MIST versus M-MIST pro léčbu intrabony defektů
Minimálně invazivní chirurgické techniky jednoduchého versus dvojitého laloku pro léčbu izolovaných defektů intrabony: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie, randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie paralelního designu. Účastníci budou vybráni z pacientů s diagnózou paradentózy (Stupeň III/IV, stupeň A nebo B) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení na postgraduální klinice parodontu na Dental College of Piracicaba na State University of Campinas (FOP-UNICAMP).
Cíl č. 1: Porovnat klinické výsledky chirurgické léčby izolovaných infrakostních parodontálních defektů s použitím minimálně invazivní jednolalokové operace (Cortellini & Tonetti, 2009) oproti operaci dvoulaloku (Cortellini & Tonetti, 2007). Budou posuzovány klinické parametry, včetně přítomnosti plaku, krvácení při sondování, hloubky sondování, ústupu dásní, úrovně klinického přilnutí (primární výsledek), indexu časného hojení, estetického a tkáňového profesionálního hodnocení.
Výběr pacientů: Výpočet velikosti vzorku vycházel z předchozí studie (Trombelli et al., 2012), výsledkem bylo 50 účastníků, z toho 25 v každé skupině.
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být starší 21 let, musí být obojího pohlaví, systémově zdraví, s diagnózou paradentózy (Stupeň III/IV-Stupeň A nebo B), mít alespoň jeden izolovaný intrabony interproximální defekt s hloubkou sondy 6 mm nebo více, index plaku a krvácení pod 20 % a poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení zahrnují systémové stavy kontraindikující parodontální chirurgii, potřebu profylaktických antibiotik, systémové poruchy, užívání bisfosfonátů, předchozí užívání antibiotik nebo steroidů, užívání nelegálních drog, kouření, neadekvátní výplně, endodontické léze, neléčený kaz, pohyblivost zubů, těhotenství, a laktace.
Výstupní kritéria: Účastníci mohou studii opustit dobrovolně nebo pokud jsou vyžadovány další postupy mimo protokol.
Experimentální skupiny: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin: Kontrolní skupina (minimálně invazivní chirurgie se dvěma chlopněmi) a Testovací skupina (minimálně invazivní chirurgie s jednou chlopní).
Klinický protokol: Klinický protokol zahrnuje předchirurgickou terapii, chirurgickou terapii a pooperační péči. Operace bude provedena pomocí zvětšení (2,5x). Pacienti dostanou pooperační analgetika a instrukce pro úpravu ústní hygieny. Periodontální údržba bude probíhat v určitých intervalech.
Klinické parametry: Klinické parametry včetně indexu plaku, krvácení při sondování, hloubky sondování, ústupu dásní, úrovně klinického přilnutí a indexu časného hojení budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Cíl č. 2: Digitální parametry, včetně průměrné změny objemu papily (mmVP) a změny gingiválního okraje (mGM), budou hodnoceny pomocí intraorálního skenování na začátku a po 12 měsících.
Cíl #3: Radiografická měření (lineární, úhlová a subtrakce) budou provedena před operací a 12 měsíců po použití specializovaného softwaru.
Cíl #4: Vnímání bolesti pacientem a spotřeba analgetik bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v různých časových bodech po operaci.
Šíření a hodnocení: Výsledky budou prezentovány na stomatologických/parodontologických kongresech a publikovány v odborných časopisech.
Statistická analýza: Bude použita popisná statistika a bude testována normalita. Srovnání budou provedena pomocí Studentova t-testu, jednocestné ANOVA nebo neparametrických testů, pokud data nesledují normální rozdělení. Pro všechny analýzy bude použita hladina významnosti 5 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci
- Diagnóza paradentózy (stadium III/IV - stupeň A nebo B)
- Přítomnost 20 a více zubů v dutině ústní
- Přítomnost alespoň jednoho izolovaného interproximálního infra-kostního defektu (bez rozšíření defektu do lingvální nebo patrové oblasti – hodnoceno předoperační sondáží kosti), s hloubkou sondy 6 mm nebo více a radiografickou infra-kostní komponentou ≥ 4 mm, nesouvisející s oblastmi bifurkace, v předních nebo premolárních zubech (Schincaglia et al., 2015)
- Index plaku a krvácení při indexu sondování ≤ 20 % (základní hodnota)
- Osoby poskytující informovaný a dobrovolný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou k dispozici pro schůzky s hodnocením studia
- Systémové stavy, které kontraindikují parodontální operaci
- Pacienti vyžadující profylaktická antibiotika
- Ohrožený systémový stav (dysfunkce leukocytů, poruchy krvácení, novotvary, nekontrolované metabolické nebo endokrinní poruchy, infekce HIV)
- Jedinci užívající bisfosfonáty (perorální nebo injekční podání)
- Jedinci užívající antibiotika a steroidy (během 6 měsíců před zahájením studie)
- Uživatelé nelegálních drog
- Kuřáci
- Jedinci se zubem spojeným s infrakostním defektem s neadekvátní výplní, endodontickou lézí, neadekvátním endodontickým ošetřením, neléčenými kariézními lézemi a pohyblivostí III.
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST)
Dvojlaloková miniinvazivní chirurgie pro přístup k intraboniárním defektům
|
Na vestibulární a lingvální/palatinální straně se zvedne chlopeň vestibulárního obalu bez vertikálních relaxačních řezů.
Primární intrasulkulární řezy budou provedeny na alveolárním hřebenu, který zahrnuje zuby zahrnuté v chirurgické oblasti.
V interproximální oblasti se budou řezy řídit principem zachování papily (Modified Papilla Preservation Technique = MPPT nebo Simplified Papilla Preservation Flap = SPPF), v závislosti na dostupném interproximálním prostoru (Cortellini et al., 1995, 1999).
Meziodistální prodloužení chlopně bude minimalizováno, aby byl zajištěn adekvátní přístup k defektu.
Defekt bude instrumentován pomocí minikyret a specifických ultrazvukových hrotů a defekt bude po těchto výkonech vyplněn pouze krevní sraženinou.
Uzavření chlopně bude dosaženo vnitřními horizontálními a/nebo vertikálními matracovými stehy, které mohou být modifikovány nebo doplněny jednoduchými stehy, vše pomocí specifických šicích nití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika (M-MIST)
Jednolaloková miniinvazivní chirurgie pro přístup k intraboniárním defektům
|
To je charakterizováno vestibulární mukoperiostální obalovou chlopní bez relaxačních řezů.
Sulkulární řezy budou provedeny na vestibulárním povrchu zubů zahrnutých v chirurgické oblasti, přiléhající k infraoseálnímu defektu.
Meziodistální prodloužení chlopně bude omezeno na minimum nutné pro přístup k defektu.
V papilární oblasti nad infraoseálním defektem bude proveden šikmý nebo horizontální řez v úrovni interdentální papily po obrysu hřebene kosti.
Vestibulární chlopeň bude zvednuta, přičemž lingvální/palatinální část zůstane přilepená, pouze aby byl umožněn přístup ke kostnímu defektu.
Defekt bude instrumentován minikyretami a specifickými ultrazvukovými hroty a defekt bude po tomto výkonu vyplněn pouze krevní sraženinou.
Primárního uzavření bude dosaženo vnitřními vertikálními a/nebo horizontálními stehy na matraci, které mohou být doplněny jednoduchými stehy, vše za použití specifických šicích nití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Snížení hloubky snímání
|
6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Získání úrovně klinického připojení
|
6 měsíců a 1 rok
|
|
Subtrakční radiografie
Časové okno: 1 rok
|
Zvýšení úrovně kostí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thais FM Paschoal, MsC, University of Campinas, Brazil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69036023.5.0000.5418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .