Regenerační sérum proti stárnutí: Studie účinnosti a snášenlivosti
Hodnocení účinnosti regeneračního séra proti stárnutí obsahujícího kyselinu hyaluronovou, vitamín B5, Madecassoside a termální vodu La Roche-Posay
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí kůže je multifaktoriální proces, způsobený především vnějšími faktory, který vede k řadě epidermálních a dermálních změn. Lokální léčba dermokosmetikou může zlepšit známky stárnutí pokožky bez senzibilizace pokožky. Cílem studie tedy bylo zhodnotit účinnost a snášenlivost dermokosmetického séra obsahujícího kyselinu hyaluronovou, vitamín B5, madecassosid a termální vodu La Roche-Posay při snižování projevů stárnutí pleti. Jedná se o experimentální, monocentrickou, otevřenou klinickou studii prováděnou s 34 subjekty ve věku 45 až 65 let, kteří aplikovali hodnocené sérum dvakrát denně po dobu 84 dnů. Každý subjekt byl svou vlastní kontrolou (porovnání před a po aplikaci). Hodnocení byla provedena na začátku, po 28 dnech používání (D28), 56 dnech používání (D56) a po 84 dnech používání (D84), prostřednictvím dermatologického hodnocení, dotazníku sebehodnocení subjektu a instrumentální analýzy pomocí Primos® a VISIA -6®.
Reparační sérum proti stárnutí bylo účinné při redukci vrásek za normálních podmínek použití z pohledu dermatologa a pacienta, aniž by senzibilizovalo pokožku. Tyto údaje odhalily klinickou účinnost produktu a jeho velkou akceptaci subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- CIDP Brasil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fototyp I až IV
- projevující se vrásky na čele a/nebo periorbitální oblasti se stupněm ≥ 2 a ≤4 podle "Skin Aging Atlas"
- subjekt během posledních tří měsíců nepoužil žádné přípravky proti stárnutí ani neprováděl estetické procedury
Kritéria vyloučení:
- těhotná, kojící žena nebo žena s oslabenou imunitou
- subjekty s kožními znaménky nebo aktivními dermatózami na testované oblasti, které by mohly narušit hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topické sérum
Testovací topické sérum obsahující kyselinu hyaluronovou, vitamín B5, madecassoside a termální vodu La Roche-Posay
|
Účastníci jsou požádáni, aby aplikovali topické sérum dvakrát denně po dobu 84 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální hodnocení - Primos® Optical 3D
Časové okno: od základní linie do dne 84
|
Přístroj Primos® Optical 3D (Canfield) in vivo umožňuje měření a vyhodnocování vrásek pomocí techniky projekce s třásněmi, založené na digitálních zrcadlech (DMDTM: Digital Mirco mirror Devices) přímo na povrchu kůže účastníků.
|
od základní linie do dne 84
|
|
Klinické hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: od základní linie do dne 84
|
Dermatolog zjišťuje míru drsnosti frontální, periorbitální, periorální, krční a celkové stránky podle následujících parametrů: počet vrásek (žádné vrásky / několik vrásek), tloušťka vrásek (velmi tenká vráska / velmi silná vráska ), délka vrásky (velmi krátká vráska / velmi dlouhá vráska), hloubka vrásky (velmi povrchní vráska / velmi hluboká vráska) na čáře od 0 do 10.
|
od základní linie do dne 84
|
|
Klinické hodnocení pomocí standardní škály "Skin Aging Atlas"
Časové okno: od základní linie do dne 84
|
Dermatolog vyšetřuje frontální, periorbitální, periorální a krční oblasti, porovnává drsnost pozorovanou ve výzkumných oblastech s obrázky prezentovanými v Atlasu stárnutí kůže, přičemž pro každou oblast stanoví stupeň drsnosti, který umožnil hodnocení v různých experimentálních časech.
|
od základní linie do dne 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální hodnocení - VISIA-6®
Časové okno: od základní linie do dne 84
|
Standardizované fotografie s VISIA-6® jsou pořízeny z pravého, levého a předního profilu účastníků pomocí standardních a křížově polarizovaných světel.
|
od základní linie do dne 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joana Carvalho, Centre International de Développement Pharmaceutique (CIDP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1718CBCL357-Serum
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .