bez klinických známek infekce.
- Účastníci, kteří jsou na G-CSF nebo jiné aktivní SoC, musí dostávat tyto terapie po dobu ≥ 12 měsíců, být na stabilní dávce a dávkovacím schématu ≥ 4 týdny před screeningovou návštěvou a zůstat na této dávce a dávkovacím schématu po celou dobu studie ( pokud ANC >10 000 buněk/µl po dobu ≥4 týdnů).
- Účastníci musí být ochotni udržovat své dávky/režimy G-CSF stabilní (kromě bezpečnostních důvodů) po dobu trvání studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
Diagnóza sekundární neutropenie včetně těch způsobených:
- Hypersplenismus
- Infekce
- Malignita
- Autoimunitní onemocnění, například systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, onemocnění dráždivého tračníku, reakce štěpu proti hostiteli, onemocnění štítné žlázy
- Nutriční nedostatek, například vitamín B12, kyselina listová, měď, kalorická podvýživa
- Léky vyvolané příčinou, například chemoterapie, klozapin, antiretrovirová léčiva, antibiotika, monoklonální protilátky.
Diagnóza některého z následujících:
- Aplastická anémie
- Bradavice, hypogamaglobulinémie, infekce a syndrom myelokatexie (WHIM).
Některé vrozené neutropenie, včetně, ale bez omezení na tyto klasifikace, jsou vyloučeny:
- Izolované s cyklickou prezentací, například elastáza, exprimované neutrofily (ELANE)
- Spojeno s imunitní dysregulací, například autoimunitní lymfoproliferativní syndrom, familiární hemofagocytární lymfohistiocytóza, Chédiak-Higashi syndrom
- Spojeno se selháním kostní dřeně, například Fanconiho anémie, Diamond-Blackfanova anémie, Telomerové choroby
C. Neutropenie spojená s fenotypem Duffy-null (dříve známá jako benigní etnická neutropenie).
- Známá aktivní infekce COVID-19 nebo pozitivní test v rámci místně uznávaných klinických a vládních pokynů pro přenosné okno.
- Zdravotní nebo osobní stav, který může potenciálně ohrozit bezpečnost účastníka, může znemožnit účastníkovi úspěšné dokončení klinické studie nebo by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohl narušit cíle studie.
- V minulosti jsem obdržel více než 1 dávku mavorixaforu.
- Během posledních 6 měsíců byl přijat antagonista chemokinového receptoru C-X-C 4 (CXCR4) (jiný než mavorixafor).
- Účastníci užívající pegylovaný G-CSF, pokud nemají diagnózu kongenitální neutropenie potvrzenou screeningem.
- Účastník v současné době užívá nebo užíval jiný hodnocený lék alespoň <30 dní před screeningovou návštěvou.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mavorixafor
Účastníci budou dostávat mavorixafor perorálně jednou denně od 1. dne do 52. týdne.
|
Mavorixafor bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo mavorixaforu perorálně jednou denně počínaje dnem 1 až týdnem 52.
|
Placebo bude podáváno podle plánu uvedeného v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní cíl: Roční míra infekce založená na infekcích posouzených zaslepeným výborem pro posuzování infekcí (BIAC) během léčebného období
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Primární cíl: Počet účastníků splňujících definici pozitivní odpovědi absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Pozitivní odpověď ANC: Nárůst ANC >500 buněk/mikrolitr (µL) oproti výchozí hodnotě.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání infekce na základě trvání infekcí, které BIAC posoudil během období léčby u těch účastníků, u kterých se vyvinula infekce
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Užívání antibiotik v důsledku infekce, charakterizované frekvencí užívání antibiotik během léčebného období
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Ústní vředy, hodnocené podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vředů během léčebného období
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Informační systém měření Krátký formulář (PROMIS SF) Dotazník o únavě Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Závažnost infekce založená na běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE), které během léčebného období rozhodl BIAC
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President Global Head of Clinical Development and Safety, X4 Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Autoimunitní onemocnění
- Barthův syndrom
- Chronická idiopatická neutropenie
- Mavorixafor
- GSD1b
- G6PC3
- Shwachman-Diamondův syndrom
- Chronická neutropenie
- Vrozená a získaná neutropenie
- Těžká vrozená neutropenie (SCN)
- C-X-C chemokinový receptor 4 (CXCR4)
- Cohenův syndrom
- ELANE
- Kostmannova nemoc
- Autoimunitní neutropenie (AIN)
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené syndromy selhání kostní dřeně
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Cytopenie
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Vrozené vady
- Nemoci kostní dřeně
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Abnormality, vícenásobné
- Poruchy metabolismu lipidů
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Leukopenie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Agranulocytóza
- Exokrinní pankreatická insuficience
- Lipomatóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Shwachmanův-Diamantový syndrom
- Autoimunitní onemocnění
- Neutropenie
- Barthův syndrom
- Neutropenie, těžká vrozená, autozomální recesivní 3
- Cohenův syndrom
- mavorixafor
Další identifikační čísla studie
- X4P-001-110
- 2023-508482-32-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .