MIST versus M-MIST zur Behandlung intraossärer Defekte

Dies ist eine klinische Studie, eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelstudie. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, bei denen Parodontitis (Stadium III/IV, Grad A oder B) diagnostiziert wurde, basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien an der Postgraduierten-Parodontologieklinik des Dental College of Piracicaba an der State University of Campinas (FOP-UNICAMP).

Ziel Nr. 1: Vergleich der klinischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung isolierter infraknöcherner parodontaler Defekte mittels minimalinvasiver Einzellappenchirurgie (Cortellini & Tonetti, 2009) und Doppellappenchirurgie (Cortellini & Tonetti, 2007). Klinische Parameter, einschließlich Plaque-Präsenz, Blutung bei der Sondierung, Sondierungstiefe, Zahnfleischrückgang, klinischer Bindungsgrad (primäres Ergebnis), Index der frühen Heilung, ästhetische und gewebebezogene professionelle Bewertung, werden beurteilt.

Patientenauswahl: Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer früheren Studie (Trombelli et al., 2012), was zu 50 Teilnehmern mit 25 in jeder Gruppe führte.

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen 21 Jahre alt sein, beiderlei Geschlechts, systemisch gesund, mit der Diagnose Parodontitis (Stadium III/IV-Grad A oder B) versehen sein und mindestens einen isolierten infraknöchernen interproximalen Defekt mit einer Sondierungstiefe von 6 mm oder mehr haben. Plaque- und Blutungsindizes unter 20 % und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören systemische Erkrankungen, die eine parodontale Operation kontraindizieren, die Notwendigkeit prophylaktischer Antibiotika, systemische Störungen, Bisphosphonatkonsum, früherer Antibiotika- oder Steroidkonsum, illegaler Drogenkonsum, Rauchen, unzureichende Restaurationen, endodontische Läsionen, unbehandelte Karies, Zahnbeweglichkeit, Schwangerschaft, und Stillzeit.

Ausstiegskriterien: Teilnehmer können die Studie freiwillig verlassen oder wenn zusätzliche Verfahren außerhalb des Protokolls erforderlich sind.

Versuchsgruppen: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Kontrollgruppe (minimalinvasive Chirurgie mit doppelter Klappe) und Testgruppe (minimalinvasive Chirurgie mit einfacher Klappe).

Klinisches Protokoll: Das klinische Protokoll umfasst präoperative Therapie, chirurgische Therapie und postoperative Pflege. Der Eingriff wird mit 2,5-facher Vergrößerung durchgeführt. Die Patienten erhalten postoperative Analgetika und Anweisungen zur Änderung der Mundhygiene. Die parodontale Wartung erfolgt in bestimmten Abständen.

Klinische Parameter: Klinische Parameter einschließlich Plaque-Index, Blutung bei Sondierung, Sondierungstiefe, Zahnfleischrezession, klinischer Bindungsgrad und Index für die frühe Heilung werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.

Ziel Nr. 2: Digitale Parameter, einschließlich der mittleren Änderung des Papillenvolumens (mmVP) und der Änderung des Zahnfleischrandes (mGM), werden durch intraorales Scannen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet.

Ziel Nr. 3: Röntgenmessungen (linear, winkelmäßig und subtrahierend) werden vor der Operation und 12 Monate nach der Verwendung spezieller Software durchgeführt.

Ziel Nr. 4: Die Wahrnehmung von Schmerzen und Analgetikakonsum durch den Patienten wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation bewertet.

Verbreitung und Auswertung: Die Ergebnisse werden auf Dental-/Parodontalkongressen vorgestellt und in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Statistische Analyse: Es werden deskriptive Statistiken verwendet und die Normalität wird getestet. Vergleiche werden mithilfe des Student-t-Tests, der einfaktoriellen ANOVA oder nichtparametrischer Tests durchgeführt, wenn die Daten keiner Normalverteilung folgen. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet.