MIST kontra M-MIST w leczeniu ubytków śródkostnych

To jest badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w układzie równoległym. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia (stadium III/IV, stopień A lub B) w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia w Podyplomowej Klinice Periodontologii Dental College of Piracicaba na Uniwersytecie Stanowym w Campinas (FOP-UNICAMP).

Cel nr 1: Porównanie wyników klinicznych leczenia chirurgicznego izolowanych ubytków przyzębia podkostnego przy użyciu minimalnie inwazyjnej chirurgii jednopłatowej (Cortellini i Tonetti, 2009) z chirurgią dwupłatową (Cortellini i Tonetti, 2007). Ocenie zostaną poddane parametry kliniczne, w tym obecność płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania, głębokość sondowania, recesja dziąseł, poziom przyczepu klinicznego (pierwotny wynik), wskaźnik wczesnego gojenia, ocena estetyczna i profesjonalna tkanki.

Dobór pacjentów: Obliczenie wielkości próby przeprowadzono na podstawie poprzedniego badania (Trombelli i in., 2012), w wyniku którego wzięło udział 50 uczestników, po 25 w każdej grupie.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat, obu płci, ogólnie zdrowe, ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia (stadium III/IV-stopień A lub B), posiadać co najmniej jeden izolowany ubytek międzyzębowy podkostny o głębokości sondowania wynoszącej 6 mm lub więcej, wskaźniki płytki nazębnej i krwawienia poniżej 20% oraz wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia obejmują schorzenia ogólnoustrojowe przeciwwskazanie do operacji przyzębia, potrzebę profilaktycznej antybiotykoterapii, choroby ogólnoustrojowe, stosowanie bisfosfonianów, wcześniejsze stosowanie antybiotyków lub sterydów, zażywanie nielegalnych narkotyków, palenie tytoniu, nieodpowiednie uzupełnienia, zmiany endodontyczne, nieleczona próchnica, ruchomość zębów, ciąża, i laktacja.

Kryteria wyjścia: Uczestnicy mogą opuścić badanie dobrowolnie lub jeśli wymagane są dodatkowe procedury wykraczające poza protokół.

Grupy eksperymentalne: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: grupy kontrolnej (chirurgia minimalnie inwazyjna z użyciem dwóch płatów) i grupy testowej (chirurgia minimalnie inwazyjna z jedną klapą).

Protokół kliniczny: Protokół kliniczny obejmuje terapię przedoperacyjną, terapię chirurgiczną i opiekę pooperacyjną. Operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu powiększenia (2,5x). Pacjenci otrzymają pooperacyjne środki przeciwbólowe oraz instruktaż modyfikacji higieny jamy ustnej. Konserwacja przyzębia będzie odbywać się w określonych odstępach czasu.

Parametry kliniczne: Parametry kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu i wskaźnik wczesnego gojenia będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Cel nr 2: Parametry cyfrowe, w tym średnia zmiana objętości brodawek (mmVP) i zmiana brzegu dziąsła (mGM), zostaną ocenione poprzez skanowanie wewnątrzustne na początku leczenia i po 12 miesiącach.

Cel nr 3: Pomiary radiograficzne (liniowe, kątowe i odejmowanie) zostaną wykonane przed operacją i 12 miesięcy po zastosowaniu specjalistycznego oprogramowania.

Cel nr 4: Odczucie bólu i zużycie środków przeciwbólowych przez pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) w różnych punktach czasowych po operacji.

Upowszechnianie i ocena: Wyniki zostaną zaprezentowane na kongresach stomatologicznych i periodontologicznych oraz opublikowane w specjalistycznych czasopismach.

Analiza statystyczna: użyte zostaną statystyki opisowe i zbadana zostanie normalność. Porównania zostaną dokonane przy użyciu testu t-Studenta, jednokierunkowej analizy ANOVA lub testów nieparametrycznych, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Do wszystkich analiz zostanie zastosowany poziom istotności wynoszący 5%.