- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060275
Neurofilament-Leichtkette als potenzieller Marker bei Morbus Behcet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behçet-Krankheit ist eine multisystemische autoinflammatorische Erkrankung, die durch wiederkehrende Geschwüre im Mund- und Genitalbereich, Augenerkrankungen und Thrombosen gekennzeichnet ist. Viele Systeme können betroffen sein, wobei die Erkrankung des Nervensystems am schwerwiegendsten ist und allgemein als Neuro-Behçet-Krankheit (NBD) bezeichnet wird. In Ghita et al. Die Prävalenz der Behcet-Krankheit in Ägypten wurde auf 3,6/100.000 geschätzt, wobei bei etwa 13,1 % der Patienten eine ZNS-Betroffenheit auftrat, während in einer anderen in Ägypten durchgeführten Studie die periphere Neuropathie bei 53,3 % der Patienten mit unbedeutendem Unterschied zwischen oberer und oberer Neuropathie auftrat Bei diesen Patienten war die sensorische Beeinträchtigung stärker ausgeprägt als die motorische Beeinträchtigung.
Neurofilament-Leichtkette (NFL) ist ein neuronales zytoplasmatisches Protein, von dem angenommen wurde, dass es eine Rolle als prognostischer Biomarker bei mehreren neuroimmunologischen und neurodegenerativen Erkrankungen spielt. Es wurde bei peripheren Nervenerkrankungen bei Patienten mit Diabetes mellitus und Guillain-Barré-Syndrom dokumentiert. Kürzlich dokumentierten einige Studien das Vorhandensein eines hohen Gehalts an NFL-Kette im Serum von Neurolupus- und primären Sjögren-Erkrankungen, außerdem im Jahr 2022, Karaaslan et al. maßen die NFL in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und stellten fest, dass sie bei Neurobehcet-Patienten hoch war, und gingen davon aus, dass sie die voraussichtliche kognitive und somatische Behinderung bei NBD-Patienten vorhersagen kann.
Ziel unserer Studie ist es daher, die Rolle der NFL-Kette im Serum der Behcet-Krankheit bei Patienten mit und ohne Beeinträchtigung des peripheren und zentralen Nervensystems und ihren Zusammenhang mit neurologischen Manifestationen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nayera Abdelhamed
- Telefonnummer: +0201063061540
- E-Mail: nana.ahmed97@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amira Alsonbaty
- Telefonnummer: 01060220990
- E-Mail: dramiramelsonbaty@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient erfüllte die Kriterien der internationalen Studiengruppe für Morbus Behcet
Ausschlusskriterien:
Patienten mit eindeutiger Diagnose für andere Ursachen, die das zentrale und periphere Nervensystem betreffen, z. B.….
- Infektion (viral, bakteriell, pilzlich)
- Giftig
- Von Drogen hervorgerufen
- Andere Krankheiten (Multiple Sklerose, Neuromyelitis optica)
- Trauma
- andere Autoimmunerkrankungen
- Diabetiker
- rein degenerative Erkrankungen
- Tumore
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel unserer Studie ist es, die Rolle der NFL-Kette im Serum der Behcet-Krankheit bei Patienten mit und ohne Beeinträchtigung des peripheren und zentralen Nervensystems und ihren Zusammenhang mit neurologischen Manifestationen zu untersuchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den NFL-Spiegel im Serum zwischen Gruppen von Behcet-Patienten mit oder ohne Beeinträchtigung des zentralen und peripheren Nervensystems
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasmin Makarem, Assiut University
- Hauptermittler: Rania Gamal, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davatchi F, Chams-Davatchi C, Shams H, Shahram F, Nadji A, Akhlaghi M, Faezi T, Ghodsi Z, Sadeghi Abdollahi B, Ashofteh F, Mohtasham N, Kavosi H, Masoumi M. Behcet's disease: epidemiology, clinical manifestations, and diagnosis. Expert Rev Clin Immunol. 2017 Jan;13(1):57-65. doi: 10.1080/1744666X.2016.1205486. Epub 2016 Jul 11.
- Gheita TA, El-Latif EA, El-Gazzar II, Samy N, Hammam N, Abdel Noor RA, El-Shebeiny E, El-Najjar AR, Eesa NN, Salem MN, Ibrahim SE, El-Essawi DF, Elsaman AM, Fathi HM, Sallam RA, El-Shereef RR, Abd-Elazeem MI, Said EA, Khalil NM, Shahin D, El-Saadany HM, ElKhalifa MS, Nasef SI, Abdalla AM, Noshy N, Fawzy RM, Saad E, Moshrif AH, El-Shanawany AT, Abdel-Fattah YH, Khalil HM; Egyptian College of Rheumatology-Behcet's Disease Study Group (ECR-BDSG). Behcet's disease in Egypt: a multicenter nationwide study on 1526 adult patients and review of the literature. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2565-2575. doi: 10.1007/s10067-019-04570-w. Epub 2019 May 22. Erratum In: Clin Rheumatol. 2019 Jul 13;:
- Karaaslan Z, Sanli E, Timirci-Kahraman O, Yilmaz V, Akbayir E, Koral G, Icoz S, Gunduz T, Kucukali CI, Kurtunvu M, Tuzun E. Cerebrospinal fluid level of neurofilament light chain is associated with increased disease activity in neuro-Behcet's disease. Turk J Med Sci. 2022 Aug;52(4):1266-1273. doi: 10.55730/1300-0144.5432. Epub 2022 Aug 10.
- Maalmi H, Strom A, Petrera A, Hauck SM, Strassburger K, Kuss O, Zaharia OP, Bonhof GJ, Rathmann W, Trenkamp S, Burkart V, Szendroedi J, Ziegler D, Roden M, Herder C; GDS Group. Serum neurofilament light chain: a novel biomarker for early diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabetologia. 2023 Mar;66(3):579-589. doi: 10.1007/s00125-022-05846-8. Epub 2022 Dec 6.
- Engel S, Boedecker S, Marczynski P, Bittner S, Steffen F, Weinmann A, Schwarting A, Zipp F, Weinmann-Menke J, Luessi F. Association of serum neurofilament light chain levels and neuropsychiatric manifestations in systemic lupus erythematosus. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Oct 22;14:17562864211051497. doi: 10.1177/17562864211051497. eCollection 2021.
- Tjensvoll AB, Lauvsnes MB, Zetterberg H, Kvaloy JT, Kvivik I, Maroni SS, Greve OJ, Beyer MK, Hirohata S, Putterman C, Alves G, Harboe E, Blennow K, Goransson LG, Omdal R. Neurofilament light is a biomarker of brain involvement in lupus and primary Sjogren's syndrome. J Neurol. 2021 Apr;268(4):1385-1394. doi: 10.1007/s00415-020-10290-y. Epub 2020 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Vaskulitis
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Behcet-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Neurofilament in behcet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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