- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060275
Neurofilamentní lehký řetězec jako potenciální marker u Behcetovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Behçetova nemoc je multisystémové autozánětlivé onemocnění charakterizované recidivujícími vředy v ústech a pohlavních orgánech, postižením oka, trombózou a může být postiženo mnoho systémů, přičemž nejzávažnější je postižení nervového systému, které se běžně nazývá neuro-Behçetova nemoc (NBD) In Ghita et al. prevalence Behcetovy choroby v Egyptě byla odhadnuta na 3,6/100 000, přičemž postižení CNS se vyskytlo asi u 13,1 % pacientů, zatímco v jiné studii provedené v Egyptě dosáhlo postižení periferní neuropatií 53,3 % pacientů s nevýznamným rozdílem mezi horní a dolní končetiny, ale smyslové postižení se u těchto pacientů projevovalo více než motorické.
Lehký řetězec neurofilamentů (NFL) je neuronální cytoplazmatický protein, o kterém se předpokládá, že hraje roli prognostického biomarkeru u několika neuroimunologických a neurodegenerativních onemocnění. Bylo dokumentováno u postižení periferních nervů pacientů s diabetes mellitus a GuillainBarrého syndromem. Nedávno některé studie dokumentovaly přítomnost vysoké hladiny NFL řetězce v séru neurolupu a primárních sjogrenových chorob, více než v roce 2022, Karaaslan et al. měřila NFL v mozkomíšním moku (CSF) a zjistila, že je vysoká u pacientů s neurobehcetem, a předpokládala, že může předpovídat prospektivní kognitivní a somatické postižení u pacientů s NBD.
V naší studii se tedy zaměřujeme na posouzení role řetězce NFL v séru behcetové choroby u pacientů s postižením periferního a centrálního nervového systému a bez něj a jeho vztah k neurologické manifestaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nayera Abdelhamed
- Telefonní číslo: +0201063061540
- E-mail: nana.ahmed97@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amira Alsonbaty
- Telefonní číslo: 01060220990
- E-mail: dramiramelsonbaty@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli dospělý pacient splnil kritéria mezinárodní studijní skupiny pro Behcetovu chorobu
Kritéria vyloučení:
Pacienti s definitivní diagnózou pro jakékoli jiné příčiny postihující centrální a periferní nervový systém, např.….
- Infekce (virové, bakteriální, plísňové)
- Toxický
- Drogově vyvolané
- Jiná onemocnění (roztroušená skleróza, Neuromyelitis Optica)
- Trauma
- další autoimunitní onemocnění
- Diabetičtí pacienti
- čistě degenerativní onemocnění
- Nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem naší studie bylo posoudit roli NFL řetězce v séru behcetové choroby u pacientů s postižením periferního a centrálního nervového systému a bez něj a jeho vztah k neurologické manifestaci
Časové okno: základní linie
|
porovnejte hladinu NFL v séru mezi skupinami pacientů Behcet s nebo bez postižení centrálního a periferního nervového systému
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasmin Makarem, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Rania Gamal, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davatchi F, Chams-Davatchi C, Shams H, Shahram F, Nadji A, Akhlaghi M, Faezi T, Ghodsi Z, Sadeghi Abdollahi B, Ashofteh F, Mohtasham N, Kavosi H, Masoumi M. Behcet's disease: epidemiology, clinical manifestations, and diagnosis. Expert Rev Clin Immunol. 2017 Jan;13(1):57-65. doi: 10.1080/1744666X.2016.1205486. Epub 2016 Jul 11.
- Gheita TA, El-Latif EA, El-Gazzar II, Samy N, Hammam N, Abdel Noor RA, El-Shebeiny E, El-Najjar AR, Eesa NN, Salem MN, Ibrahim SE, El-Essawi DF, Elsaman AM, Fathi HM, Sallam RA, El-Shereef RR, Abd-Elazeem MI, Said EA, Khalil NM, Shahin D, El-Saadany HM, ElKhalifa MS, Nasef SI, Abdalla AM, Noshy N, Fawzy RM, Saad E, Moshrif AH, El-Shanawany AT, Abdel-Fattah YH, Khalil HM; Egyptian College of Rheumatology-Behcet's Disease Study Group (ECR-BDSG). Behcet's disease in Egypt: a multicenter nationwide study on 1526 adult patients and review of the literature. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2565-2575. doi: 10.1007/s10067-019-04570-w. Epub 2019 May 22. Erratum In: Clin Rheumatol. 2019 Jul 13;:
- Karaaslan Z, Sanli E, Timirci-Kahraman O, Yilmaz V, Akbayir E, Koral G, Icoz S, Gunduz T, Kucukali CI, Kurtunvu M, Tuzun E. Cerebrospinal fluid level of neurofilament light chain is associated with increased disease activity in neuro-Behcet's disease. Turk J Med Sci. 2022 Aug;52(4):1266-1273. doi: 10.55730/1300-0144.5432. Epub 2022 Aug 10.
- Maalmi H, Strom A, Petrera A, Hauck SM, Strassburger K, Kuss O, Zaharia OP, Bonhof GJ, Rathmann W, Trenkamp S, Burkart V, Szendroedi J, Ziegler D, Roden M, Herder C; GDS Group. Serum neurofilament light chain: a novel biomarker for early diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabetologia. 2023 Mar;66(3):579-589. doi: 10.1007/s00125-022-05846-8. Epub 2022 Dec 6.
- Engel S, Boedecker S, Marczynski P, Bittner S, Steffen F, Weinmann A, Schwarting A, Zipp F, Weinmann-Menke J, Luessi F. Association of serum neurofilament light chain levels and neuropsychiatric manifestations in systemic lupus erythematosus. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Oct 22;14:17562864211051497. doi: 10.1177/17562864211051497. eCollection 2021.
- Tjensvoll AB, Lauvsnes MB, Zetterberg H, Kvaloy JT, Kvivik I, Maroni SS, Greve OJ, Beyer MK, Hirohata S, Putterman C, Alves G, Harboe E, Blennow K, Goransson LG, Omdal R. Neurofilament light is a biomarker of brain involvement in lupus and primary Sjogren's syndrome. J Neurol. 2021 Apr;268(4):1385-1394. doi: 10.1007/s00415-020-10290-y. Epub 2020 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
Další identifikační čísla studie
- Neurofilament in behcet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .