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Eine Studie zu Mavorixafor bei Teilnehmern mit angeborenen und erworbenen primären Autoimmunerkrankungen und idiopathischen chronischen Neutropenie-Erkrankungen, die unter wiederkehrenden und/oder schweren Infektionen leiden

4. August 2026 aktualisiert von: X4 Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Mavorixafor bei Teilnehmern mit angeborenen und erworbenen primären Autoimmunerkrankungen und idiopathischen chronischen Neutropenie-Erkrankungen, die unter wiederkehrenden und/oder schweren Infektionen leiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zu demonstrieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von Mavorixafor bei Teilnehmern mit angeborener oder erworbener primärer Autoimmunerkrankung und idiopathischer chronischer Neutropenie zu demonstrieren Störungen, die unter wiederkehrenden und/oder schwerwiegenden Infektionen leiden, gemessen an steigenden Spiegeln zirkulierender Neutrophilen sowie den Nachweis seines klinischen Nutzens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer setzen ihre vor dem Studium durchgeführte Hintergrundtherapie fort, die als aktuelles Behandlungsschema des Teilnehmers definiert ist. Zu den Optionen gehören unter anderem G-CSF, Immunglobulin-Ersatztherapie, prophylaktische Antibiotika oder „wachsames Abwarten“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1888AAE
        • Rekrutierung
        • Hospital El Cruce
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IIH
        • Rekrutierung
        • Santorio 9 de Julio
  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Southport
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Rekrutierung
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder- und Jugendmedizin, Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Pediatric Oncology - Lyon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hospital Armand Trousseau Ap-Hp
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker - Enfants Malade
      • Rennes, Frankreich, 75033
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cancérologie de Toulouse - Oncopôle
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrutierung
        • LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 141
        • Rekrutierung
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrutierung
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Rekrutierung
        • LTD Multiprofile Clinic Concilium Medulla
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10177
        • Rekrutierung
        • Hellenic Airforce 251 General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland, 26443
        • Rekrutierung
        • The Olympion Private General Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Zurückgezogen
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Zurückgezogen
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
        • Zurückgezogen
        • Pacific Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500084
        • Beendet
        • Yashoda Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25121
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Instituto G. Gaslini
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori (IRST) Dino Amadori
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Roma, Italien, PC 00165
        • Rekrutierung
        • Bambino Gesu Children's Hospital
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • A. O. U. delle Marche
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 76004
        • Rekrutierung
        • Clinica IMBANACO S.A.S
      • Chapinero, Kolumbien, 0813
        • Rekrutierung
        • Clinica del Country
      • Medellín, Kolumbien, 500034
        • Rekrutierung
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbien, 681003
        • Rekrutierung
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia-Instituto del Corazon Florida Blanca
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Coimbra - Paediatric Hospital
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Coimbra - Quinta dos Vales
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colentina Site 1
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colentina Site 2
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - University Hospital Bern Site 1
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - University Hospital Bern Site 2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, PC08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, PC 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona - Institut Català d'Oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • The University Hospital Brno
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Motol University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6000
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Rekrutierung
        • Ankara University School of Medicine
      • Nilufer, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Hospital
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Türkei (türkiye), 59030
        • Rekrutierung
        • Namik Kemal University (Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Rekrutierung
        • Medical Center Dobrobut-Clinic LLC
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Rekrutierung
        • Medical Center Ok Clinic of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 3022
        • Rekrutierung
        • Llc Onto-Med
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Rekrutierung
        • Communal non-commercial enterprise "Ternopil City Children's Communal Hospital"
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Rekrutierung
        • Medical Center The Clinic of Hospodarskyy LLC
    • Oblast
      • Lviv, Oblast, Ukraine, 79010
        • Rekrutierung
        • Lviv Regional Clinical Diagnostic Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • Rekrutierung
        • CMC Deli Klinika
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital Markusovszky
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • UC Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Orso Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles-UCLA
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Zurückgezogen
        • Orso Health
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Childrens; Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital/ Baylor College of Medicine
      • Woodland, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1DZ
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen oder erworbenen primären Autoimmunerkrankung und einer idiopathischen chronischen Neutropenie ≥6 Monate vor dem Screening-Besuch, die nicht auf Medikamente, aktive oder kürzlich aufgetretene Infektionen oder bösartige Erkrankungen zurückzuführen ist.
  • Während des Screening-Besuchs (einzelne ANC-Messung) und beim Basisbesuch (mittlerer ANC über 6 Stunden) wurde ein ANC-Talwert von <1500 Zellen/µL bestätigt, der mindestens 2 Wochen vor der Dosierung am ersten Tag gehalten wurde, ohne klinische Anzeichen einer Infektion.
  • Teilnehmer, die G-CSF oder andere aktive SoC einnehmen, müssen diese Therapien ≥ 12 Monate lang erhalten haben, vor dem Screening-Besuch ≥ 4 Wochen lang eine stabile Dosis und einen stabilen Dosierungsplan einhalten und diese Dosis und diesen Dosierungsplan während der gesamten Studie beibehalten ( es sei denn, ANC >10.000 Zellen/µL für ≥4 Wochen).
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, ihre G-CSF-Dosen/-Regime (außer aus Sicherheitsgründen) für die Dauer des Versuchs stabil zu halten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer sekundären Neutropenie, einschließlich solcher aufgrund von:

    1. Hypersplenismus
    2. Infektion
    3. Malignität
    4. Autoimmunerkrankungen, zum Beispiel systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Reizdarmerkrankung, Graft-versus-Host-Krankheit, Schilddrüsenerkrankung
    5. Nährstoffmangel, zum Beispiel Vitamin B12, Folsäure, Kupfer, Kalorienmangel
    6. Arzneimittelbedingte Ursache, zum Beispiel Chemotherapie, Clozapin, antiretrovirale Medikamente, Antibiotika, monoklonale Antikörper.

  • Eine Diagnose von einem der folgenden Punkte:

    1. Aplastische Anämie
    2. Warzen, Hypogammaglobulinämie, Infektionen und Myelokathexis-Syndrom (WHIM).

    3. Bestimmte angeborene Neutropenien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Klassifikationen, sind ausgeschlossen:

      1. Isoliert mit einer zyklischen Präsentation, zum Beispiel Elastase, exprimierte Neutrophile (ELANE)
      2. Verbunden mit Immunschwäche, zum Beispiel autoimmunem lymphoproliferativem Syndrom, familiärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose, Chédiak-Higashi-Syndrom
      3. Im Zusammenhang mit Knochenmarkversagen, zum Beispiel Fanconi-Anämie, Diamond-Blackfan-Anämie, Telomererkrankungen

    C. Neutropenie im Zusammenhang mit einem Duffy-Null-Phänotyp (früher bekannt als gutartige ethnische Neutropenie).

  • Bekannte aktive COVID-19-Infektion oder ein positiver Test im Rahmen der lokal anerkannten klinischen und behördlichen Richtlinien für ein übertragbares Fenster.
  • Ein medizinischer oder persönlicher Zustand, der möglicherweise die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet, den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie durch den Teilnehmer ausschließen kann oder nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Ich habe in der Vergangenheit mehr als eine Dosis Mavorixafor erhalten.
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten einen C-X-C-Chemokin-Rezeptor-4-Antagonisten (CXCR4) (außer Mavorixafor) erhalten.
  • Teilnehmer, die pegyliertes G-CSF einnehmen, es sei denn, bei ihnen wurde beim Screening die Diagnose einer angeborenen Neutropenie bestätigt.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein anderes Prüfpräparat ein oder hat es mindestens <30 Tage vor dem Screening-Besuch eingenommen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mavorixafor
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 52. Woche einmal täglich Mavorixafor oral.
Arzneimittel: Mavorixafor
Mavorixafor wird nach dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • X4P-001
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Woche 52 einmal täglich oral ein Placebo, das zu Mavorixafor passt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Jährliche Infektionsrate basierend auf durch das verblindete Infektionsbewertungskomitee (BIAC) bewertete Infektionen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Co-primärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer, die die Definition eines positiven absoluten Neutrophilenzahl (ANC) Ansprechens erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Positives ANC-Ansprechen: Anstieg des ANC um >500 Zellen/Mikroliter (µL) gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsdauer basierend auf der von einem BIAC beurteilten Infektionsdauer während des Behandlungszeitraums bei den Teilnehmern, bei denen Infektionen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Antibiotika-Einsatz aufgrund einer Infektion, gekennzeichnet durch die Häufigkeit des Antibiotika-Einsatzes während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Orale Geschwüre, beurteilt anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Geschwüren während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Ermüdungsfragebogens „Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form“ (PROMIS SF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Schweregrad der Infektion auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), die während des Behandlungszeitraums von einem BIAC entschieden wurden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

X4 Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President Global Head of Clinical Development and Safety, X4 Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X4P-001-110
  • 2023-508482-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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