MIST contro M-MIST per il trattamento dei difetti infraossei

Questo è uno studio clinico, uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con disegno parallelo. I partecipanti saranno reclutati tra pazienti con diagnosi di parodontite (Stadio III/IV, Grado A o B) in base a criteri di inclusione ed esclusione presso la Clinica Parodontale Post-Laurea del Dental College di Piracicaba presso l'Università Statale di Campinas (FOP-UNICAMP).

Obiettivo n. 1: confrontare i risultati clinici del trattamento chirurgico di difetti parodontali infraossei isolati mediante chirurgia mini-invasiva a lembo singolo (Cortellini & Tonetti, 2009) rispetto alla chirurgia a doppio lembo (Cortellini & Tonetti, 2007). Verranno valutati i parametri clinici, tra cui presenza di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico (risultato primario), indice di guarigione precoce, valutazione estetica e professionale dei tessuti.

Selezione dei pazienti: il calcolo della dimensione del campione si è basato su uno studio precedente (Trombelli et al., 2012), risultando in 50 partecipanti, con 25 in ciascun gruppo.

Criteri di inclusione: i partecipanti devono avere 21 anni, entrambi i sessi, sistemicamente sani, con diagnosi di parodontite (stadio III/IV-grado A o B), avere almeno un difetto interprossimale infra-osseo isolato con profondità di sondaggio di 6 mm o più, indici di placca e di sanguinamento inferiori al 20% e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includono condizioni sistemiche che controindicano la chirurgia parodontale, necessità di profilassi antibiotica, disturbi sistemici, uso di bifosfonati, precedente uso di antibiotici o steroidi, uso di droghe illecite, fumo, restauri inadeguati, lesioni endodontiche, carie non trattata, mobilità dei denti, gravidanza, e allattamento.

Criteri di uscita: i partecipanti possono uscire dallo studio volontariamente o se sono necessarie procedure aggiuntive al di fuori del protocollo.

Gruppi sperimentali: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: gruppo di controllo (chirurgia minimamente invasiva a doppio lembo) e gruppo di test (chirurgia minimamente invasiva a lembo singolo).

Protocollo clinico: il protocollo clinico prevede la terapia pre-chirurgica, la terapia chirurgica e l'assistenza post-operatoria. L'intervento verrà eseguito utilizzando un ingrandimento (2,5x). I pazienti riceveranno analgesici postoperatori e istruzioni per le modifiche dell'igiene orale. La manutenzione parodontale avverrà a intervalli specifici.

Parametri clinici: i parametri clinici tra cui indice di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico e indice di guarigione precoce saranno misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

Obiettivo n. 2: i parametri digitali, inclusa la variazione media del volume papillare (mmVP) e la variazione del margine gengivale (mGM), saranno valutati attraverso la scansione intraorale al basale e a 12 mesi.

Obiettivo n. 3: le misurazioni radiografiche (lineari, angolari e sottrattive) verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico e 12 mesi dopo utilizzando un software specializzato.

Obiettivo n. 4: la percezione del dolore e del consumo di analgesici da parte del paziente sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in vari momenti post-operatori.

Disseminazione e valutazione: i risultati saranno presentati a congressi odontoiatrici/parodontali e pubblicati su riviste specializzate.

Analisi statistica: verranno utilizzate statistiche descrittive e verrà testata la normalità. I confronti verranno effettuati utilizzando il test t di Student, l'ANOVA unidirezionale o test non parametrici se i dati non seguono una distribuzione normale. Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello di significatività del 5%.