Siero riparatore antietà: studio di efficacia e tollerabilità
Valutazione dell'efficacia di un siero riparatore antietà contenente acido ialuronico, vitamina B5, madecassoside e acqua termale di La Roche-Posay
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento cutaneo è un processo multifattoriale, causato principalmente da fattori estrinseci, che porta a una varietà di cambiamenti epidermici e dermici. Il trattamento topico con dermocosmetici può migliorare i segni dell'invecchiamento cutaneo senza sensibilizzare la pelle. Pertanto, lo scopo dello studio era quello di valutare l'efficacia e la tollerabilità di un siero dermocosmetico contenente acido ialuronico, vitamina B5, madecassoside e Acqua termale di La Roche-Posay nel ridurre i segni dell'invecchiamento cutaneo. Si tratta di uno studio clinico sperimentale, monocentrico, aperto, eseguito con 34 soggetti, di età compresa tra 45 e 65 anni, che hanno applicato il siero sperimentale due volte al giorno per 84 giorni. Ogni soggetto aveva il proprio controllo (confronto prima e dopo l'applicazione). Le valutazioni sono state eseguite al basale, dopo 28 giorni di utilizzo (D28), 56 giorni di utilizzo (D56) e dopo 84 giorni di utilizzo (D84), attraverso valutazione dermatologica, questionario di autovalutazione del soggetto e analisi strumentale, utilizzando Primos® e VISIA -6®.
Il siero riparatore antietà si è rivelato efficace nel ridurre le rughe in normali condizioni d'uso dal punto di vista del dermatologo e del paziente, senza sensibilizzare la pelle. Questi dati hanno rivelato l’efficacia clinica del prodotto e la sua grande accettazione da parte dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio De Janeiro, Brasile
- CIDP Brasil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fototipo da I a IV
- che presentano rughe sulla fronte e/o sulla zona periorbitale con grado ≥ 2 e ≤ 4 secondo "Skin Aging Atlas"
- il soggetto non ha utilizzato prodotti antietà o eseguito procedure estetiche negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- donna in gravidanza, allattamento o con sistema immunitario compromesso
- soggetti con segni cutanei o dermatosi attive sull'area testata che potrebbero interferire con la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siero topico
Un siero topico sperimentale contenente acido ialuronico, vitamina B5, madecassoside e acqua termale di La Roche-Posay
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Ai partecipanti viene chiesto di applicare il siero topico due volte al giorno per 84 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione strumentale - Primos® Optical 3D
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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Il dispositivo Primos® Optical 3D (Canfield) in vivo consente la misurazione e la valutazione delle rughe attraverso la tecnica della proiezione sfrangiata, basata su specchi digitali (DMDTM: Digital Mirco mirror Devices) direttamente sulla superficie cutanea dei partecipanti.
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dal basale al giorno 84
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Valutazione clinica tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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Il dermatologo indaga il grado di rugosità della zona frontale, periorbitale, periorale, del collo e dell'aspetto complessivo secondo i seguenti parametri: numero di rughe (nessuna ruga/più rughe), spessore delle rughe (ruga molto sottile/ruga molto spessa ), lunghezza della ruga (ruga molto corta/ruga molto lunga), profondità della ruga (ruga molto superficiale/ruga molto profonda) su una linea da 0 a 10.
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dal basale al giorno 84
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Valutazione clinica utilizzando la scala standard "Skin Aging Atlas"
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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Il dermatologo indaga le regioni frontale, periorbitale, periorale e del collo, confrontando le rugosità osservate nelle regioni di ricerca con le immagini presentate nello Skin Aging Atlas, stabilendo, per ciascuna zona, un grado di rugosità, che ha reso possibile la valutazione nei diversi tempi sperimentali.
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dal basale al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione strumentale - VISIA-6®
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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Le fotografie standardizzate con VISIA-6® vengono scattate dei profili destro, sinistro e anteriore dei partecipanti utilizzando luci standard e polarizzate incrociate.
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dal basale al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joana Carvalho, Centre International de Développement Pharmaceutique (CIDP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1718CBCL357-Serum
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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