- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060275
Neurofilament let kæde som en potentiel markør i Behcets sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behçets sygdom er en multisystemisk autoinflammatorisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende orale og genitale ulcus, øjenaffektion, trombose og mange systemer kan påvirkes, hvoraf den mest alvorlige er nervesystemet, som almindeligvis kaldes neuro-Behçets sygdom (NBD) I Ghita et al. prævalensen af Behcets sygdom i Egypten blev estimeret til at være 3,6/100.000 med CNS-påvirkning forekom hos omkring 13,1% af patienterne, mens i andre undersøgelser udført i Egypten nåede den perifere neuropati-påvirkning 53,3% af patienterne med ubetydelig forskel mellem både øvre og underekstremitet, men sensorisk affektion blev manifesteret mere end motorisk affektion hos disse patienter.
Neurofilament light chain (NFL) er et neuronalt cytoplasmatisk protein, som blev antaget at have en rolle som en prognostisk biomarkør i flere neuroimmunologiske og neurodegenerative sygdomme. Det blev dokumenteret i perifer nervepåvirkning hos patienter med diabetes mellitus og GuillainBarrés syndrom. For nylig dokumenterede nogle undersøgelser tilstedeværelsen af et højt niveau af NFL-kæde i serum af neurolupus og primære sjogrens sygdomme, mere i 2022, Karaaslan et al. målte NFL i cerebrospinalvæsken (CSF) og fandt den høj hos neurobehcet-patienter og antog, at den kan forudsige den fremtidige kognitive og somatiske funktionsnedsættelse hos NBD-patienter.
Så vi sigter mod vores undersøgelse for at vurdere NFL-kædens rolle i serum af behcet-sygdom hos dem med og uden perifer og centralnervesystemaffektion og dens relation til neurologisk manifestation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nayera Abdelhamed
- Telefonnummer: +0201063061540
- E-mail: nana.ahmed97@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira Alsonbaty
- Telefonnummer: 01060220990
- E-mail: dramiramelsonbaty@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver voksen patient, der opfylder internationale undersøgelsesgruppekriterier for Behcets sygdom
Ekskluderingskriterier:
Patienter med sikker diagnose af andre årsager, der påvirker det centrale og perifere nervesystem, f.eks.
- Infektion (viral, bakteriel, svampe)
- Giftig
- Lægemiddelinduceret
- Andre sygdomme (multipel sklerose, Neuromyelitis Optica)
- Trauma
- andre autoimmune sygdomme
- Diabetespatienter
- rent degenerative sygdomme
- Tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sigte på vores undersøgelse for at vurdere NFL-kædens rolle i serum af Behcet-sygdom hos dem med og uden perifer og centralnervesystemaffektion og dens relation til neurologisk manifestation
Tidsramme: baseline
|
sammenligne niveauet af NFL i serum mellem grupper af Behcet-patienter med eller uden central og perifer nervesystemaffektion
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yasmin Makarem, Assiut University
- Ledende efterforsker: Rania Gamal, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davatchi F, Chams-Davatchi C, Shams H, Shahram F, Nadji A, Akhlaghi M, Faezi T, Ghodsi Z, Sadeghi Abdollahi B, Ashofteh F, Mohtasham N, Kavosi H, Masoumi M. Behcet's disease: epidemiology, clinical manifestations, and diagnosis. Expert Rev Clin Immunol. 2017 Jan;13(1):57-65. doi: 10.1080/1744666X.2016.1205486. Epub 2016 Jul 11.
- Gheita TA, El-Latif EA, El-Gazzar II, Samy N, Hammam N, Abdel Noor RA, El-Shebeiny E, El-Najjar AR, Eesa NN, Salem MN, Ibrahim SE, El-Essawi DF, Elsaman AM, Fathi HM, Sallam RA, El-Shereef RR, Abd-Elazeem MI, Said EA, Khalil NM, Shahin D, El-Saadany HM, ElKhalifa MS, Nasef SI, Abdalla AM, Noshy N, Fawzy RM, Saad E, Moshrif AH, El-Shanawany AT, Abdel-Fattah YH, Khalil HM; Egyptian College of Rheumatology-Behcet's Disease Study Group (ECR-BDSG). Behcet's disease in Egypt: a multicenter nationwide study on 1526 adult patients and review of the literature. Clin Rheumatol. 2019 Sep;38(9):2565-2575. doi: 10.1007/s10067-019-04570-w. Epub 2019 May 22. Erratum In: Clin Rheumatol. 2019 Jul 13;:
- Karaaslan Z, Sanli E, Timirci-Kahraman O, Yilmaz V, Akbayir E, Koral G, Icoz S, Gunduz T, Kucukali CI, Kurtunvu M, Tuzun E. Cerebrospinal fluid level of neurofilament light chain is associated with increased disease activity in neuro-Behcet's disease. Turk J Med Sci. 2022 Aug;52(4):1266-1273. doi: 10.55730/1300-0144.5432. Epub 2022 Aug 10.
- Maalmi H, Strom A, Petrera A, Hauck SM, Strassburger K, Kuss O, Zaharia OP, Bonhof GJ, Rathmann W, Trenkamp S, Burkart V, Szendroedi J, Ziegler D, Roden M, Herder C; GDS Group. Serum neurofilament light chain: a novel biomarker for early diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabetologia. 2023 Mar;66(3):579-589. doi: 10.1007/s00125-022-05846-8. Epub 2022 Dec 6.
- Engel S, Boedecker S, Marczynski P, Bittner S, Steffen F, Weinmann A, Schwarting A, Zipp F, Weinmann-Menke J, Luessi F. Association of serum neurofilament light chain levels and neuropsychiatric manifestations in systemic lupus erythematosus. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Oct 22;14:17562864211051497. doi: 10.1177/17562864211051497. eCollection 2021.
- Tjensvoll AB, Lauvsnes MB, Zetterberg H, Kvaloy JT, Kvivik I, Maroni SS, Greve OJ, Beyer MK, Hirohata S, Putterman C, Alves G, Harboe E, Blennow K, Goransson LG, Omdal R. Neurofilament light is a biomarker of brain involvement in lupus and primary Sjogren's syndrome. J Neurol. 2021 Apr;268(4):1385-1394. doi: 10.1007/s00415-020-10290-y. Epub 2020 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurofilament in behcet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .