MIST versus M-MIST til behandling af intrabony defekter
Minimalt invasive kirurgiske teknikker af enkelt versus dobbeltklap til behandling af isolerede intrabenedefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg, et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt paralleldesignstudie. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter diagnosticeret med parodontitis (stadium III/IV, grad A eller B) baseret på inklusions- og eksklusionskriterier på Postgraduate Periodontics Clinic ved Dental College of Piracicaba i State University of Campinas (FOP-UNICAMP).
Mål #1: At sammenligne de kliniske resultater af kirurgisk behandling af isolerede infra-knogleparodontale defekter ved hjælp af minimalt invasiv enkeltklapkirurgi (Cortellini & Tonetti, 2009) versus dobbeltklapkirurgi (Cortellini & Tonetti, 2007). Kliniske parametre, herunder plaque-tilstedeværelse, blødning ved sondering, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau (primært resultat), tidlig helingsindeks, æstetisk og vævsfaglig vurdering vil blive vurderet.
Patientvalg: Beregningen af stikprøvestørrelsen var baseret på en tidligere undersøgelse (Trombelli et al., 2012), hvilket resulterede i 50 deltagere med 25 i hver gruppe.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være 21 år, af begge køn, systemisk raske, diagnosticeret med paradentose (stadie III/IV-grad A eller B), have mindst én isoleret infra-knogle-interproksimal defekt med sonderingsdybde på 6 mm eller mere, plak- og blødningsindekser under 20 % og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier omfatter systemiske tilstande, der kontraindicerer parodontal kirurgi, behovet for profylaktisk antibiotika, systemiske lidelser, brug af bisfosfonater, tidligere brug af antibiotika eller steroider, brug af ulovligt stof, rygning, utilstrækkelige genopretninger, endodontiske læsioner, ubehandlet caries, tandmobilitet, graviditet, og amning.
Udgangskriterier: Deltagerne kan forlade undersøgelsen frivilligt, eller hvis yderligere procedurer uden for protokollen er påkrævet.
Eksperimentelle grupper: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to behandlingsgrupper: Kontrolgruppe (minimalt invasiv kirurgi med dobbelt klap) og testgruppe (minimal invasiv kirurgi med enkelt klap).
Klinisk protokol: Den kliniske protokol involverer præ-kirurgisk terapi, kirurgisk terapi og postoperativ pleje. Kirurgi vil blive udført med forstørrelse (2,5x). Patienterne vil modtage postoperative analgetika og instruktioner til mundhygiejneændringer. Periodontal vedligeholdelse vil ske med bestemte intervaller.
Kliniske parametre: Kliniske parametre, herunder plakindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau og tidlig helingsindeks vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Mål #2: Digitale parametre, herunder gennemsnitlig ændring i papillært volumen (mmVP) og ændring i gingivalmargin (mGM), vil blive vurderet gennem intraoral scanning ved baseline og 12 måneder.
Mål #3: Radiografiske målinger (lineær, vinkel og subtraktion) vil blive udført før operation og 12 måneder efter brug af specialiseret software.
Mål #4: Patientens opfattelse af smerte og smertestillende forbrug vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på forskellige tidspunkter efter operationen.
Formidling og evaluering: Resultaterne vil blive præsenteret på tand-/parodontale kongresser og publiceret i specialiserede tidsskrifter.
Statistisk analyse: Der vil blive brugt beskrivende statistik, og normaliteten vil blive testet. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af Students t-test, envejs ANOVA eller ikke-parametriske test, hvis data ikke følger en normalfordeling. Der vil blive brugt et signifikansniveau på 5 % for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde individer
- Diagnose af paradentose (stadium III/IV - grad A eller B)
- Tilstedeværelse af 20 eller flere tænder i mundhulen
- Tilstedeværelse af mindst én isoleret interproksimal infra-knogledefekt (uden udvidelse af defekten til det linguale eller palatale område - vurderet med præoperativ knoglesondering), med en sonderingsdybde på 6 mm eller mere, og en radiografisk infra-knoglekomponent ≥ 4 mm, ikke forbundet med bifurkationsområder, i forreste eller præmolare tænder (Schincaglia et al., 2015)
- Plakindeks og blødning ved sonderingsindeks ≤ 20 % (basislinje)
- Personer, der giver informeret og frivilligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er til rådighed for studieevalueringsansættelser
- Systemiske tilstande, der kontraindicerer parodontal kirurgi
- Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika
- Kompromitteret systemisk tilstand (leukocytdysfunktion, blødningsforstyrrelser, neoplasmer, ukontrollerede metaboliske eller endokrine lidelser, HIV-infektion)
- Personer, der bruger bisfosfonater (oral eller injicerbar brug)
- Personer, der bruger antibiotika og steroider (inden for 6 måneder før studiestart)
- Ulovlige stofbrugere
- Rygere
- Personer med tanden forbundet med den infra-knogledefekt med utilstrækkelig restaurering, endodontisk læsion, utilstrækkelig endodontisk behandling, ubehandlede karieslæsioner og grad III mobilitet
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)
Dobbeltklap minimalt invasiv kirurgi for adgang til intrabony defekter
|
En vestibulær konvolutflap, uden lodrette afslappende snit, vil blive hævet på vestibulære og linguale/palatale sider.
Primære intrasulkulære snit vil blive foretaget på alveolarkammen, som omfatter tænderne, der er inkluderet i det kirurgiske område.
I det interproksimale område vil snit følge princippet om at bevare papillen (Modified Papilla Preservation Technique = MPPT eller Simplified Papilla Preservation Flap = SPPF), afhængigt af det tilgængelige interproksimale rum (Cortellini et al., 1995, 1999).
Den mesiodistale forlængelse af klappen vil blive minimeret for at give tilstrækkelig adgang til defekten.
Defekten vil blive instrumenteret ved hjælp af mini-curetter og specifikke ultralydsspidser, og defekten vil kun blive fyldt med en blodprop efter disse procedurer.
Klaplukning opnås med indvendige horisontale og/eller lodrette madrassuturer, som kan modificeres eller suppleres med simple suturer, alle ved hjælp af specifikke suturtråde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST)
Enkeltklap minimalt invasiv kirurgi for adgang til intrabony defekter
|
Dette er karakteriseret ved en vestibulær mucoperiosteal konvolutflap uden afslappende snit.
Sulkulære snit vil blive lavet på den vestibulære overflade af tænderne, der er inkluderet i det kirurgiske område, ved siden af den infraossøse defekt.
Den mesiodistale forlængelse af klappen vil blive holdt på et minimum, der er nødvendigt for at få adgang til defekten.
I det papillære område over den infraossøse defekt vil der blive lavet et skråt eller vandret snit i niveau med interdentalpapillen, efter knoglekammens kontur.
Den vestibulære flap vil blive hævet, så den linguale/palatale del bliver klæbet, kun for at give adgang til knogledefekten.
Defekten vil blive instrumenteret med mini-curetter og specifikke ultralydsspidser, og defekten vil kun blive fyldt med en blodprop efter denne procedure.
Primær lukning opnås med indvendige lodrette og/eller vandrette madrassuturer, som kan suppleres med simple suturer, alle ved hjælp af specifikke suturtråde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Reduktion af sonderingsdybde
|
6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Forøgelse af det kliniske tilknytningsniveau
|
6 måneder og 1 år
|
|
Subtraktionsradiografi
Tidsramme: 1 år
|
Forøgelse af knogleniveau
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thais FM Paschoal, MsC, University of Campinas, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69036023.5.0000.5418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .